Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie om het effect van BMS-708163 op de farmacokinetiek (PK) van Galantamine Extended Release (ER) te bestuderen

24 januari 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een onderzoek naar het effect van gelijktijdige toediening van meerdere doses BMS-708163 op de farmacokinetiek van galantamine bij gezonde proefpersonen

Het doel van de studie is om erachter te komen of de plasmaconcentratie van verlengde afgifte van galantamine verandert wanneer BMS-708163 tegelijkertijd wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en postmenopauzale vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Maagdarmstelselaandoeningen
  • Bloedingsstoornissen
  • Maagzweer ziekte
  • Cholecystectomie
  • Beroerte aandoening
  • Astma
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Obstructie van de urinewegen
  • Cardiale geleidingsafwijkingen, inclusief maar niet beperkt tot "sick sinus syndrome" en die met onverklaarde syncope-episodes
  • Onvermogen om orale medicatie te verdragen
  • Onvermogen om venapunctie te ondergaan en/of veneuze toegang te tolereren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: galantamine 8 mg (ER)
Geneesmiddel: galantamine
Capsule, oraal, 8 mg (ER), eenmaal daags, dag 1-7
Andere namen:
  • Razadyne ER™
Geneesmiddel: galantamine
Capsule, oraal, 16 mg (ER), eenmaal daags, dag 8-24
Andere namen:
  • Razadyne ER™
Actieve vergelijker: galantamine 16 mg (ER)
Geneesmiddel: galantamine
Capsule, oraal, 8 mg (ER), eenmaal daags, dag 1-7
Andere namen:
  • Razadyne ER™
Geneesmiddel: galantamine
Capsule, oraal, 16 mg (ER), eenmaal daags, dag 8-24
Andere namen:
  • Razadyne ER™
Actieve vergelijker: BMS-708163
Geneesmiddel: BMS-708163
Capsule, oraal, 125 mg, eenmaal daags, dag 15-24

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Galantamine alleen en met BMS-708163: PK-parameters van galantamine (Cmax, Tmax, AUC(TAU) en Cdal-rantsoenen worden beoordeeld zonder BMS-708163 Dag 14) en met BMS708-163 (Ctrough Dag 24)
Tijdsspanne: Studiedagen 14 & 24
Studiedagen 14 & 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Galantamine alleen en met BMS 708163: veiligheid en verdraagbaarheid (AE's, ECG, vitale functies, veiligheidslabs)
Tijdsspanne: Studiedagen 7, 14, 18, 25 en studieontslag
Studiedagen 7, 14, 18, 25 en studieontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN156-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren