갈란타민 서방형(ER)의 약동학(PK)에 대한 BMS-708163의 효과를 연구하기 위한 약물-약물 상호작용
2011년 1월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에서 갈란타민의 약동학에 대한 BMS-708163의 다회 용량 동시 투여 효과 연구
본 연구의 목적은 BMS-708163을 동시에 투여하였을 때 갈란타민 서방성의 혈장농도 변화 여부를 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Parexel International - Baltimore Epcu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 폐경기 여성
제외 기준:
- 위장 장애
- 출혈 장애
- 펩틱 위궤양
- 담낭절제술
- 발작 장애
- 천식
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 요로 폐쇄
- "부비동 증후군" 및 설명할 수 없는 실신 에피소드를 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 전도 이상
- 경구 약물을 견딜 수 없음
- 정맥천자 불가능 및/또는 정맥 접근 허용 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 갈란타민 8mg(ER)
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캡슐, 경구, 8mg(ER), 1일 1회, 1-7일
다른 이름들:
캡슐, 경구, 16mg(ER), 1일 1회, 8-24일
다른 이름들:
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활성 비교기: 갈란타민 16mg(ER)
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캡슐, 경구, 8mg(ER), 1일 1회, 1-7일
다른 이름들:
캡슐, 경구, 16mg(ER), 1일 1회, 8-24일
다른 이름들:
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활성 비교기: BMS-708163
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캡슐, 경구, 125 mg, 1일 1회, 15-24일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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갈란타민 단독 및 BMS-708163 포함: 갈란타민 PK 매개변수(Cmax, Tmax, AUC(TAU) 및 Ctrough 비율은 BMS-708163 없이 14일에 평가됨) 및 BMS708-163 포함(Ctrough 24일)
기간: 연구일 14 & 24
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연구일 14 & 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Galantamine 단독 및 BMS 708163 포함: 안전성 및 내약성(AE's, ECG, 활력 징후, 안전 실험실)
기간: 연구일 7, 14, 18, 25 및 연구 종료
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연구일 7, 14, 18, 25 및 연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN156-009
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