Заболеваемость гриппоподобным заболеванием H1N1v и факторы риска тяжелых форм гриппа у ВИЧ-инфицированных пациентов (ANRS 2H)
27 апреля 2017 г. обновлено: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Оценить заболеваемость гриппоподобным заболеванием H1N1v и изучить факторы риска развития тяжелых форм гриппа в период пандемии у ВИЧ-инфицированных пациентов во Франции.
Определения:
- Гриппоподобное заболевание определяется как лихорадка > 37°8C и кашель или боль в горле. (определение Центров по контролю за заболеваниями).
- Серьезные формы гриппоподобного заболевания определяются госпитализацией в течение 14 дней с появлением симптомов или смертью, связанной с гриппоподобным заболеванием.
Дизайн:
- Выборка обследования для оценки заболеваемости гриппоподобным заболеванием H1N1v.
- Из примерно 50 000 пациентов, находящихся под наблюдением в одном из 40 центров ANRS, путем случайной выборки будет отобрана подгруппа. Выборка будет стратифицирована по центру, и доля выборки в каждом центре будет варьироваться, чтобы выбрать от 60 до 80 пациентов для этого исследования в каждом центре. Всего будет отобрано от 2500 до 3000 пациентов, чтобы можно было оценить заболеваемость гриппоподобным заболеванием H1N1v с достаточной точностью.
Отобранным пациентам будет предложено связаться с медицинским персоналом на месте, как только появятся какие-либо симптомы, подобные гриппу. В случае гриппоподобного заболевания пациентов просят явиться в клинику в течение 24 часов для медицинского осмотра и взятия мазка из носоглотки для диагностики инфекции A(H1N1)v.
Вложенное исследование случай-контроль для определения факторов риска тяжелых форм:
- Случаи: Серьезные формы (см. определение выше), выявленные в любом клиническом учреждении или отделении госпитализации.
- Контрольная группа: пациенты из случайно выбранной выборки (см. выборку для обследования выше) с гриппоподобным заболеванием без каких-либо критериев тяжести.
Проверка полноты:
Полнота симптоматических форм будет оцениваться апостериорно путем объединения информации из всех доступных источников данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1266
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris + region of country, Франция
- 34 ANRS center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Возможность дать письменное согласие
- Покрывается французским социальным обеспечением
- ВИЧ-инфицированные (инфекция подтверждена картой больного)
беременные женщины
- Контроль и выборка для оценки заболеваемости
Пациенты наблюдались по поводу их ВИЧ-инфекции в центре ANRS
- Серьезная форма
- Госпитализация в любом случае в течение 14 дней после синдрома гриппа H1N1v, как определено, или смерть после синдрома гриппа H1N1v, как определено.
Критерий исключения:
- пациенты, у которых синдром гриппа H1N1v может быть проинформирован в начале исследования.
- Под защитой правосудия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Серьезные формы (см. определение выше), выявленные в любом клиническом учреждении или отделении госпитализации. Контрольная группа: пациенты из случайно выбранной выборки (см. выборку для обследования).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Проверка полноты: Полнота симптоматических форм будет оцениваться апостериорно путем объединения информации из всех доступных источников данных.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Genevieve CHENE, INSERM U897 BORDEAUX
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-AO1115-52
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .