Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktion til undersøgelse af virkningen af ​​BMS-708163 på farmakokinetik (PK) af Galantamin Extended Release (ER)

24. januar 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En undersøgelse af virkningen af ​​samtidig administration af flere doser af BMS-708163 på farmakokinetikken af ​​galantamin hos raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om plasmakoncentrationen af ​​galantamin forlænget frigivelse ændres, når BMS-708163 administreres på samme tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og postmenopausale kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale lidelser
  • Blødningsforstyrrelser
  • Mavesår sygdom
  • Kolecystektomi
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Astma
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Urinvejsobstruktion
  • Hjerteledningsabnormiteter, herunder men ikke begrænset til "sick sinus syndrome" og dem med uforklarlige synkopale episoder
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin
  • Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: galantamin 8 mg (ER)
Medicin: galantamin
Kapsel, oral, 8 mg (ER), én gang dagligt, dag 1-7
Andre navne:
  • Razadyne ER™
Medicin: galantamin
Kapsel, Oral, 16 mg (ER), én gang dagligt, dag 8-24
Andre navne:
  • Razadyne ER™
Aktiv komparator: galantamin 16 mg (ER)
Medicin: galantamin
Kapsel, oral, 8 mg (ER), én gang dagligt, dag 1-7
Andre navne:
  • Razadyne ER™
Medicin: galantamin
Kapsel, Oral, 16 mg (ER), én gang dagligt, dag 8-24
Andre navne:
  • Razadyne ER™
Aktiv komparator: BMS-708163
Medicin: BMS-708163
Kapsel, Oral, 125 mg, én gang dagligt, dag 15-24

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Galantamin alene og med BMS-708163: Galantamin PK-parametre (Cmax, Tmax, AUC(TAU) og Ctrough-rationer vil blive vurderet uden BMS-708163 Dag 14) og med BMS708-163 (Ctrough Dag 24)
Tidsramme: Studiedag 14 og 24
Studiedag 14 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Galantamin alene og med BMS 708163: Sikkerhed og tolerabilitet (AE'er, EKG, vitale tegn, sikkerhedslaboratorier)
Tidsramme: Studiedage 7, 14, 18, 25 og studieudskrivning
Studiedage 7, 14, 18, 25 og studieudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2009

Først opslået (Skøn)

24. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN156-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med galantamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner