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HIV感染患者におけるH1N1vインフルエンザ様疾患の発生率と重篤なインフルエンザ型の危険因子 (ANRS 2H)

H1N1v インフルエンザ様疾患の発生率を推定し、フランスの HIV 感染患者におけるパンデミック期間中の重篤なインフルエンザ型の危険因子を研究すること。

  • 定義:

    • インフルエンザ様疾患は、37°C​​ を超える発熱と咳または咽頭痛と定義されます。 (疾病管理センターの定義)。
    • インフルエンザ様疾患の重篤な形態は、インフルエンザ様疾患に起因する症状または死亡の発症から 14 日以内の入院によって定義されます。
  • デザイン:

    • H1N1v インフルエンザ様疾患の発生率を推定するための調査サンプリング。
    • 40 の ANRS センターの 1 つでフォローアップ中の約 50,000 人の患者から、無作為抽出によってサブグループが選択されます。 サンプリングはセンターごとに層別化され、サイトごとにこの研究のために60〜80人の患者を選択するために、サイトごとのサンプリング割合は異なります。 十分な精度で H1N1v インフルエンザ様疾患の発生率を推定できるように、合計 2500 から 3000 人の患者が選択されます。

選択された患者は、インフルエンザのような症状が現れたらすぐに現場の臨床スタッフに連絡するよう求められます。 インフルエンザ様疾患の場合、患者は身体検査とA(H1N1)v感染の診断のための鼻咽頭スワブのために24時間以内に診療所に行くように求められます。

重篤な形態の危険因子を決定するための入れ子になった症例対照研究:

  • 症例: 臨床現場または入院部門によって特定された重篤な形態 (上記の定義を参照)。
  • コントロール: 無作為に選択されたサンプル (上記の調査サンプリングを参照) の患者で、重症度の基準がないインフルエンザ様疾患を呈する患者。

網羅性チェック:

症候性フォームの網羅性は、利用可能なすべてのデータ ソースからの情報を統合することによって事後的に評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1266

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris + region of country、フランス
        • 34 ANRS center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 書面による同意を与えることができる
  • フランスの社会保障でカバー
  • HIV感染(患者のカルテによって証明された感染)
  • 妊娠中の女性

    • 発生率を推定するためのコントロールとサンプル
  • ANRS センターで HIV 感染を追跡した患者

    • 真剣な姿
  • 定義された H1N1v インフルエンザ症候群に続く 14 日間の入院、または定義される H1N1v インフルエンザ症候群に続く死亡。

除外基準:

  • 研究の開始時にH1N1vインフルエンザ症候群について知らせることができる患者。
  • 正義の加護(救い)のもとに

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
任意の臨床施設または入院病棟によって特定された重篤な形態 (上記の定義を参照) - コントロール: 無作為に選択されたサンプルの患者 (調査サンプリングを参照)。

二次結果の測定

結果測定
網羅性チェック: 利用可能なすべてのデータ ソースからの情報を統合することにより、症候性フォームの網羅性が事後的に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Genevieve CHENE、INSERM U897 BORDEAUX

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月27日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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