Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddel-medikamentinteraksjon for å studere effekten av BMS-708163 på farmakokinetikken (PK) til Galantamine Extended Release (ER)

24. januar 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En studie av effekten av samtidig administrering av flere doser av BMS-708163 på farmakokinetikken til galantamin hos friske personer

Formålet med studien er å finne ut om plasmakonsentrasjonen av galantamin forlenget frigjøring endres når BMS-708163 administreres samtidig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og postmenopausale kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale lidelser
  • Blødningsforstyrrelser
  • Magesårsykdom
  • Kolecystektomi
  • Anfall lidelse
  • Astma
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Urinveisobstruksjon
  • Hjerteledningsavvik, inkludert men ikke begrenset til "sick sinus syndrome" og de med uforklarlige synkopale episoder
  • Manglende evne til å tolerere orale medisiner
  • Manglende evne til å bli venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: galantamin 8 mg (ER)
Legemiddel: galantamin
Kapsel, oral, 8 mg (ER), en gang daglig, dag 1-7
Andre navn:
  • Razadyne ER™
Legemiddel: galantamin
Kapsel, oral, 16 mg (ER), én gang daglig, dag 8-24
Andre navn:
  • Razadyne ER™
Aktiv komparator: galantamin 16 mg (ER)
Legemiddel: galantamin
Kapsel, oral, 8 mg (ER), en gang daglig, dag 1-7
Andre navn:
  • Razadyne ER™
Legemiddel: galantamin
Kapsel, oral, 16 mg (ER), én gang daglig, dag 8-24
Andre navn:
  • Razadyne ER™
Aktiv komparator: BMS-708163
Legemiddel: BMS-708163
Kapsel, oral, 125 mg, en gang daglig, dag 15-24

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Galantamin alene og med BMS-708163: Galantamin PK-parametre (Cmax, Tmax, AUC(TAU) og Ctrough-rasjoner vil bli vurdert uten BMS-708163 Dag 14) og med BMS708-163 (Ctrough Dag 24)
Tidsramme: Studiedag 14 og 24
Studiedag 14 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Galantamin alene og med BMS 708163: Sikkerhet og toleranse (AE, EKG, vitale tegn, sikkerhetslaboratorier)
Tidsramme: Studiedager 7, 14, 18, 25 og studieutskrivning
Studiedager 7, 14, 18, 25 og studieutskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN156-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere