Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность однократной дозы интраназального окситоцина в профилактике посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)

7 февраля 2010 г. обновлено: Sheba Medical Center

Эффективность немедленного введения окситоцина после травматического события в предупреждении развития посттравматического стрессового расстройства

Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что однократное интраназальное введение окситоцина в течение 6 часов после травмы способствует физиологическому восстановлению после травмы, тем самым предотвращая развитие посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в течение нескольких месяцев после события. В отсутствие такого лечения (т. е. в условиях плацебо) мы предполагаем, что у большей части людей разовьется посттравматическое стрессовое расстройство (т. е. они не смогут оправиться от острых последствий).

Обзор исследования

Подробное описание

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором жертвы травмы рандомизируются для однократного интраназального введения либо окситоцина (40 МЕ), либо плацебо в течение первых шести часов после травмы. Чтобы обеспечить базовый уровень перед лечением, участники пройдут медицинскую и психологическую оценку перед лечением. Через две недели ассистент-исследователь или психиатр-исследователь проведет оценку поведения и заполнит детали анамнеза, относящиеся к факторам риска посттравматического стрессового расстройства. Участники будут снова оцениваться психиатром-исследователем или научным сотрудником через 1, 3, 6 и 13 месяцев. Приемлемыми субъектами будут мужчины и женщины старше 18 лет, которые подверглись воздействию события, соответствующего критерию травматического воздействия DSM-IV «A.1», и которые предоставили письменное информированное согласие на участие в исследовании. Чтобы набрать людей, которые с большей вероятностью подвержены риску развития посттравматического стрессового расстройства, мы будем рандомизировать только тех, кто выражает выраженную тревогу, эмоциональный дистресс или диссоциацию, что оценивается с помощью визуальных аналоговых шкал. Потенциальные участники будут набраны из пострадавших от травм, прибывающих в отделение неотложной помощи Медицинского центра им. Хаима Шибы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ramat-Gan, Израиль
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center
        • Контакт:
          • Joseph Zohar, MD
          • Номер телефона: 972-3-5303300
          • Электронная почта: jzohar@post.tau.ac.il
        • Контакт:
          • Shlomit Cwikel-Hamzany, MD
          • Номер телефона: 972-52-4746120
          • Электронная почта: shlomitch@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 67 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лица старше 18 лет, подвергшиеся воздействию события, соответствующего критерию DSM-IV «A.1» травматического воздействия, выражающего выраженную тревогу, и/или эмоциональный дистресс, и/или диссоциацию по оценке с помощью визуальных аналоговых шкал.
  2. Травматическое событие произошло за шесть часов до прибытия в отделение неотложной помощи.
  3. Человек может и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Физическая травма, которая противопоказала бы участие или помешала бы способности субъекта дать информированное согласие или сотрудничать при скрининге или сборе первоначальных мер. Примеры включают тяжелую ожоговую травму, опасное для жизни медицинское или хирургическое состояние, состояние, требующее хирургического вмешательства под общей анестезией, как указано по сокращенной шкале травм (AIS) или по клинической оценке;
  2. Травма головы, сопровождающаяся спутанностью сознания, потерей сознания или амнезией;
  3. Медицинские состояния, при которых введение окситоцина может причинить вред пациенту, например, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или внутричерепными новообразованиями.
  4. Вес менее 45 или более 100 кг.
  5. Беременность (в подозрительных случаях будет проведен тест на беременность);
  6. Травматическое воздействие, отражающее текущую виктимизацию (например, насилие в семье), которому субъект, вероятно, будет повторно подвергаться в течение периода исследования.
  7. Явная психопатология, интоксикация или под воздействием веществ.
  8. Доказательства или история шизофрении, биполярного расстройства, другого психотического состояния, аутизма;
  9. Предшествующая история посттравматического стрессового расстройства;
  10. Текущая или прошлая история слабоумия, амнезии или другого когнитивного расстройства, предшествовавшего травме;
  11. Оценен серьезный суицидальный риск.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Однократное интраназальное введение физиологического раствора будет дано пациентам в течение 6 часов после травматического события с последующим последующим наблюдением в течение 13 месяцев в качестве контроля группы окситоцина.
Другие имена:
  • солевой спрей для носа, приготовленный в аптеке больницы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: окситоцин
Однократное интраназальное введение 40 МЕ окситоцина будет дано пациентам в течение 6 часов после травматического события с последующим последующим наблюдением в течение 13 месяцев.
Другие имена:
  • назальный спрей синтоцинон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным критерием исхода является диагноз посттравматического стрессового расстройства согласно DSM-IV в конце исследования.
Временное ограничение: 13 месяцев
13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичной конечной мерой является тяжесть посттравматического стрессового расстройства, выраженная по шкале клинического посттравматического стрессового расстройства (CAPS) в конце исследования.
Временное ограничение: 13 месяцев
13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alzbeta Juven Wetzler, MD, Sheba Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться