Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja lek-lek w celu zbadania wpływu BMS-708163 na farmakokinetykę (PK) galantaminy o przedłużonym uwalnianiu (ER)

24 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie wpływu jednoczesnego podawania wielu dawek BMS-708163 na farmakokinetykę galantaminy u zdrowych osób

Celem badania jest sprawdzenie, czy stężenie galantaminy o przedłużonym uwalnianiu w osoczu zmienia się po jednoczesnym podaniu BMS-708163.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Zaburzenia krwawienia
  • Choroba wrzodowa żołądka
  • Cholecystektomia
  • Zaburzenie napadowe
  • Astma
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Niedrożność dróg moczowych
  • Zaburzenia przewodzenia w sercu, w tym między innymi „zespół chorego węzła zatokowego” i te z niewyjaśnionymi epizodami omdlenia
  • Nietolerancja leków doustnych
  • Niezdolność do nakłucia żyły i/lub tolerowania dostępu żylnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: galantamina 8 mg (ER)
Lek: galantamina
Kapsułka, doustnie, 8 mg (ER), raz dziennie, dni 1-7
Inne nazwy:
  • Razadyne ER™
Lek: galantamina
Kapsułka, doustnie, 16 mg (ER), raz dziennie, dni 8-24
Inne nazwy:
  • Razadyne ER™
Aktywny komparator: galantamina 16 mg (ER)
Lek: galantamina
Kapsułka, doustnie, 8 mg (ER), raz dziennie, dni 1-7
Inne nazwy:
  • Razadyne ER™
Lek: galantamina
Kapsułka, doustnie, 16 mg (ER), raz dziennie, dni 8-24
Inne nazwy:
  • Razadyne ER™
Aktywny komparator: BMS-708163
Lek: BMS-708163
Kapsułka, doustnie, 125 mg, raz dziennie, dni 15-24

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Galantamina sama i z BMS-708163: parametry PK galantaminy (Cmax, Tmax, AUC(TAU) i dawki Ctrough zostaną ocenione bez BMS-708163 dzień 14) i z BMS708-163 (Ctrough dzień 24)
Ramy czasowe: Dni nauki 14 i 24
Dni nauki 14 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Galantamina sama i z BMS 708163: Bezpieczeństwo i tolerancja (AE, EKG, parametry życiowe, laboratoria bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Dni nauki 7, 14, 18, 25 i zwolnienie ze studiów
Dni nauki 7, 14, 18, 25 i zwolnienie ze studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN156-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj