心的外傷後ストレス障害（PTSD）の予防における鼻腔内オキシトシン単回投与の有効性
2010年2月7日 更新者：Sheba Medical Center
心的外傷後ストレス障害の発症予防における心的外傷事象後のオキシトシンの近接投与の有効性
この研究は、外傷後 6 時間以内にオキシトシンを鼻腔内に 1 回投与することで、外傷の生理的回復が促進され、それによって、出来事後の数か月で心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の発症が防止されるという仮説を検証するように設計されています。
そのような治療がない場合 (つまり、プラセボ条件下で)、より多くの人が PTSD を発症する (つまり、急性の影響から回復できない) という仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
これは二重盲検のプラセボ対照試験で、トラウマにさらされてから最初の 6 時間以内にオキシトシン (40IU) またはプラセボのいずれかを 1 回鼻腔内投与するようにトラウマ犠牲者を無作為に割り付けます。
治療前のベースラインを提供するために、参加者は治療前に医学的および心理的評価を受けます。
2 週間後、研究助手または研究精神科医が行動評価を行い、PTSD 危険因子に関連する病歴の詳細を完成させます。
参加者は、研究精神科医または研究助手によって1、3、6、および13か月で再度評価されます。
適格な被験者には、外傷曝露に関するDSM-IV「A.1」基準を満たすイベントに曝露され、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する18歳以上の男性と女性が含まれます。
PTSD の発症リスクが高い人を採用するために、ビジュアル アナログ スケールによって評価された、顕著な不安、感情的苦痛、または解離を示す人のみを無作為化します。
潜在的な参加者は、Chaim Sheba Medical Center 緊急治療室に到着した外傷患者から募集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Ramat-Gan、イスラエル
- 募集
- Sheba Medical Center
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コンタクト：
- Joseph Zohar, MD
- 電話番号：972-3-5303300
- メール：jzohar@post.tau.ac.il
-
コンタクト：
- Shlomit Cwikel-Hamzany, MD
- 電話番号：972-52-4746120
- メール：shlomitch@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～67年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ビジュアル アナログ スケールによる評価で、DSM-IV「A.1」のトラウマ暴露基準を満たすイベントに暴露され、顕著な不安、および/または精神的苦痛および/または解離を表明した 18 歳以上の人
- 外傷的出来事は、救急治療室に到着する 6 時間前までに発生した
- -その人は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供でき、提供する意思があります。
除外基準:
- -参加を禁忌とするか、インフォームドコンセントを与えるか、初期測定のスクリーニングまたは収集に協力する被験者の能力を妨げる身体的損傷。 例には、重度の火傷、生命を脅かす医学的または外科的状態、全身麻酔下での外科的介入を必要とする状態が含まれます。
- 錯乱、意識喪失、または記憶喪失を伴う頭部外傷;
- 心血管疾患または頭蓋内腫瘤を有する患者など、オキシトシン投与が患者に害を及ぼす可能性がある病状。
- 体重が45kg未満または100kg以上。
- 妊娠（疑わしい場合は、妊娠検査が行われます）;
- -被験者が研究期間中に再暴露される可能性が高い継続的な被害（家庭内暴力など）を反映する外傷的暴露。
- 明らかな精神病理、中毒、または物質の影響下。
- -統合失調症、双極性障害、その他の精神病状態、自閉症の証拠または病歴;
- PTSDの既往歴;
- 認知症、健忘症、または外傷曝露以前の他の認知障害の現在または過去の病歴;
- 深刻な自殺リスクを評価。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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生理食塩水の単回鼻腔内投与は、外傷性イベントの最大6時間後に患者に与えられ、オキシトシンアームの対照として13か月間連続して追跡されます
他の名前：
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実験的：オキシトシン
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オキシトシン 40 IU の単回鼻腔内投与は、外傷性イベントの 6 時間後まで患者に投与され、13 か月間連続して追跡されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要なアウトカム指標は、試験終了時の PTSD の DSM-IV 診断です。
時間枠：13ヶ月
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13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次評価項目は、臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) によって表される試験終了時の PTSD の重症度です。
時間枠：13ヶ月
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13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alzbeta Juven Wetzler, MD、Sheba Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (予期された)
2011年1月1日
研究の完了 (予期された)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月7日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHEBA-09-7128-AJW-CTIL
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