- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01039766
L'efficacia di una singola dose di ossitocina intranasale nella prevenzione del disturbo da stress post traumatico (PTSD)
7 febbraio 2010 aggiornato da: Sheba Medical Center
L'efficacia della somministrazione immediata di ossitocina dopo un evento traumatico nella prevenzione dello sviluppo del disturbo da stress post traumatico
Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che una singola somministrazione di ossitocina intranasale entro 6 ore post-trauma faciliti il fisiologico recupero dal trauma, prevenendo così lo sviluppo del Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD) nei mesi successivi all'evento.
In assenza di tale trattamento (cioè, in condizioni di placebo), ipotizziamo che una percentuale maggiore di persone svilupperà PTSD (cioè, non riuscirà a riprendersi dagli effetti acuti).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, in cui le vittime di traumi vengono randomizzate a ricevere una singola somministrazione intranasale di ossitocina (40 UI) o placebo entro le prime sei ore successive all'esposizione al trauma.
Per fornire una linea di base pre-trattamento, i partecipanti riceveranno una valutazione medica e psicologica prima del trattamento.
Dopo due settimane l'assistente di ricerca o lo psichiatra dello studio eseguirà valutazioni comportamentali e completerà i dettagli della storia relativi ai fattori di rischio di PTSD.
I partecipanti saranno valutati nuovamente dallo psichiatra dello studio o dagli assistenti di ricerca a 1, 3, 6 e 13 mesi.
I soggetti eleggibili includeranno uomini e donne di età superiore ai 18 anni, che sono stati esposti a un evento che soddisfa il criterio DSM-IV "A.1" per l'esposizione al trauma e che forniscono il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Al fine di reclutare persone che hanno maggiori probabilità di essere a rischio per lo sviluppo di PTSD, randomizzeremo solo persone che esprimono ansia marcata, disagio emotivo o dissociazione, come valutato dalle scale analogiche visive.
I potenziali partecipanti saranno reclutati tra le vittime di traumi che arrivano al pronto soccorso del Chaim Sheba Medical Center.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joseph Zohar, MD
- Numero di telefono: 972-3-5303300
- Email: jzohar@post.tau.ac.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shlomit Cwikel-Hamzany, MD
- Numero di telefono: 972-52-4746120
- Email: shlomitch@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat-Gan, Israele
- Reclutamento
- Sheba Medical Center
-
Contatto:
- Joseph Zohar, MD
- Numero di telefono: 972-3-5303300
- Email: jzohar@post.tau.ac.il
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Contatto:
- Shlomit Cwikel-Hamzany, MD
- Numero di telefono: 972-52-4746120
- Email: shlomitch@gmail.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 67 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età superiore ai 18 anni, che sono state esposte a un evento che soddisfa il criterio DSM-IV "A.1" per l'esposizione al trauma, che esprimono ansia marcata e/o disagio emotivo e/o dissociazione, come valutato dalle scale analogiche visive
- L'evento traumatico si è verificato fino a sei ore prima dell'arrivo al pronto soccorso
- La persona può ed è disposta a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Lesioni fisiche che potrebbero controindicare la partecipazione o interferire con la capacità di un soggetto di dare il consenso informato o cooperare con lo screening o la raccolta delle misure iniziali. Gli esempi includono gravi ustioni, condizioni mediche o chirurgiche pericolose per la vita, condizioni che richiedono un intervento chirurgico in anestesia generale, come indicato dalla Abbreviated Injury Scale (AIS) o dal giudizio clinico;
- Trauma cranico che comporta confusione, perdita di coscienza o amnesia;
- Condizioni mediche in cui la somministrazione di ossitocina potrebbe causare danni al paziente come i pazienti con una malattia cardiovascolare o una massa intracranica.
- Peso inferiore a 45 o superiore a 100 kg.
- Gravidanza (in casi suggestivi verrà eseguito un test di gravidanza);
- Esposizione traumatica che riflette la vittimizzazione in corso (ad es. Violenza domestica) a cui è probabile che il soggetto venga nuovamente esposto durante il periodo di studio.
- Psicopatologia palese, intossicazione o sotto l'influenza di sostanze.
- Evidenza o storia di schizofrenia, disturbo bipolare, altra condizione psicotica, autismo;
- Storia precedente di PTSD;
- Storia attuale o passata di demenza, amnesia o altro disturbo cognitivo precedente all'esposizione al trauma;
- Valutato grave rischio di suicidio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Ai pazienti verrà somministrata una singola somministrazione intranasale di soluzione fisiologica fino a 6 ore dopo un evento traumatico, con follow-up consecutivo per 13 mesi come controllo al braccio ossitocina
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: ossitocina
|
Ai pazienti verrà somministrata una singola somministrazione intranasale di 40 UI di ossitocina fino a 6 ore dopo un evento traumatico, con follow-up consecutivo per 13 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La misura dell'esito primario è la diagnosi DSM-IV di PTSD alla fine del processo.
Lasso di tempo: 13 mesi
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13 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La misura dell'esito secondario è la gravità del disturbo da stress post-traumatico come espresso dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS), alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 13 mesi
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13 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alzbeta Juven Wetzler, MD, Sheba Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
25 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-09-7128-AJW-CTIL
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Prove cliniche su Disturbi da stress, post-traumatici
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Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
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University of PittsburghCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Non disturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
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Synchroneuron Inc.RitiratoDisturbi Post-traumatici da Stress | Disturbi da stress, post-traumatici | Disturbi post-traumatici da stress | Disturbi post-traumatici da stress, correlati al combattimento
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Unity Health TorontoUniversity of Ottawa; Toronto Metropolitan UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico cronicoCanada
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York UniversityCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressCanada
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University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoDisturbo da stress post-traumatico nei bambini | Disturbo post-traumatico da stress in adolescenzaStati Uniti
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Jens Rikardt AndersenOslo University HospitalCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressNorvegia
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University of ZurichCompletatoDisturbo post traumatico da stress (PTSD) | Disturbo da stress post-traumatico complesso (CPTSD)Svizzera
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University of NottinghamNottinghamshire Healthcare NHS Trust; Lincolnshire Partnership NHS Foundation...CompletatoViolenza domestica | Trauma, psicologico | Disturbo da stress post-traumatico nei bambini | Terapia dell'esposizione narrativa | Disturbo post-traumatico da stress in adolescenza | Complesso di disturbo da stress post-traumaticoRegno Unito
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University Hospital, ToulouseCompletatoStress post traumaticoFrancia
Prove cliniche su Ossitocina
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Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaSconosciuto