- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01039220
Forekomst av H1N1v influensalignende sykdom og risikofaktorer for alvorlige influensaformer hos HIV-infiserte pasienter (ANRS 2H)
Å estimere forekomsten av H1N1v influensalignende sykdom og å studere risikofaktorene for alvorlige influensaformer i pandemiperioden hos franske HIV-infiserte pasienter.
Definisjoner:
- Influensalignende sykdom er definert som feber > 37°8C og hoste eller faryngalgi. (Definisjon av Centers for Disease Control).
- Alvorlige former for influensalignende sykdom er definert ved sykehusinnleggelse innen 14 dager med debut av symptomer eller død som tilskrives influensalignende sykdom.
Design:
- Spørreundersøkelse for å estimere H1N1v influensalignende sykdomsforekomst.
- Av ca. 50 000 pasienter under oppfølging i et av de 40 ANRS-sentrene, vil en undergruppe bli valgt ved stikkprøver. Prøvetaking vil bli stratifisert etter senter og prøvetakingsfraksjon per sted vil variere for å velge 60 til 80 pasienter for denne studien per sted. Totalt 2500 til 3000 pasienter vil bli valgt for å tillate å estimere forekomsten av H1N1v influensalignende sykdom med tilstrekkelig presisjon.
Utvalgte pasienter vil bli bedt om å kontakte det kliniske personalet på stedet så snart noen influensalignende symptomer viser seg. Ved influensalignende sykdommer bes pasienter om å møte til klinikken innen 24 timer for fysisk undersøkelse og nasofaryngeal vattpinne for diagnose av A(H1N1)v-infeksjon.
Nestet kasuskontrollstudie for bestemmelse av risikofaktorer for alvorlige former:
- Tilfeller: Alvorlige former (se definisjon ovenfor) identifisert av ethvert klinisk sted eller sykehusinnleggelsesenhet.
- Kontroller: Pasienter fra det tilfeldig utvalgte utvalget (se undersøkelsen ovenfor), som har influensalignende sykdom uten noe kriterium for alvorlighetsgrad.
Uttømmende sjekk:
Uttømmendeheten av symptomatiske skjemaer vil bli vurdert i etterkant ved å slå sammen informasjon fra alle tilgjengelige datakilder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris + region of country, Frankrike
- 34 ANRS center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kunne gi skriftlig samtykke
- Dekket av fransk trygd
- HIV-infisert (infeksjon attestert av pasientens diagram)
gravide kvinner
- Kontroll og prøve for å estimere forekomst
Pasienter fulgte for deres HIV-infeksjon i et ANRS-senter
- Alvorlig form
- Sykehusinnleggelse uansett er tjenesten i 14 dager etterfølgende til et H1N1v influensasyndrom som definert, eller dødsfall etter et H1N1v influensasyndrom som definert.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som kan informeres om et H1N1v-influensasyndrom i begynnelsen av studien.
- Under beskyttelse (redning) av rettferdighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Alvorlige former (se definisjon ovenfor) identifisert av ethvert klinisk sted eller sykehusinnleggelsesenhet-Kontroller: Pasienter i det tilfeldig utvalgte utvalget (se undersøkelsesutvalg).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Uttømmende sjekk: Uttømmendeheten av symptomatiske skjemaer vil bli vurdert i etterkant ved å slå sammen informasjon fra alle tilgjengelige datakilder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Genevieve CHENE, INSERM U897 BORDEAUX
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-AO1115-52
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på naso-pharyngeal vattpinne
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtAkutt luftveisinfeksjonFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisFullførtInfeksjon i nedre respSveits
-
China Medical University, ChinaUkjentKvalme | OppkastKina
-
Karl Landsteiner University of Health SciencesUniversitätsklinikum TullnRekrutteringSlag | Dysfagi | Traumatisk hjerneskade | Intubasjonskomplikasjon | Nevrogen dysfagi | Lang Covid-19 | PolyradikulittØsterrike
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityUkjent
-
Imperial College LondonAvsluttet
-
University of ManchesterNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustFullførtHjernesykdommer | Parkinsons sykdom | Dysfagi | Svelgeforstyrrelse. Annet spesifisertStorbritannia
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VFullført
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleSuspendertFor tidlig spedbarnFrankrike
-
Bnai Zion Medical CenterFullførtViral bronkiolittIsrael