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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01039766
L'efficacité d'une dose unique d'ocytocine intranasale dans la prévention du trouble de stress post-traumatique (SSPT)
7 février 2010 mis à jour par: Sheba Medical Center
L'efficacité de l'administration immédiate d'ocytocine après un événement traumatique dans la prévention du développement du trouble de stress post-traumatique
Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle une administration unique d'ocytocine intranasale dans les 6 heures suivant le traumatisme facilite la récupération physiologique du traumatisme, empêchant ainsi le développement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) dans les mois suivant l'événement.
En l'absence d'un tel traitement (c'est-à-dire dans des conditions placebo), nous émettons l'hypothèse qu'une plus grande proportion de personnes développeront un SSPT (c'est-à-dire qu'elles ne se remettront pas des effets aigus).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai à double insu contrôlé par placebo dans lequel les victimes de traumatismes sont randomisées pour recevoir une seule administration intranasale d'ocytocine (40 UI) ou de placebo dans les six premières heures suivant l'exposition au traumatisme.
Afin de fournir une base de référence avant le traitement, les participants recevront une évaluation médicale et psychologique avant le traitement.
Après deux semaines, l'assistant de recherche ou le psychiatre de l'étude procédera à des évaluations comportementales et complétera les détails de l'historique concernant les facteurs de risque de SSPT.
Les participants seront à nouveau évalués par le psychiatre de l'étude ou les assistants de recherche à 1, 3, 6 et 13 mois.
Les sujets éligibles comprendront des hommes et des femmes de plus de 18 ans, qui ont été exposés à un événement répondant au critère DSM-IV "A.1" pour l'exposition à un traumatisme, et qui fournissent un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude.
Afin de recruter des personnes plus susceptibles d'être à risque de développer un SSPT, nous ne randomiserons que les personnes exprimant une anxiété, une détresse émotionnelle ou une dissociation marquées, telles qu'évaluées par les échelles visuelles analogiques.
Les participants potentiels seront recrutés parmi les victimes de traumatismes arrivant à la salle d'urgence du centre médical Chaim Sheba.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joseph Zohar, MD
- Numéro de téléphone: 972-3-5303300
- E-mail: jzohar@post.tau.ac.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shlomit Cwikel-Hamzany, MD
- Numéro de téléphone: 972-52-4746120
- E-mail: shlomitch@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Ramat-Gan, Israël
- Recrutement
- Sheba Medical Center
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Contact:
- Joseph Zohar, MD
- Numéro de téléphone: 972-3-5303300
- E-mail: jzohar@post.tau.ac.il
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Contact:
- Shlomit Cwikel-Hamzany, MD
- Numéro de téléphone: 972-52-4746120
- E-mail: shlomitch@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 67 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes de plus de 18 ans, qui ont été exposées à un événement répondant au critère DSM-IV "A.1" pour l'exposition à un traumatisme, exprimant une anxiété marquée et/ou une détresse émotionnelle et/ou une dissociation, telles qu'évaluées par les échelles visuelles analogiques
- L'événement traumatique s'est produit jusqu'à six heures avant l'arrivée aux urgences
- La personne peut et est disposée à fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Blessure physique qui contre-indiquerait la participation ou interférerait avec la capacité d'un sujet à donner son consentement éclairé ou à coopérer avec le dépistage ou la collecte des mesures initiales. Les exemples incluent les brûlures graves, les affections médicales ou chirurgicales mettant la vie en danger, les affections nécessitant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, comme indiqué par l'échelle abrégée des blessures (AIS) ou par jugement clinique ;
- Traumatisme crânien entraînant confusion, perte de conscience ou amnésie ;
- Conditions médicales dans lesquelles l'administration d'ocytocine pourrait nuire au patient, telles que les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire ou d'une masse intracrânienne.
- Poids inférieur à 45 ou supérieur à 100 kg.
- Grossesse (dans les cas évocateurs, un test de grossesse sera réalisé) ;
- Exposition traumatique qui reflète la victimisation continue (par exemple, la violence domestique) à laquelle le sujet est susceptible d'être réexposé au cours de la période d'étude.
- Psychopathologie manifeste, intoxication ou sous l'influence de substances.
- Preuve ou antécédents de schizophrénie, bipolaire, autre état psychotique, autisme ;
- Antécédents de SSPT ;
- Antécédents actuels ou passés de démence, d'amnésie ou d'un autre trouble cognitif antérieur à l'exposition au traumatisme ;
- Risque suicidaire grave évalué.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Une seule administration intranasale de solution saline sera administrée aux patients jusqu'à 6 heures après un événement traumatique, avec un suivi consécutif pendant 13 mois comme témoin du bras ocytocine
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: l'ocytocine
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Une seule administration intranasale de 40 UI d'ocytocine sera administrée aux patients jusqu'à 6 heures après un événement traumatique, avec un suivi consécutif pendant 13 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal est le diagnostic DSM-IV de SSPT à la fin de l'essai.
Délai: 13 mois
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13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement secondaire est la gravité de l'ESPT telle qu'exprimée par l'échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS), à la fin de l'essai.
Délai: 13 mois
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13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alzbeta Juven Wetzler, MD, Sheba Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
25 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-09-7128-AJW-CTIL
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