Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en enstaka dos av intranasalt oxytocin för att förebygga posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

7 februari 2010 uppdaterad av: Sheba Medical Center

Effektiviteten av den närliggande administreringen av oxytocin efter en traumatisk händelse för att förhindra utvecklingen av posttraumatiskt stressyndrom

Denna studie är utformad för att testa hypotesen att en enstaka administrering av intranasal oxytocin inom 6 timmar efter trauma underlättar den fysiologiska återhämtningen efter traumat, och förhindrar därigenom utvecklingen av posttraumatisk stressstörning (PTSD) under månaderna efter händelsen. I avsaknad av sådan behandling (dvs under placebotillstånd) antar vi att en större andel personer kommer att utveckla PTSD (d.v.s. misslyckas med att återhämta sig från akuta effekter).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad studie där traumaoffer randomiseras till att få en enda intranasal administrering av antingen Oxytocin (40 IE) eller placebo inom de första sex timmarna efter traumaexponering. För att ge en förbehandlingsbaslinje kommer deltagarna att få en medicinsk och psykologisk utvärdering före behandlingen. Efter två veckor kommer forskarassistenten eller studiepsykiatern att utföra beteendebedömningar och fullständiga historikdetaljer som hänför sig till PTSD-riskfaktorer. Deltagarna kommer att bedömas igen av studiepsykiatern eller forskningsassistenterna vid 1, 3, 6 och 13 månader. Kvalificerade försökspersoner kommer att inkludera män och kvinnor över 18 år, som har blivit utsatta för en händelse som uppfyller DSM-IV "A.1"-kriteriet för traumaexponering, och som lämnar skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien. För att rekrytera personer som är mer benägna att löpa risk för utveckling av PTSD kommer vi endast att randomisera personer som uttrycker markant ångest, känslomässigt lidande eller dissociation, enligt bedömningen av Visual Analog Scales. Potentiella deltagare kommer att rekryteras från traumaoffer som anländer till Chaim Sheba Medical Centers akutrum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ramat-Gan, Israel
        • Rekrytering
        • Sheba medical center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 67 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Personer över 18 år, som har utsatts för en händelse som uppfyller DSM-IV "A.1"-kriteriet för traumaexponering, uttrycker påtaglig ångest och/eller känslomässig ångest och/eller dissociation, enligt bedömningen av Visual Analog Scales
  2. Den traumatiska händelsen inträffade upp till sex timmar före ankomsten till akuten
  3. Personen kan och är villig att ge skriftligt, informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Fysisk skada som skulle kontraindikera deltagande eller störa en försökspersons förmåga att ge informerat samtycke eller samarbeta med screening eller insamling av initiala åtgärder. Exempel inkluderar allvarliga brännskador, livshotande medicinskt eller kirurgiskt tillstånd, tillstånd som kräver kirurgiskt ingripande under allmän anestesi, enligt vad som anges av förkortad skadeskala (AIS), eller genom klinisk bedömning;
  2. Huvudskada som involverar förvirring, medvetslöshet eller minnesförlust;
  3. Medicinska tillstånd där administrering av oxytocin kan skada patienten, såsom patienter med hjärt-kärlsjukdom eller intrakraniell massa.
  4. Vikt under 45 eller över 100 kg.
  5. Graviditet (i suggestiva fall kommer ett graviditetstest att utföras);
  6. Traumatisk exponering som återspeglar pågående utsatthet (t.ex. våld i hemmet) som personen sannolikt kommer att utsättas för igen under studieperioden.
  7. Öppen psykopatologi, berusning eller påverkad av substanser.
  8. Bevis eller historia av schizofreni, bipolär, andra psykotiska tillstånd, autism;
  9. Tidigare historia av PTSD;
  10. Aktuell eller tidigare historia av demens, minnesförlust eller annan kognitiv störning som föregick traumaexponering;
  11. Bedömd allvarlig självmordsrisk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En enstaka intranasal administrering av koksaltlösning kommer att ges till patienter upp till 6 timmar efter en traumatisk händelse, med konsekutiv uppföljning i 13 månader som kontroll till oxytocinarmen
Andra namn:
  • koksaltlösning nässpray framställd av sjukhusets apotek
EXPERIMENTELL: oxytocin
En enstaka intranasal administrering av 40 IE oxytocin kommer att ges till patienter upp till 6 timmar efter en traumatisk händelse, med konsekutiv uppföljning i 13 månader.
Andra namn:
  • syntocinon nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet är DSM-IV diagnos av PTSD i slutet av studien.
Tidsram: 13 månader
13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det sekundära utfallsmåttet är svårighetsgraden av PTSD uttryckt av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), i slutet av försöket.
Tidsram: 13 månader
13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alzbeta Juven Wetzler, MD, Sheba medical center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

25 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera