- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01039220
H1N1v-influenssan kaltaisten sairauksien ilmaantuvuus ja vakavien influenssamuotojen riskitekijät HIV-tartunnan saaneilla potilailla (ANRS 2H)
Arvioida H1N1v-influenssan kaltaisten sairauksien ilmaantuvuutta ja tutkia vakavien influenssamuotojen riskitekijöitä pandemian aikana ranskalaisilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
Määritelmät:
- Influenssan kaltainen sairaus määritellään kuumeeksi > 37°8C ja yskään tai nielukipuun. (Centers for Disease Control määritelmä).
- Influenssan kaltaisen sairauden vakavat muodot määritellään sairaalahoidoksi 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta tai influenssan kaltaisen sairauden aiheuttamasta kuolemasta.
Design:
- Tutkimusotos H1N1v-influenssan kaltaisten sairauksien ilmaantuvuuden arvioimiseksi.
- Noin 50 000 potilaasta, jotka ovat seurannassa yhdessä 40 ANRS-keskuksesta, valitaan alaryhmä satunnaisotannalla. Näytteenotto ositetaan keskuksen mukaan, ja näytteenottofraktio paikkakohtaisesti vaihtelee, jotta tähän tutkimukseen voidaan valita 60–80 potilasta kohdetta kohden. Yhteensä 2500–3000 potilasta valitaan, jotta H1N1v-influenssan kaltaisten sairauksien ilmaantuvuus voidaan arvioida riittävän tarkasti.
Valittuja potilaita pyydetään ottamaan yhteyttä paikan päällä olevaan hoitohenkilökuntaan heti, kun influenssan kaltaisia oireita ilmaantuu. Influenssan kaltaisissa sairauksissa potilaita pyydetään saapumaan klinikalle 24 tunnin sisällä fyysistä tarkastusta varten ja nenä-nielun vanupuikko A(H1N1)v-infektion diagnoosia varten.
Sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus vakavien muotojen riskitekijöiden määrittämiseksi:
- Tapaukset: Vakavat muodot (katso määritelmä yllä), jotka tunnistetaan missä tahansa kliinisessä paikassa tai sairaalahoitoyksikössä.
- Kontrollit: Satunnaisesti valitun näytteen potilaat (katso kyselynäyte yllä), joilla on influenssan kaltainen sairaus ilman vakavuuskriteerejä.
Täydellisyystarkastus:
Oireiden muotojen kattavuus arvioidaan jälkikäteen yhdistämällä tiedot kaikista saatavilla olevista tietolähteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris + region of country, Ranska
- 34 ANRS center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
- Ranskan sosiaaliturvan piirissä
- HIV-tartunnan saanut (potilaskartan mukaan infektio)
raskaana oleville naisille
- Kontrolli ja näyte ilmaantuvuuden arvioimiseksi
Potilaita seurattiin HIV-tartunnan varalta ANRS-keskuksessa
- Vakava muoto
- Sairaalahoito mikä tahansa palvelu on 14 peräkkäisenä päivänä määritellyn H1N1v-influenssaoireyhtymän tai määritellyn kaltaisen H1N1v-influenssaoireyhtymän jälkeisen kuoleman jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joiden H1N1v-influenssaoireyhtymä voidaan ilmoittaa tutkimuksen alussa.
- Oikeuden suojan (pelastamisen) alla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vakavat muodot (katso määritelmä yllä), jotka on tunnistettu minkä tahansa kliinisen paikan tai sairaalahoitoyksikön mukaan - Kontrollit: Satunnaisesti valitun näytteen potilaat (katso kyselynäyte).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Täydellisyystarkastus: Oireiden muotojen kattavuus arvioidaan jälkikäteen yhdistämällä tiedot kaikista saatavilla olevista tietolähteistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Genevieve CHENE, INSERM U897 BORDEAUX
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-AO1115-52
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .