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Inzidenz von Influenza-ähnlichen H1N1v-Erkrankungen und Risikofaktoren für schwere Influenza-Formen bei HIV-infizierten Patienten (ANRS 2H)

Abschätzung der Inzidenz von grippeähnlichen H1N1v-Erkrankungen und Untersuchung der Risikofaktoren für schwere Influenzaformen während der Pandemieperiode bei französischen HIV-infizierten Patienten.

  • Definitionen:

    • Eine grippeähnliche Erkrankung ist definiert als Fieber > 37°8C und Husten oder Pharyngalgie. (Definition der Centers for Disease Control).
    • Schwerwiegende Formen einer grippeähnlichen Erkrankung werden durch Krankenhauseinweisung innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome oder Tod aufgrund einer grippeähnlichen Erkrankung definiert.
  • Design:

    • Erhebungsstichproben zur Schätzung der Inzidenz von grippeähnlichen H1N1v-Erkrankungen.
    • Aus etwa 50 000 Patienten, die in einem der 40 ANRS-Zentren nachuntersucht werden, wird eine Untergruppe per Zufallsstichprobe ausgewählt. Die Stichproben werden nach Zentrum geschichtet, und der Stichprobenanteil pro Standort variiert, um 60 bis 80 Patienten für diese Studie pro Standort auszuwählen. Insgesamt werden 2500 bis 3000 Patienten ausgewählt, um die Inzidenz von grippeähnlichen H1N1v-Erkrankungen mit ausreichender Genauigkeit abschätzen zu können.

Ausgewählte Patienten werden gebeten, das klinische Personal vor Ort zu kontaktieren, sobald grippeähnliche Symptome auftreten. Im Falle einer grippeähnlichen Erkrankung werden die Patienten gebeten, sich innerhalb von 24 Stunden zur körperlichen Untersuchung und zur Diagnose einer A(H1N1)v-Infektion mit einem Nasen-Rachen-Abstrich in die Klinik zu begeben.

Verschachtelte Fall-Kontroll-Studie zur Bestimmung von Risikofaktoren für schwerwiegende Formen:

  • Fälle: Schwerwiegende Formen (siehe obige Definition), die von einem klinischen Standort oder einer Krankenhausstation identifiziert wurden.
  • Kontrollen: Patienten der zufällig ausgewählten Stichprobe (siehe Umfragestichprobe oben), die sich mit einer grippeähnlichen Erkrankung ohne Kriterien für den Schweregrad vorstellten.

Vollständigkeitsprüfung:

Die Vollständigkeit der symptomatischen Formulare wird im Nachhinein durch die Zusammenführung von Informationen aus allen verfügbaren Datenquellen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris + region of country, Frankreich
        • 34 ANRS center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Zustimmung geben können
  • Gedeckt durch die französische Sozialversicherung
  • HIV-infiziert (durch die Patientenakte bestätigte Infektion)
  • schwangere Frau

    • Kontrolle und Probe zur Schätzung der Inzidenz
  • Patienten wurden wegen ihrer HIV-Infektion in einem ANRS-Zentrum nachbeobachtet

    • Ernste Form
  • Krankenhausaufenthalt, was auch immer der Dienst innerhalb von 14 Tagen nach einem H1N1v-Influenza-Syndrom wie definiert ist, oder Tod nach einem H1N1v-Influenza-Syndrom wie definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein H1N1v-Influenza-Syndrom vorliegt, können zu Beginn der Studie informiert werden.
  • Unter Schutz der Justiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schwerwiegende Formen (siehe obige Definition), die von einem klinischen Standort oder einer Krankenhausstation identifiziert wurden. Kontrollen: Patienten der zufällig ausgewählten Stichprobe (siehe Erhebungsstichprobe).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vollständigkeitsprüfung: Die Vollständigkeit der symptomatischen Formulare wird im Nachhinein durch die Zusammenführung von Informationen aus allen verfügbaren Datenquellen bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Genevieve CHENE, INSERM U897 BORDEAUX

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Nasen-Rachen-Abstrich

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