- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01039766
Die Wirksamkeit einer intranasalen Einzeldosis Oxytocin bei der Prävention von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS)
7. Februar 2010 aktualisiert von: Sheba Medical Center
Die Wirksamkeit der unmittelbaren Verabreichung von Oxytocin nach einem traumatischen Ereignis bei der Verhinderung der Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung
Diese Studie soll die Hypothese testen, dass eine einmalige Verabreichung von intranasalem Oxytocin innerhalb von 6 Stunden nach dem Trauma die physiologische Erholung nach dem Trauma erleichtert und dadurch die Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) in den Monaten nach dem Ereignis verhindert.
In Abwesenheit einer solchen Behandlung (d. h. unter Placebo-Bedingungen) nehmen wir an, dass ein größerer Anteil der Personen eine PTBS entwickeln wird (d. h. sich nicht von akuten Wirkungen erholt).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der Traumaopfer innerhalb der ersten sechs Stunden nach der Traumaexposition randomisiert eine einzelne intranasale Verabreichung von entweder Oxytocin (40 IE) oder Placebo erhalten.
Um eine Basislinie vor der Behandlung bereitzustellen, erhalten die Teilnehmer vor der Behandlung eine medizinische und psychologische Untersuchung.
Nach zwei Wochen führt der Forschungsassistent oder Studienpsychiater Verhaltensbewertungen durch und vervollständigt Anamnesedetails in Bezug auf PTBS-Risikofaktoren.
Die Teilnehmer werden nach 1, 3, 6 und 13 Monaten erneut vom Studienpsychiater oder von Forschungsassistenten beurteilt.
Zu den geeigneten Probanden gehören Männer und Frauen über 18 Jahren, die einem Ereignis ausgesetzt waren, das das DSM-IV-Kriterium „A.1“ für Traumaexposition erfüllt, und die eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
Um Personen zu rekrutieren, bei denen ein höheres Risiko für die Entwicklung einer PTBS besteht, werden wir nur Personen randomisieren, die ausgeprägte Angstzustände, emotionale Belastungen oder Dissoziation ausdrücken, wie anhand der visuellen Analogskalen bewertet.
Potenzielle Teilnehmer werden aus Traumaopfern rekrutiert, die in der Notaufnahme des Chaim Sheba Medical Center ankommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Joseph Zohar, MD
- Telefonnummer: 972-3-5303300
- E-Mail: jzohar@post.tau.ac.il
-
Kontakt:
- Shlomit Cwikel-Hamzany, MD
- Telefonnummer: 972-52-4746120
- E-Mail: shlomitch@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 67 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen über 18 Jahren, die einem Ereignis ausgesetzt waren, das das DSM-IV „A.1“-Kriterium für Traumaexposition erfüllt, die ausgeprägte Angst und/oder emotionalen Stress und/oder Dissoziation ausdrücken, wie anhand der visuellen Analogskalen bewertet
- Das traumatische Ereignis ereignete sich bis zu sechs Stunden vor dem Eintreffen in der Notaufnahme
- Die Person kann und ist bereit, eine schriftliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Verletzungen, die eine Teilnahme kontraindizieren oder die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen würden, eine informierte Zustimmung zu geben oder beim Screening oder der Erhebung von Erstmaßnahmen zu kooperieren. Beispiele umfassen schwere Brandverletzungen, lebensbedrohliche medizinische oder chirurgische Zustände, Zustände, die einen chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose erfordern, wie durch die Abbreviated Injury Scale (AIS) oder durch klinische Beurteilung angegeben;
- Kopfverletzung mit Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit oder Amnesie;
- Erkrankungen, bei denen die Verabreichung von Oxytocin dem Patienten schaden könnte, wie z. B. Patienten mit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einem intrakraniellen Tumor.
- Gewicht unter 45 oder über 100 kg.
- Schwangerschaft (in verdächtigen Fällen wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt);
- Traumatische Exposition, die eine anhaltende Viktimisierung (z. B. häusliche Gewalt) widerspiegelt, der das Subjekt während des Studienzeitraums wahrscheinlich erneut ausgesetzt sein wird.
- Offensichtliche Psychopathologie, Vergiftung oder unter dem Einfluss von Substanzen.
- Nachweis oder Vorgeschichte von Schizophrenie, Bipolar, anderen psychotischen Zuständen, Autismus;
- Vorgeschichte von PTBS;
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen vor der Traumaexposition;
- Schwere Suizidgefahr eingeschätzt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Den Patienten wird bis zu 6 Stunden nach einem traumatischen Ereignis eine einzige intranasale Verabreichung von Kochsalzlösung verabreicht, mit anschließender Nachbeobachtung über 13 Monate als Kontrolle für den Oxytocin-Arm
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Oxytocin
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Eine einzelne intranasale Verabreichung von 40 IE Oxytocin wird den Patienten bis zu 6 Stunden nach einem traumatischen Ereignis verabreicht, mit anschließender Nachbeobachtung über 13 Monate.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Endpunkt ist die DSM-IV-Diagnose von PTSD am Ende der Studie.
Zeitfenster: 13 Monate
|
13 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das sekundäre Ergebnismaß ist der Schweregrad der PTBS, ausgedrückt durch die Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), am Ende der Studie.
Zeitfenster: 13 Monate
|
13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alzbeta Juven Wetzler, MD, Sheba Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2011
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-09-7128-AJW-CTIL
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