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L'efficacia di una singola dose di ossitocina intranasale nella prevenzione del disturbo da stress post traumatico (PTSD)

7 febbraio 2010 aggiornato da: Sheba Medical Center

L'efficacia della somministrazione immediata di ossitocina dopo un evento traumatico nella prevenzione dello sviluppo del disturbo da stress post traumatico

Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che una singola somministrazione di ossitocina intranasale entro 6 ore post-trauma faciliti il ​​fisiologico recupero dal trauma, prevenendo così lo sviluppo del Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD) nei mesi successivi all'evento. In assenza di tale trattamento (cioè, in condizioni di placebo), ipotizziamo che una percentuale maggiore di persone svilupperà PTSD (cioè, non riuscirà a riprendersi dagli effetti acuti).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, in cui le vittime di traumi vengono randomizzate a ricevere una singola somministrazione intranasale di ossitocina (40 UI) o placebo entro le prime sei ore successive all'esposizione al trauma. Per fornire una linea di base pre-trattamento, i partecipanti riceveranno una valutazione medica e psicologica prima del trattamento. Dopo due settimane l'assistente di ricerca o lo psichiatra dello studio eseguirà valutazioni comportamentali e completerà i dettagli della storia relativi ai fattori di rischio di PTSD. I partecipanti saranno valutati nuovamente dallo psichiatra dello studio o dagli assistenti di ricerca a 1, 3, 6 e 13 mesi. I soggetti eleggibili includeranno uomini e donne di età superiore ai 18 anni, che sono stati esposti a un evento che soddisfa il criterio DSM-IV "A.1" per l'esposizione al trauma e che forniscono il consenso informato scritto a partecipare allo studio. Al fine di reclutare persone che hanno maggiori probabilità di essere a rischio per lo sviluppo di PTSD, randomizzeremo solo persone che esprimono ansia marcata, disagio emotivo o dissociazione, come valutato dalle scale analogiche visive. I potenziali partecipanti saranno reclutati tra le vittime di traumi che arrivano al pronto soccorso del Chaim Sheba Medical Center.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shlomit Cwikel-Hamzany, MD
  • Numero di telefono: 972-52-4746120
  • Email: shlomitch@gmail.com

Luoghi di studio

      • Ramat-Gan, Israele
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persone di età superiore ai 18 anni, che sono state esposte a un evento che soddisfa il criterio DSM-IV "A.1" per l'esposizione al trauma, che esprimono ansia marcata e/o disagio emotivo e/o dissociazione, come valutato dalle scale analogiche visive
  2. L'evento traumatico si è verificato fino a sei ore prima dell'arrivo al pronto soccorso
  3. La persona può ed è disposta a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni fisiche che potrebbero controindicare la partecipazione o interferire con la capacità di un soggetto di dare il consenso informato o cooperare con lo screening o la raccolta delle misure iniziali. Gli esempi includono gravi ustioni, condizioni mediche o chirurgiche pericolose per la vita, condizioni che richiedono un intervento chirurgico in anestesia generale, come indicato dalla Abbreviated Injury Scale (AIS) o dal giudizio clinico;
  2. Trauma cranico che comporta confusione, perdita di coscienza o amnesia;
  3. Condizioni mediche in cui la somministrazione di ossitocina potrebbe causare danni al paziente come i pazienti con una malattia cardiovascolare o una massa intracranica.
  4. Peso inferiore a 45 o superiore a 100 kg.
  5. Gravidanza (in casi suggestivi verrà eseguito un test di gravidanza);
  6. Esposizione traumatica che riflette la vittimizzazione in corso (ad es. Violenza domestica) a cui è probabile che il soggetto venga nuovamente esposto durante il periodo di studio.
  7. Psicopatologia palese, intossicazione o sotto l'influenza di sostanze.
  8. Evidenza o storia di schizofrenia, disturbo bipolare, altra condizione psicotica, autismo;
  9. Storia precedente di PTSD;
  10. Storia attuale o passata di demenza, amnesia o altro disturbo cognitivo precedente all'esposizione al trauma;
  11. Valutato grave rischio di suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ai pazienti verrà somministrata una singola somministrazione intranasale di soluzione fisiologica fino a 6 ore dopo un evento traumatico, con follow-up consecutivo per 13 mesi come controllo al braccio ossitocina
Altri nomi:
  • spray nasale salino preparato dalla farmacia dell'ospedale
SPERIMENTALE: ossitocina
Ai pazienti verrà somministrata una singola somministrazione intranasale di 40 UI di ossitocina fino a 6 ore dopo un evento traumatico, con follow-up consecutivo per 13 mesi.
Altri nomi:
  • syntocinon spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario è la diagnosi DSM-IV di PTSD alla fine del processo.
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito secondario è la gravità del disturbo da stress post-traumatico come espresso dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS), alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alzbeta Juven Wetzler, MD, Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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