- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01039766
A eficácia de uma dose única de ocitocina intranasal na prevenção do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
7 de fevereiro de 2010 atualizado por: Sheba Medical Center
A eficácia da administração imediata de ocitocina após um evento traumático na prevenção do desenvolvimento do transtorno de estresse pós-traumático
Este estudo tem como objetivo testar a hipótese de que uma única administração de ocitocina intranasal dentro de 6 horas pós-trauma facilita a recuperação fisiológica do trauma, evitando assim o desenvolvimento de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) nos meses seguintes ao evento.
Na ausência de tal tratamento (ou seja, sob condições de placebo), levantamos a hipótese de que uma proporção maior de pessoas desenvolverá TEPT (ou seja, não conseguirá se recuperar dos efeitos agudos).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, no qual as vítimas de trauma são randomizadas para receber uma única administração intranasal de oxitocina (40 UI) ou placebo nas primeiras seis horas após a exposição ao trauma.
Para fornecer uma linha de base pré-tratamento, os participantes receberão uma avaliação médica e psicológica antes do tratamento.
Após duas semanas, o assistente de pesquisa ou psiquiatra do estudo realizará avaliações comportamentais e detalhes completos da história relativos aos fatores de risco de TEPT.
Os participantes serão avaliados novamente pelo psiquiatra do estudo ou assistentes de pesquisa em 1, 3, 6 e 13 meses.
Indivíduos elegíveis incluirão homens e mulheres com mais de 18 anos, que foram expostos a um evento que atende ao critério DSM-IV "A.1" para exposição a traumas e que forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo.
A fim de recrutar pessoas com maior probabilidade de risco para o desenvolvimento de TEPT, iremos randomizar apenas pessoas que expressam ansiedade acentuada, sofrimento emocional ou dissociação, conforme avaliado pelas Escalas Analógicas Visuais.
Os participantes em potencial serão recrutados entre as vítimas de trauma que chegam ao pronto-socorro do Chaim Sheba Medical Center.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
-
Contato:
- Joseph Zohar, MD
- Número de telefone: 972-3-5303300
- E-mail: jzohar@post.tau.ac.il
-
Contato:
- Shlomit Cwikel-Hamzany, MD
- Número de telefone: 972-52-4746120
- E-mail: shlomitch@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 67 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com mais de 18 anos, que foram expostas a um evento que atende ao critério DSM-IV "A.1" para exposição a trauma, expressando ansiedade acentuada e/ou sofrimento emocional e/ou dissociação, conforme avaliado pelas Escalas Analógicas Visuais
- O evento traumático ocorreu até seis horas antes da chegada ao pronto-socorro
- A pessoa pode e está disposta a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Lesão física que contra-indicaria a participação ou interferiria na capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou cooperar com a triagem ou coleta de medidas iniciais. Exemplos incluem queimadura grave, condição médica ou cirúrgica com risco de vida, condição que requer intervenção cirúrgica sob anestesia geral, conforme indicado pela Abbreviated Injury Scale (AIS) ou por julgamento clínico;
- Traumatismo craniano envolvendo confusão, perda de consciência ou amnésia;
- Condições médicas nas quais a administração de ocitocina pode causar danos ao paciente, como pacientes com doença cardiovascular ou massa intracraniana.
- Peso abaixo de 45 ou acima de 100 kg.
- Gravidez (em casos sugestivos será realizado teste de gravidez);
- Exposição traumática que reflete vitimização contínua (por exemplo, violência doméstica) à qual o sujeito provavelmente será reexposto durante o período do estudo.
- Psicopatologia evidente, intoxicação ou sob a influência de substâncias.
- Evidência ou história de esquizofrenia, transtorno bipolar, outra condição psicótica, autismo;
- História prévia de TEPT;
- História atual ou passada de demência, amnésia ou outro distúrbio cognitivo anterior à exposição ao trauma;
- Risco grave de suicídio avaliado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Uma única administração intranasal de solução salina será dada aos pacientes até 6 horas após um evento traumático, com acompanhamento consecutivo por 13 meses como controle para o braço de ocitocina
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: oxitocina
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Uma única administração intranasal de 40 UI de ocitocina será dada aos pacientes até 6 horas após um evento traumático, com acompanhamento consecutivo por 13 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A medida de resultado primário é o diagnóstico DSM-IV de PTSD no final do julgamento.
Prazo: 13 meses
|
13 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A medida de desfecho secundário é a gravidade do TEPT conforme expressa pela Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS), no final do estudo.
Prazo: 13 meses
|
13 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alzbeta Juven Wetzler, MD, Sheba Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-09-7128-AJW-CTIL
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