Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van H1N1v-griepachtige ziekte en risicofactoren voor ernstige griepvormen bij met hiv geïnfecteerde patiënten (ANRS 2H)

Inschatten van de incidentie van H1N1v-griepachtige ziekte en het bestuderen van de risicofactoren voor ernstige griepvormen tijdens pandemische periode bij Franse HIV-geïnfecteerde patiënten.

  • Definities:

    • Influenza-achtige ziekte wordt gedefinieerd als koorts > 37°8C en hoesten of faryngalgie. (Definitie Centers for Disease Control).
    • Ernstige vormen van griepachtige ziekte worden gedefinieerd door ziekenhuisopname binnen 14 dagen met aanvang van symptomen of overlijden toegeschreven aan griepachtige ziekte.
  • Ontwerp:

    • Enquêtesteekproeven voor het schatten van de incidentie van H1N1v-griepachtige ziekten.
    • Van de ongeveer 50.000 patiënten die worden opgevolgd in een van de 40 ANRS-centra, zal een subgroep worden geselecteerd door middel van een willekeurige steekproef. De bemonstering zal worden gestratificeerd per centrum en de bemonsteringsfractie per locatie zal variëren om 60 tot 80 patiënten per locatie te selecteren voor deze studie. Er zullen in totaal 2500 tot 3000 patiënten worden geselecteerd om de incidentie van H1N1v-influenza-achtige ziekte met voldoende precisie te kunnen schatten.

Geselecteerde patiënten zullen worden gevraagd contact op te nemen met het klinische personeel ter plaatse zodra zich griepachtige symptomen voordoen. In het geval van een griepachtige ziekte worden patiënten verzocht om binnen 24 uur naar de kliniek te komen voor lichamelijk onderzoek en een neus-keeluitstrijkje voor de diagnose A(H1N1)v-infectie.

Geneste case-control studie voor het bepalen van risicofactoren voor ernstige vormen:

  • Gevallen: Ernstige vormen (zie definitie hierboven) geïdentificeerd door een klinische locatie of ziekenhuisafdeling.
  • Controles: Patiënten uit de willekeurig geselecteerde steekproef (zie enquêtesteekproef hierboven), die zich presenteren met een griepachtige ziekte zonder enig criterium voor de ernst.

Volledigheidscontrole:

De volledigheid van symptomatische vormen zal a posteriori worden beoordeeld door informatie uit alle beschikbare gegevensbronnen samen te voegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1266

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris + region of country, Frankrijk
        • 34 ANRS center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Gedekt door de Franse sociale zekerheid
  • HIV-geïnfecteerd (infectie blijkt uit de kaart van de patiënt)
  • zwangere vrouw

    • Controle en monster om de incidentie te schatten
  • Patiënten werden voor hun hiv-infectie gevolgd in een ANRS-centrum

    • Serieuze vorm
  • Ziekenhuisopname ongeacht de service binnen 14 dagen volgend op een H1N1v-influenzasyndroom zoals gedefinieerd, of overlijden volgend op een H1N1v-influenzasyndroom zoals gedefinieerd.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten bij wie een H1N1v-influenzasyndroom aan het begin van de studie kan worden gemeld.
  • Onder bescherming (redding) van gerechtigheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ernstige vormen (zie definitie hierboven) geïdentificeerd door een klinische locatie of ziekenhuisafdeling-controlegroep: patiënten uit de willekeurig geselecteerde steekproef (zie enquêtesteekproef).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Volledigheidscontrole: De volledigheid van symptomatische vormen zal a posteriori worden beoordeeld door informatie uit alle beschikbare gegevensbronnen samen te voegen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Genevieve CHENE, INSERM U897 BORDEAUX

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-AO1115-52

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren