- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01039220
Inzidenz von Influenza-ähnlichen H1N1v-Erkrankungen und Risikofaktoren für schwere Influenza-Formen bei HIV-infizierten Patienten (ANRS 2H)
Abschätzung der Inzidenz von grippeähnlichen H1N1v-Erkrankungen und Untersuchung der Risikofaktoren für schwere Influenzaformen während der Pandemieperiode bei französischen HIV-infizierten Patienten.
Definitionen:
- Eine grippeähnliche Erkrankung ist definiert als Fieber > 37°8C und Husten oder Pharyngalgie. (Definition der Centers for Disease Control).
- Schwerwiegende Formen einer grippeähnlichen Erkrankung werden durch Krankenhauseinweisung innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome oder Tod aufgrund einer grippeähnlichen Erkrankung definiert.
Design:
- Erhebungsstichproben zur Schätzung der Inzidenz von grippeähnlichen H1N1v-Erkrankungen.
- Aus etwa 50 000 Patienten, die in einem der 40 ANRS-Zentren nachuntersucht werden, wird eine Untergruppe per Zufallsstichprobe ausgewählt. Die Stichproben werden nach Zentrum geschichtet, und der Stichprobenanteil pro Standort variiert, um 60 bis 80 Patienten für diese Studie pro Standort auszuwählen. Insgesamt werden 2500 bis 3000 Patienten ausgewählt, um die Inzidenz von grippeähnlichen H1N1v-Erkrankungen mit ausreichender Genauigkeit abschätzen zu können.
Ausgewählte Patienten werden gebeten, das klinische Personal vor Ort zu kontaktieren, sobald grippeähnliche Symptome auftreten. Im Falle einer grippeähnlichen Erkrankung werden die Patienten gebeten, sich innerhalb von 24 Stunden zur körperlichen Untersuchung und zur Diagnose einer A(H1N1)v-Infektion mit einem Nasen-Rachen-Abstrich in die Klinik zu begeben.
Verschachtelte Fall-Kontroll-Studie zur Bestimmung von Risikofaktoren für schwerwiegende Formen:
- Fälle: Schwerwiegende Formen (siehe obige Definition), die von einem klinischen Standort oder einer Krankenhausstation identifiziert wurden.
- Kontrollen: Patienten der zufällig ausgewählten Stichprobe (siehe Umfragestichprobe oben), die sich mit einer grippeähnlichen Erkrankung ohne Kriterien für den Schweregrad vorstellten.
Vollständigkeitsprüfung:
Die Vollständigkeit der symptomatischen Formulare wird im Nachhinein durch die Zusammenführung von Informationen aus allen verfügbaren Datenquellen bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris + region of country, Frankreich
- 34 ANRS center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Schriftliche Zustimmung geben können
- Gedeckt durch die französische Sozialversicherung
- HIV-infiziert (durch die Patientenakte bestätigte Infektion)
schwangere Frau
- Kontrolle und Probe zur Schätzung der Inzidenz
Patienten wurden wegen ihrer HIV-Infektion in einem ANRS-Zentrum nachbeobachtet
- Ernste Form
- Krankenhausaufenthalt, was auch immer der Dienst innerhalb von 14 Tagen nach einem H1N1v-Influenza-Syndrom wie definiert ist, oder Tod nach einem H1N1v-Influenza-Syndrom wie definiert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein H1N1v-Influenza-Syndrom vorliegt, können zu Beginn der Studie informiert werden.
- Unter Schutz der Justiz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Schwerwiegende Formen (siehe obige Definition), die von einem klinischen Standort oder einer Krankenhausstation identifiziert wurden. Kontrollen: Patienten der zufällig ausgewählten Stichprobe (siehe Erhebungsstichprobe).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vollständigkeitsprüfung: Die Vollständigkeit der symptomatischen Formulare wird im Nachhinein durch die Zusammenführung von Informationen aus allen verfügbaren Datenquellen bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Genevieve CHENE, INSERM U897 BORDEAUX
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-AO1115-52
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