药物相互作用研究 BMS-708163 对加兰他敏缓释 (ER) 药代动力学 (PK) 的影响
2011年1月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
多剂量 BMS-708163 联合给药对健康受试者加兰他敏药代动力学影响的研究
该研究的目的是找出当同时给予 BMS-708163 时，加兰他敏缓释剂的血浆浓度是否会发生变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21225
- Parexel International - Baltimore Epcu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性和绝经后女性
排除标准：
- 肠胃疾病
- 出血性疾病
- 消化性溃疡病
- 胆囊切除术
- 癫痫症
- 哮喘
- 慢性阻塞性肺疾病
- 尿路梗阻
- 心脏传导异常，包括但不限于“病态窦房结综合征”和不明原因的晕厥发作
- 无法耐受口服药物
- 无法进行静脉穿刺和/或无法耐受静脉通路
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：加兰他敏 8 毫克 (ER)
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胶囊，口服，8 毫克（缓释），每日一次，第 1-7 天
其他名称：
胶囊，口服，16 毫克（缓释），每日一次，第 8-24 天
其他名称：
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有源比较器：加兰他敏 16 毫克 (ER)
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胶囊，口服，8 毫克（缓释），每日一次，第 1-7 天
其他名称：
胶囊，口服，16 毫克（缓释），每日一次，第 8-24 天
其他名称：
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有源比较器：BMS-708163
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胶囊，口服，125 毫克，每日一次，第 15-24 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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加兰他敏单独和与 BMS-708163 一起：加兰他敏 PK 参数（Cmax、Tmax、AUC(TAU) 和谷值将在没有 BMS-708163 第 14 天和有 BMS708-163（谷值第 24 天）的情况下进行评估
大体时间：第 14 和 24 学习日
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第 14 和 24 学习日
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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加兰他敏单独使用和与 BMS 708163 一起使用：安全性和耐受性（AE、心电图、生命体征、安全实验室）
大体时间：第 7、14、18、25 天学习和学习出院
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第 7、14、18、25 天学习和学习出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月23日
首次发布 (估计)
2009年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月24日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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