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Interação Medicamentosa para Estudar o Efeito de BMS-708163 na Farmacocinética (PK) da Galantamina de Liberação Estendida (ER)

24 de janeiro de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo do efeito da administração concomitante de doses múltiplas de BMS-708163 na farmacocinética da galantamina em indivíduos saudáveis

O objetivo do estudo é descobrir se a concentração plasmática de galantamina de liberação prolongada é alterada quando o BMS-708163 é administrado ao mesmo tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​e mulheres pós-menopáusicas

Critério de exclusão:

  • Problemas gastrointestinais
  • Distúrbios hemorrágicos
  • Doença ulcerosa péptica
  • Colecistectomia
  • Distúrbio convulsivo
  • Asma
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Obstrução do trato urinário
  • Anormalidades da condução cardíaca, incluindo, mas não se limitando a, "síndrome do nódulo sinusal" e aquelas com episódios sincopais inexplicáveis
  • Incapacidade de tolerar medicação oral
  • Incapacidade de ser venopuncionado e/ou tolerar acesso venoso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: galantamina 8 mg (ER)
Medicamento: galantamina
Cápsula, Oral, 8 mg (ER), uma vez ao dia, Dias 1-7
Outros nomes:
  • Razadyne ER™
Medicamento: galantamina
Cápsula, Oral, 16 mg (ER), uma vez ao dia, Dias 8-24
Outros nomes:
  • Razadyne ER™
Comparador Ativo: galantamina 16 mg (ER)
Medicamento: galantamina
Cápsula, Oral, 8 mg (ER), uma vez ao dia, Dias 1-7
Outros nomes:
  • Razadyne ER™
Medicamento: galantamina
Cápsula, Oral, 16 mg (ER), uma vez ao dia, Dias 8-24
Outros nomes:
  • Razadyne ER™
Comparador Ativo: BMS-708163
Medicamento: BMS-708163
Cápsula, Oral, 125 mg, uma vez ao dia, Dias 15-24

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Galantamina sozinha e com BMS-708163: Parâmetros farmacocinéticos de galantamina (Cmax, Tmax, AUC(TAU) e rações Ctrough serão avaliados sem BMS-708163 Dia 14) e com BMS708-163 (Ctrough Dia 24)
Prazo: Dias de estudo 14 e 24
Dias de estudo 14 e 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Galantamina sozinha e com BMS 708163: Segurança e tolerabilidade (EA's, ECG, sinais vitais, laboratórios de segurança)
Prazo: Dias de estudo 7, 14, 18, 25 e alta do estudo
Dias de estudo 7, 14, 18, 25 e alta do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN156-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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