- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01039220
Förekomst av H1N1v influensaliknande sjukdom och riskfaktorer för allvarliga influensaformer hos HIV-infekterade patienter (ANRS 2H)
Att uppskatta förekomsten av H1N1v-influensaliknande sjukdom och att studera riskfaktorer för allvarliga influensaformer under pandemiperioden hos franska HIV-infekterade patienter.
Definitioner:
- Influensaliknande sjukdom definieras som feber > 37°8C och hosta eller faryngalgi. (Definition av Centers for Disease Control).
- Allvarliga former av influensaliknande sjukdom definieras av sjukhusvistelse inom 14 dagar med debut av symtom eller dödsfall som tillskrivs influensaliknande sjukdom.
Design:
- Enkätprovtagning för att uppskatta H1N1v-influensaliknande incidens.
- Av cirka 50 000 patienter under uppföljning i ett av de 40 ANRS-centrumen kommer en undergrupp att väljas ut genom slumpmässigt urval. Provtagningen kommer att stratifieras efter centrum och provtagningsfraktionen per plats kommer att variera för att välja 60 till 80 patienter för denna studie per plats. Totalt kommer 2500 till 3000 patienter att väljas ut för att med tillräcklig precision kunna uppskatta förekomsten av H1N1v-influensaliknande sjukdom.
Utvalda patienter kommer att uppmanas att kontakta den kliniska personalen på plats så snart några influensaliknande symtom uppträder. Vid influensaliknande sjukdom ombeds patienter att komma till kliniken inom 24 timmar för fysisk undersökning och nasofaryngeal pinne för diagnos av A(H1N1)v-infektion.
Kapslad fall-kontrollstudie för bestämning av riskfaktorer för allvarliga former:
- Fall: Allvarliga former (se definition ovan) identifierade av någon klinisk plats eller sjukhusvårdsenhet.
- Kontroller: Patienter i det slumpmässigt utvalda urvalet (se undersökningsurval ovan), som uppvisar influensaliknande sjukdom utan något kriterium för svårighetsgrad.
Kontroll av uttömmande:
Uttömmande av symptomatiska former kommer att bedömas i efterhand genom att sammanföra information från alla tillgängliga datakällor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris + region of country, Frankrike
- 34 ANRS center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Kan ge skriftligt samtycke
- Täcks av den franska socialförsäkringen
- HIV-infekterad (infektion intygad av patientens diagram)
gravid kvinna
- Kontroll och prov för att uppskatta incidens
Patienter följdes för sin HIV-infektion i ett ANRS-center
- Allvarlig form
- Sjukhusinläggning oavsett är tjänsten inom 14 dagar i följd efter ett H1N1v-influensasyndrom såsom definierats, eller dödsfall efter ett H1N1v-influensasyndrom såsom definierats.
Exklusions kriterier:
- patienter för vilka ett H1N1v-influensasyndrom kan informeras i början av studien.
- Under skydd (räddning) av rättvisa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Allvarliga former (se definition ovan) identifierade av någon klinisk plats eller sjukhusvårdsenhet-Kontroller: Patienter i det slumpmässigt utvalda urvalet (se undersökningsurval).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Uttömmande kontroll: Uttömmande av symptomatiska former kommer att bedömas i efterhand genom att sammanfoga information från alla tillgängliga datakällor.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Genevieve CHENE, INSERM U897 BORDEAUX
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-AO1115-52
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .