Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutus BMS-708163:n vaikutuksen tutkimiseksi galantamiinin pidennetyn vapautumisen (ER) farmakokinetiikkaan (PK)

maanantai 24. tammikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Tutkimus useiden BMS-708163-annosten samanaikaisen annon vaikutuksesta galantamiinin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, muuttuuko galantamiinin pitkittyneen vapautumisen pitoisuus plasmassa, kun BMS-708163:a annetaan samanaikaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja postmenopausaaliset naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan häiriöt
  • Verenvuotohäiriöt
  • Peptinen haavatauti
  • Kolekystektomia
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Astma
  • Krooninen keuhkoahtaumatauti
  • Virtsateiden tukos
  • Sydämen johtumishäiriöt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta "sairas poskiontelooireyhtymä" ja sellaiset, joilla on selittämättömiä synkopaalisia jaksoja
  • Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Kyvyttömyys saada laskimopunktio ja/tai sietää laskimopääsyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: galantamiini 8 mg (ER)
Lääke: galantamiini
Kapseli, oraalinen, 8 mg (ER), kerran päivässä, päivät 1-7
Muut nimet:
  • Razadyne ER™
Lääke: galantamiini
Kapseli, oraalinen, 16 mg (ER), kerran päivässä, päivät 8-24
Muut nimet:
  • Razadyne ER™
Active Comparator: galantamiini 16 mg (ER)
Lääke: galantamiini
Kapseli, oraalinen, 8 mg (ER), kerran päivässä, päivät 1-7
Muut nimet:
  • Razadyne ER™
Lääke: galantamiini
Kapseli, oraalinen, 16 mg (ER), kerran päivässä, päivät 8-24
Muut nimet:
  • Razadyne ER™
Active Comparator: BMS-708163
Lääke: BMS-708163
Kapseli, suun kautta, 125 mg, kerran päivässä, päivät 15-24

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Galantamiini yksinään ja BMS-708163:n kanssa: Galantamiinin PK-parametrit (Cmax, Tmax, AUC(TAU) ja Ctrough-annokset arvioidaan ilman BMS-708163:a päivää 14) ja BMS708-163:lla (Ctrough Day 24)
Aikaikkuna: Opintopäivät 14 ja 24
Opintopäivät 14 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Galantamiini yksinään ja BMS 708163:n kanssa: Turvallisuus ja siedettävyys (AE:t, EKG, elintoiminnot, turvallisuuslaboratoriot)
Aikaikkuna: Opintopäivät 7, 14, 18, 25 ja opintovapautus
Opintopäivät 7, 14, 18, 25 ja opintovapautus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN156-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa