Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van een enkele dosis intranasale oxytocine bij de preventie van posttraumatische stressstoornis (PTSS)

7 februari 2010 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

De werkzaamheid van de onmiddellijke toediening van oxytocine na een traumatische gebeurtenis bij het voorkomen van de ontwikkeling van een posttraumatische stressstoornis

Deze studie is opgezet om de hypothese te testen dat een enkele toediening van intranasale oxytocine binnen 6 uur na het trauma het fysiologische herstel van het trauma vergemakkelijkt, waardoor de ontwikkeling van een posttraumatische stressstoornis (PTSS) in de maanden na de gebeurtenis wordt voorkomen. Zonder een dergelijke behandeling (d.w.z. onder placebo-omstandigheden), veronderstellen we dat een groter deel van de personen PTSS zal ontwikkelen (d.w.z. niet herstelt van acute effecten).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin traumaslachtoffers gerandomiseerd worden om binnen de eerste zes uur na blootstelling aan trauma een enkelvoudige intranasale toediening van oxytocine (40 IE) of placebo te krijgen. Om een ​​basislijn voor de behandeling te bieden, krijgen de deelnemers voorafgaand aan de behandeling een medische en psychologische evaluatie. Na twee weken voert de onderzoeksassistent of studiepsychiater gedragsbeoordelingen uit en completeert de anamnese met betrekking tot PTSS-risicofactoren. Na 1, 3, 6 en 13 maanden worden deelnemers opnieuw beoordeeld door de studiepsychiater of onderzoeksassistenten. In aanmerking komende proefpersonen zijn mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar, die zijn blootgesteld aan een gebeurtenis die voldoet aan het DSM-IV "A.1"-criterium voor blootstelling aan trauma's, en die schriftelijke, geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek. Om personen te rekruteren die meer risico lopen op de ontwikkeling van PTSS, zullen we alleen personen randomiseren die duidelijke angst, emotionele stress of dissociatie uiten, zoals beoordeeld door de Visual Analog Scales. Potentiële deelnemers zullen worden gerekruteerd uit traumaslachtoffers die aankomen op de Chaim Sheba Medical Center Emergency Room.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat-Gan, Israël
        • Werving
        • Sheba Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 67 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen ouder dan 18 jaar die zijn blootgesteld aan een gebeurtenis die voldoet aan het DSM-IV "A.1"-criterium voor blootstelling aan trauma's, waarbij duidelijke angst en/of emotioneel leed en/of dissociatie wordt uitgedrukt, zoals beoordeeld door de Visual Analog Scales
  2. De traumatische gebeurtenis vond plaats tot zes uur voor aankomst op de spoedeisende hulp
  3. De persoon kan en is bereid schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lichamelijk letsel dat een contra-indicatie zou zijn voor deelname of het vermogen van een proefpersoon zou belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven of mee te werken aan de screening of het verzamelen van eerste maatregelen. Voorbeelden zijn onder meer ernstige brandwonden, levensbedreigende medische of chirurgische aandoeningen, aandoeningen die een chirurgische ingreep onder algemene anesthesie vereisen, zoals aangegeven door de Abbreviated Injury Scale (AIS), of door klinisch oordeel;
  2. Hoofdletsel met verwardheid, bewustzijnsverlies of geheugenverlies;
  3. Medische aandoeningen waarbij toediening van oxytocine schade kan toebrengen aan de patiënt, zoals patiënten met een cardiovasculaire aandoening of intracraniale massa.
  4. Gewicht onder de 45 of boven de 100 kg.
  5. Zwangerschap (in suggestieve gevallen wordt een zwangerschapstest uitgevoerd);
  6. Traumatische blootstelling die een weerspiegeling is van voortdurend slachtofferschap (bijv. huiselijk geweld) waaraan de proefpersoon tijdens de onderzoeksperiode waarschijnlijk opnieuw zal worden blootgesteld.
  7. Openlijke psychopathologie, intoxicatie of onder invloed van stoffen.
  8. Bewijs of voorgeschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis, andere psychotische aandoening, autisme;
  9. Voorgeschiedenis van PTSS;
  10. huidige of vroegere geschiedenis van dementie, geheugenverlies of andere cognitieve stoornissen die dateren van vóór blootstelling aan trauma;
  11. Er werd een ernstig suïciderisico ingeschat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: placebo - neusspray met zoutoplossing
Een enkele intranasale toediening van zoutoplossing zal aan patiënten worden gegeven tot 6 uur na een traumatische gebeurtenis, met opeenvolgende follow-up gedurende 13 maanden als controle voor de oxytocine-arm
Andere namen:
  • zoutoplossing neusspray bereid door de apotheek van het ziekenhuis
EXPERIMENTEEL: oxytocine
Geneesmiddel: Oxytocine
Een enkele intranasale toediening van 40 IE oxytocine zal aan patiënten worden gegeven tot 6 uur na een traumatische gebeurtenis, met een opeenvolgende follow-up gedurende 13 maanden.
Andere namen:
  • syntocinon neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de DSM-IV-diagnose van PTSS aan het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: 13 maanden
13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire uitkomstmaat is de ernst van PTSS zoals uitgedrukt door de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), aan het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: 13 maanden
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alzbeta Juven Wetzler, MD, Sheba Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-09-7128-AJW-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren