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Incidenza della malattia simil-influenzale H1N1v e fattori di rischio per forme gravi di influenza nei pazienti con infezione da HIV (ANRS 2H)

27 aprile 2017 aggiornato da: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Stimare l'incidenza della malattia simil-influenzale H1N1v e studiare i fattori di rischio per forme influenzali gravi durante il periodo pandemico in pazienti francesi con infezione da HIV.

  • Definizioni:

    • La malattia simil-influenzale è definita come febbre > 37°8C e tosse o faringalgia. (Definizione di Centers for Disease Control).
    • Le forme gravi di malattia simil-influenzale sono definite dal ricovero entro 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi o dalla morte attribuita alla malattia simil-influenzale.

  • Progetto:

    • Campionamento dell'indagine per stimare l'incidenza della malattia simil-influenzale H1N1v.
    • Su circa 50.000 pazienti in follow-up in uno dei 40 centri ANRS, un sottogruppo sarà selezionato mediante campionamento casuale. Il campionamento sarà stratificato per centro e la frazione di campionamento per sito varierà al fine di selezionare da 60 a 80 pazienti per questo studio per sito. Verrà selezionato un totale di 2500-3000 pazienti per consentire di stimare l'incidenza della malattia simil-influenzale H1N1v con un'adeguata precisione.

Ai pazienti selezionati verrà chiesto di contattare il personale clinico in loco non appena compaiono sintomi simil-influenzali. In caso di malattia simil-influenzale i pazienti sono pregati di recarsi in clinica entro 24 ore per l'esame obiettivo e il tampone naso-faringeo per la diagnosi di infezione da A(H1N1)v.

Studio caso-controllo nidificato per la determinazione dei fattori di rischio per le forme gravi:

  • Casi: Forme gravi (vedi definizione sopra) identificate da qualsiasi sito clinico o unità di ricovero.
  • Controlli: pazienti del campione selezionato in modo casuale (vedere campionamento del sondaggio sopra), che presentano una malattia simil-influenzale senza alcun criterio di gravità.

Controllo di esaustività:

L'esaustività delle forme sintomatiche sarà valutata a posteriori unendo le informazioni provenienti da tutte le fonti di dati disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris + region of country, Francia
        • 34 ANRS center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di dare il consenso scritto
  • Coperto dalla previdenza sociale francese
  • Infetto da HIV (infezione attestata dalla cartella clinica del paziente)

  • donne incinte

    • Controllo e campione per stimare l'incidenza

  • Pazienti seguiti per la loro infezione da HIV in un centro ANRS

    • Forma seria
  • Ricovero qualunque sia il servizio in 14 giorni consecutivi a una sindrome influenzale H1N1v come definita, o morte consecutiva a una sindrome influenzale H1N1v come definita.

Criteri di esclusione:

  • pazienti per i quali una sindrome influenzale H1N1v può essere informata all'inizio dello studio.
  • Sotto la protezione della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Forme gravi (vedi definizione sopra) identificate da qualsiasi centro clinico o unità di ricovero-Controlli: Pazienti del campione selezionato in modo casuale (vedi campionamento dell'indagine).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Controllo di esaustività: l'esaustività delle forme sintomatiche sarà valutata a posteriori unendo le informazioni provenienti da tutte le fonti di dati disponibili.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Investigatori

  • Investigatore principale: Genevieve CHENE, INSERM U897 BORDEAUX

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-AO1115-52

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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