Incidence du syndrome grippal H1N1v et facteurs de risque des formes graves de grippe chez les patients infectés par le VIH (ANRS 2H)
Estimer l'incidence des syndromes grippaux H1N1v et étudier les facteurs de risque de formes grippales graves en période de pandémie chez les patients français infectés par le VIH.
Définitions :
- Le syndrome grippal se définit par une fièvre > 37°8C et une toux ou une pharyngalgie. (Définition des Centers for Disease Control).
- Les formes graves de syndrome grippal sont définies par une hospitalisation dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes ou un décès attribué au syndrome grippal.
Conception:
- Échantillonnage d'enquête pour estimer l'incidence du syndrome grippal H1N1v.
- Sur environ 50 000 patients suivis dans l'un des 40 centres ANRS, un sous-groupe sera sélectionné par tirage au sort. L'échantillonnage sera stratifié par centre et la fraction d'échantillonnage par site variera afin de sélectionner 60 à 80 patients pour cette étude par site. Un total de 2500 à 3000 patients seront sélectionnés pour permettre d'estimer l'incidence des syndromes grippaux H1N1v avec une précision suffisante.
Les patients sélectionnés seront invités à contacter le personnel clinique sur place dès l'apparition de symptômes grippaux. En cas de syndrome grippal, les patients sont priés de se présenter à la clinique dans les 24 heures pour un examen physique et un prélèvement naso-pharyngé pour le diagnostic de l'infection A(H1N1)v.
Etude cas-témoins nichée pour la détermination des facteurs de risque des formes graves :
- Cas : Formes graves (voir définition ci-dessus) identifiées par tout site clinique ou unité d'hospitalisation.
- Témoins : Patients de l'échantillon sélectionné au hasard (voir l'échantillonnage de l'enquête ci-dessus), présentant un syndrome grippal sans aucun critère de gravité.
Contrôle d'exhaustivité :
L'exhaustivité des formes symptomatiques sera appréciée a posteriori en fusionnant les informations de toutes les sources de données disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris + region of country, France
- 34 ANRS center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Capable de donner son consentement écrit
- Couvert par la sécurité sociale française
- Infecté par le VIH (infection attestée par le dossier du patient)
femmes enceintes
- Contrôle et échantillon pour estimer l'incidence
Patients suivis pour leur infection par le VIH dans un centre ANRS
- Forme sérieuse
- Hospitalisation quelle que soit la prestation dans les 14 jours consécutives à un syndrome grippal H1N1v tel que défini, ou décès consécutif à un syndrome grippal H1N1v tel que défini.
Critère d'exclusion:
- les patients pour lesquels un syndrome grippal H1N1v peut être informé au début de l'étude.
- Sous protection de la justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Formes graves (voir définition ci-dessus) identifiées par tout site clinique ou unité d'hospitalisation - Témoins : Patients de l'échantillon tiré au sort (voir échantillonnage de l'enquête).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Contrôle d'exhaustivité : L'exhaustivité des formes symptomatiques sera appréciée a posteriori en fusionnant les informations de toutes les sources de données disponibles.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Genevieve CHENE, INSERM U897 BORDEAUX
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-AO1115-52
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