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Die Wirksamkeit einer intranasalen Einzeldosis Oxytocin bei der Prävention von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS)

7. Februar 2010 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Die Wirksamkeit der unmittelbaren Verabreichung von Oxytocin nach einem traumatischen Ereignis bei der Verhinderung der Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung

Diese Studie soll die Hypothese testen, dass eine einmalige Verabreichung von intranasalem Oxytocin innerhalb von 6 Stunden nach dem Trauma die physiologische Erholung nach dem Trauma erleichtert und dadurch die Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) in den Monaten nach dem Ereignis verhindert. In Abwesenheit einer solchen Behandlung (d. h. unter Placebo-Bedingungen) nehmen wir an, dass ein größerer Anteil der Personen eine PTBS entwickeln wird (d. h. sich nicht von akuten Wirkungen erholt).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der Traumaopfer innerhalb der ersten sechs Stunden nach der Traumaexposition randomisiert eine einzelne intranasale Verabreichung von entweder Oxytocin (40 IE) oder Placebo erhalten. Um eine Basislinie vor der Behandlung bereitzustellen, erhalten die Teilnehmer vor der Behandlung eine medizinische und psychologische Untersuchung. Nach zwei Wochen führt der Forschungsassistent oder Studienpsychiater Verhaltensbewertungen durch und vervollständigt Anamnesedetails in Bezug auf PTBS-Risikofaktoren. Die Teilnehmer werden nach 1, 3, 6 und 13 Monaten erneut vom Studienpsychiater oder von Forschungsassistenten beurteilt. Zu den geeigneten Probanden gehören Männer und Frauen über 18 Jahren, die einem Ereignis ausgesetzt waren, das das DSM-IV-Kriterium „A.1“ für Traumaexposition erfüllt, und die eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben. Um Personen zu rekrutieren, bei denen ein höheres Risiko für die Entwicklung einer PTBS besteht, werden wir nur Personen randomisieren, die ausgeprägte Angstzustände, emotionale Belastungen oder Dissoziation ausdrücken, wie anhand der visuellen Analogskalen bewertet. Potenzielle Teilnehmer werden aus Traumaopfern rekrutiert, die in der Notaufnahme des Chaim Sheba Medical Center ankommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat-Gan, Israel
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen über 18 Jahren, die einem Ereignis ausgesetzt waren, das das DSM-IV „A.1“-Kriterium für Traumaexposition erfüllt, die ausgeprägte Angst und/oder emotionalen Stress und/oder Dissoziation ausdrücken, wie anhand der visuellen Analogskalen bewertet
  2. Das traumatische Ereignis ereignete sich bis zu sechs Stunden vor dem Eintreffen in der Notaufnahme
  3. Die Person kann und ist bereit, eine schriftliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Körperliche Verletzungen, die eine Teilnahme kontraindizieren oder die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen würden, eine informierte Zustimmung zu geben oder beim Screening oder der Erhebung von Erstmaßnahmen zu kooperieren. Beispiele umfassen schwere Brandverletzungen, lebensbedrohliche medizinische oder chirurgische Zustände, Zustände, die einen chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose erfordern, wie durch die Abbreviated Injury Scale (AIS) oder durch klinische Beurteilung angegeben;
  2. Kopfverletzung mit Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit oder Amnesie;
  3. Erkrankungen, bei denen die Verabreichung von Oxytocin dem Patienten schaden könnte, wie z. B. Patienten mit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einem intrakraniellen Tumor.
  4. Gewicht unter 45 oder über 100 kg.
  5. Schwangerschaft (in verdächtigen Fällen wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt);
  6. Traumatische Exposition, die eine anhaltende Viktimisierung (z. B. häusliche Gewalt) widerspiegelt, der das Subjekt während des Studienzeitraums wahrscheinlich erneut ausgesetzt sein wird.
  7. Offensichtliche Psychopathologie, Vergiftung oder unter dem Einfluss von Substanzen.
  8. Nachweis oder Vorgeschichte von Schizophrenie, Bipolar, anderen psychotischen Zuständen, Autismus;
  9. Vorgeschichte von PTBS;
  10. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen vor der Traumaexposition;
  11. Schwere Suizidgefahr eingeschätzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Den Patienten wird bis zu 6 Stunden nach einem traumatischen Ereignis eine einzige intranasale Verabreichung von Kochsalzlösung verabreicht, mit anschließender Nachbeobachtung über 13 Monate als Kontrolle für den Oxytocin-Arm
Andere Namen:
  • salzhaltiges Nasenspray, das von der Krankenhausapotheke hergestellt wird
EXPERIMENTAL: Oxytocin
Eine einzelne intranasale Verabreichung von 40 IE Oxytocin wird den Patienten bis zu 6 Stunden nach einem traumatischen Ereignis verabreicht, mit anschließender Nachbeobachtung über 13 Monate.
Andere Namen:
  • syntocinon nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die DSM-IV-Diagnose von PTSD am Ende der Studie.
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnismaß ist der Schweregrad der PTBS, ausgedrückt durch die Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), am Ende der Studie.
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alzbeta Juven Wetzler, MD, Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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