Interakce lék-lék pro studium účinku BMS-708163 na farmakokinetiku (PK) galantaminu s prodlouženým uvolňováním (ER)
24. ledna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Studie vlivu současného podávání více dávek BMS-708163 na farmakokinetiku galantaminu u zdravých subjektů
Účelem studie je zjistit, zda se plazmatická koncentrace galantaminu s prodlouženým uvolňováním mění, když je současně podáván BMS-708163.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- Parexel International - Baltimore Epcu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy po menopauze
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální poruchy
- Poruchy krvácení
- Peptický vřed
- Cholecystektomie
- Záchvatová porucha
- Astma
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Obstrukce močových cest
- Abnormality srdečního vedení, včetně, ale bez omezení na „syndrom nemocného sinusu“ a ty s nevysvětlenými synkopálními epizodami
- Neschopnost tolerovat perorální léky
- Neschopnost propíchnout žílu a/nebo tolerovat žilní vstup
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: galantamin 8 mg (ER)
|
Kapsle, perorální, 8 mg (ER), jednou denně, dny 1-7
Ostatní jména:
Kapsle, perorální, 16 mg (ER), jednou denně, dny 8-24
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: galantamin 16 mg (ER)
|
Kapsle, perorální, 8 mg (ER), jednou denně, dny 1-7
Ostatní jména:
Kapsle, perorální, 16 mg (ER), jednou denně, dny 8-24
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: BMS-708163
|
Kapsle, perorální, 125 mg, jednou denně, dny 15-24
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Galantamin samotný a s BMS-708163: PK parametry galantaminu (Cmax, Tmax, AUC(TAU) a Ctrough dávky budou hodnoceny bez BMS-708163 Den 14) as BMS708-163 (Ctrough Day 24)
Časové okno: Studijní dny 14 a 24
|
Studijní dny 14 a 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Galantamin samotný a s BMS 708163: Bezpečnost a snášenlivost (AE, EKG, vitální funkce, bezpečnostní laboratoře)
Časové okno: Dny studie 7, 14, 18, 25 a ukončení studia
|
Dny studie 7, 14, 18, 25 a ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Galantamin
Další identifikační čísla studie
- CN156-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .