- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01039220
Incidentie van H1N1v-griepachtige ziekte en risicofactoren voor ernstige griepvormen bij met hiv geïnfecteerde patiënten (ANRS 2H)
Inschatten van de incidentie van H1N1v-griepachtige ziekte en het bestuderen van de risicofactoren voor ernstige griepvormen tijdens pandemische periode bij Franse HIV-geïnfecteerde patiënten.
Definities:
- Influenza-achtige ziekte wordt gedefinieerd als koorts > 37°8C en hoesten of faryngalgie. (Definitie Centers for Disease Control).
- Ernstige vormen van griepachtige ziekte worden gedefinieerd door ziekenhuisopname binnen 14 dagen met aanvang van symptomen of overlijden toegeschreven aan griepachtige ziekte.
Ontwerp:
- Enquêtesteekproeven voor het schatten van de incidentie van H1N1v-griepachtige ziekten.
- Van de ongeveer 50.000 patiënten die worden opgevolgd in een van de 40 ANRS-centra, zal een subgroep worden geselecteerd door middel van een willekeurige steekproef. De bemonstering zal worden gestratificeerd per centrum en de bemonsteringsfractie per locatie zal variëren om 60 tot 80 patiënten per locatie te selecteren voor deze studie. Er zullen in totaal 2500 tot 3000 patiënten worden geselecteerd om de incidentie van H1N1v-influenza-achtige ziekte met voldoende precisie te kunnen schatten.
Geselecteerde patiënten zullen worden gevraagd contact op te nemen met het klinische personeel ter plaatse zodra zich griepachtige symptomen voordoen. In het geval van een griepachtige ziekte worden patiënten verzocht om binnen 24 uur naar de kliniek te komen voor lichamelijk onderzoek en een neus-keeluitstrijkje voor de diagnose A(H1N1)v-infectie.
Geneste case-control studie voor het bepalen van risicofactoren voor ernstige vormen:
- Gevallen: Ernstige vormen (zie definitie hierboven) geïdentificeerd door een klinische locatie of ziekenhuisafdeling.
- Controles: Patiënten uit de willekeurig geselecteerde steekproef (zie enquêtesteekproef hierboven), die zich presenteren met een griepachtige ziekte zonder enig criterium voor de ernst.
Volledigheidscontrole:
De volledigheid van symptomatische vormen zal a posteriori worden beoordeeld door informatie uit alle beschikbare gegevensbronnen samen te voegen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris + region of country, Frankrijk
- 34 ANRS center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Schriftelijke toestemming kunnen geven
- Gedekt door de Franse sociale zekerheid
- HIV-geïnfecteerd (infectie blijkt uit de kaart van de patiënt)
zwangere vrouw
- Controle en monster om de incidentie te schatten
Patiënten werden voor hun hiv-infectie gevolgd in een ANRS-centrum
- Serieuze vorm
- Ziekenhuisopname ongeacht de service binnen 14 dagen volgend op een H1N1v-influenzasyndroom zoals gedefinieerd, of overlijden volgend op een H1N1v-influenzasyndroom zoals gedefinieerd.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten bij wie een H1N1v-influenzasyndroom aan het begin van de studie kan worden gemeld.
- Onder bescherming (redding) van gerechtigheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Ernstige vormen (zie definitie hierboven) geïdentificeerd door een klinische locatie of ziekenhuisafdeling-controlegroep: patiënten uit de willekeurig geselecteerde steekproef (zie enquêtesteekproef).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Volledigheidscontrole: De volledigheid van symptomatische vormen zal a posteriori worden beoordeeld door informatie uit alle beschikbare gegevensbronnen samen te voegen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Genevieve CHENE, INSERM U897 BORDEAUX
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-AO1115-52
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .