La eficacia de una dosis única de oxitocina intranasal en la prevención del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
7 de febrero de 2010 actualizado por: Sheba Medical Center
La eficacia de la administración próxima de oxitocina después de un evento traumático en la prevención del desarrollo del trastorno de estrés postraumático
Este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que una sola administración de oxitocina intranasal dentro de las 6 horas posteriores al trauma facilita la recuperación fisiológica del trauma, evitando así el desarrollo del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en los meses posteriores al evento.
En ausencia de dicho tratamiento (es decir, en condiciones de placebo), planteamos la hipótesis de que una mayor proporción de personas desarrollará TEPT (es decir, no se recuperará de los efectos agudos).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo doble ciego controlado con placebo en el que las víctimas de traumatismos se aleatorizan para recibir una sola administración intranasal de oxitocina (40 UI) o placebo dentro de las primeras seis horas posteriores a la exposición al traumatismo.
Para proporcionar una línea de base previa al tratamiento, los participantes recibirán una evaluación médica y psicológica antes del tratamiento.
Después de dos semanas, el asistente de investigación o el psiquiatra del estudio realizará calificaciones de comportamiento y completará los detalles del historial relacionados con los factores de riesgo de PTSD.
Los participantes serán evaluados nuevamente por el psiquiatra del estudio o los asistentes de investigación al mes, 3, 6 y 13 meses.
Los sujetos elegibles incluirán hombres y mujeres mayores de 18 años, que hayan estado expuestos a un evento que cumpla con el criterio DSM-IV "A.1" para la exposición al trauma, y que proporcionen un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Con el fin de reclutar personas que tienen más probabilidades de estar en riesgo de desarrollar TEPT, solo seleccionaremos al azar a personas que expresen ansiedad marcada, angustia emocional o disociación, según lo evaluado por las escalas analógicas visuales.
Los participantes potenciales serán reclutados entre las víctimas de trauma que llegan a la sala de emergencias del Centro Médico Chaim Sheba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
-
Contacto:
- Joseph Zohar, MD
- Número de teléfono: 972-3-5303300
- Correo electrónico: jzohar@post.tau.ac.il
-
Contacto:
- Shlomit Cwikel-Hamzany, MD
- Número de teléfono: 972-52-4746120
- Correo electrónico: shlomitch@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 67 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años, que han estado expuestas a un evento que cumple con el criterio DSM-IV "A.1" para exposición a trauma, expresando ansiedad marcada y/o angustia emocional y/o disociación, según lo evaluado por las escalas analógicas visuales
- El evento traumático ocurrió hasta seis horas antes de la llegada a la sala de emergencia
- La persona puede y está dispuesta a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Lesión física que contraindicaría la participación o interferiría con la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado o cooperar con la selección o recopilación de medidas iniciales. Los ejemplos incluyen lesión por quemadura grave, condición médica o quirúrgica potencialmente mortal, condición que requiere intervención quirúrgica bajo anestesia general, según lo indicado por la Escala de lesión abreviada (AIS) o por juicio clínico;
- Lesión en la cabeza que implique confusión, pérdida del conocimiento o amnesia;
- Condiciones médicas en las que la administración de oxitocina podría causar daño al paciente, como pacientes con enfermedad cardiovascular o masa intracraneal.
- Peso inferior a 45 o superior a 100 kg.
- Embarazo (en casos sugestivos, se realizará una prueba de embarazo);
- Exposición traumática que refleja victimización en curso (p. ej., violencia doméstica) a la que es probable que el sujeto vuelva a estar expuesto durante el período de estudio.
- Psicopatología manifiesta, intoxicación o bajo la influencia de sustancias.
- Evidencia o historial de esquizofrenia, bipolar, otra condición psicótica, autismo;
- Historia previa de PTSD;
- Antecedentes actuales o pasados de demencia, amnesia u otro trastorno cognitivo anterior a la exposición al trauma;
- Riesgo grave de suicidio evaluado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Se administrará una sola administración intranasal de solución salina a los pacientes hasta 6 horas después de un evento traumático, con seguimiento consecutivo durante 13 meses como control del brazo de oxitocina.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: oxitocina
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Se administrará una sola administración intranasal de 40 UI de oxitocina a los pacientes hasta 6 horas después de un evento traumático, con seguimiento consecutivo durante 13 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria es el diagnóstico DSM-IV de PTSD al final del ensayo.
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La medida de resultado secundaria es la gravedad del TEPT expresada por la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS), al final del ensayo.
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alzbeta Juven Wetzler, MD, Sheba Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-09-7128-AJW-CTIL
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