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A eficácia de uma dose única de ocitocina intranasal na prevenção do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)

7 de fevereiro de 2010 atualizado por: Sheba Medical Center

A eficácia da administração imediata de ocitocina após um evento traumático na prevenção do desenvolvimento do transtorno de estresse pós-traumático

Este estudo tem como objetivo testar a hipótese de que uma única administração de ocitocina intranasal dentro de 6 horas pós-trauma facilita a recuperação fisiológica do trauma, evitando assim o desenvolvimento de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) nos meses seguintes ao evento. Na ausência de tal tratamento (ou seja, sob condições de placebo), levantamos a hipótese de que uma proporção maior de pessoas desenvolverá TEPT (ou seja, não conseguirá se recuperar dos efeitos agudos).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, no qual as vítimas de trauma são randomizadas para receber uma única administração intranasal de oxitocina (40 UI) ou placebo nas primeiras seis horas após a exposição ao trauma. Para fornecer uma linha de base pré-tratamento, os participantes receberão uma avaliação médica e psicológica antes do tratamento. Após duas semanas, o assistente de pesquisa ou psiquiatra do estudo realizará avaliações comportamentais e detalhes completos da história relativos aos fatores de risco de TEPT. Os participantes serão avaliados novamente pelo psiquiatra do estudo ou assistentes de pesquisa em 1, 3, 6 e 13 meses. Indivíduos elegíveis incluirão homens e mulheres com mais de 18 anos, que foram expostos a um evento que atende ao critério DSM-IV "A.1" para exposição a traumas e que forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo. A fim de recrutar pessoas com maior probabilidade de risco para o desenvolvimento de TEPT, iremos randomizar apenas pessoas que expressam ansiedade acentuada, sofrimento emocional ou dissociação, conforme avaliado pelas Escalas Analógicas Visuais. Os participantes em potencial serão recrutados entre as vítimas de trauma que chegam ao pronto-socorro do Chaim Sheba Medical Center.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat-Gan, Israel
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 67 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pessoas com mais de 18 anos, que foram expostas a um evento que atende ao critério DSM-IV "A.1" para exposição a trauma, expressando ansiedade acentuada e/ou sofrimento emocional e/ou dissociação, conforme avaliado pelas Escalas Analógicas Visuais
  2. O evento traumático ocorreu até seis horas antes da chegada ao pronto-socorro
  3. A pessoa pode e está disposta a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Lesão física que contra-indicaria a participação ou interferiria na capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou cooperar com a triagem ou coleta de medidas iniciais. Exemplos incluem queimadura grave, condição médica ou cirúrgica com risco de vida, condição que requer intervenção cirúrgica sob anestesia geral, conforme indicado pela Abbreviated Injury Scale (AIS) ou por julgamento clínico;
  2. Traumatismo craniano envolvendo confusão, perda de consciência ou amnésia;
  3. Condições médicas nas quais a administração de ocitocina pode causar danos ao paciente, como pacientes com doença cardiovascular ou massa intracraniana.
  4. Peso abaixo de 45 ou acima de 100 kg.
  5. Gravidez (em casos sugestivos será realizado teste de gravidez);
  6. Exposição traumática que reflete vitimização contínua (por exemplo, violência doméstica) à qual o sujeito provavelmente será reexposto durante o período do estudo.
  7. Psicopatologia evidente, intoxicação ou sob a influência de substâncias.
  8. Evidência ou história de esquizofrenia, transtorno bipolar, outra condição psicótica, autismo;
  9. História prévia de TEPT;
  10. História atual ou passada de demência, amnésia ou outro distúrbio cognitivo anterior à exposição ao trauma;
  11. Risco grave de suicídio avaliado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uma única administração intranasal de solução salina será dada aos pacientes até 6 horas após um evento traumático, com acompanhamento consecutivo por 13 meses como controle para o braço de ocitocina
Outros nomes:
  • spray nasal salino preparado pela farmácia do hospital
EXPERIMENTAL: oxitocina
Uma única administração intranasal de 40 UI de ocitocina será dada aos pacientes até 6 horas após um evento traumático, com acompanhamento consecutivo por 13 meses.
Outros nomes:
  • spray nasal sintocinon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida de resultado primário é o diagnóstico DSM-IV de PTSD no final do julgamento.
Prazo: 13 meses
13 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A medida de desfecho secundário é a gravidade do TEPT conforme expressa pela Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS), no final do estudo.
Prazo: 13 meses
13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alzbeta Juven Wetzler, MD, Sheba Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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