Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en enkelt dose intranasal oksytocin i forebygging av posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

7. februar 2010 oppdatert av: Sheba Medical Center

Effekten av nærliggende administrasjon av oksytocin etter en traumatisk hendelse for å forhindre utvikling av posttraumatisk stresslidelse

Denne studien er designet for å teste hypotesen om at en enkelt administrering av intranasal oksytocin innen 6 timer etter traumet letter den fysiologiske restitusjonen for traumet, og forhindrer derved utviklingen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i månedene etter hendelsen. I fravær av slik behandling (dvs. under placeboforhold), antar vi at en større andel av personer vil utvikle PTSD (dvs. ikke klarer å komme seg etter akutte effekter).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert studie der traumeofre blir randomisert til å motta en enkelt intranasal administrering av enten Oxytocin (40IU) eller placebo innen de første seks timene etter traumeeksponering. For å gi en pre-behandling baseline, vil deltakerne motta en medisinsk og psykologisk evaluering før behandling. Etter to uker vil forskningsassistenten eller studiepsykiateren utføre atferdsvurderinger og fullstendig historiedetaljer knyttet til PTSD-risikofaktorer. Deltakerne vil bli vurdert på nytt av studiepsykiateren eller forskningsassistentene ved 1, 3, 6 og 13 måneder. Kvalifiserte personer vil inkludere menn og kvinner over 18 år, som har vært utsatt for en hendelse som oppfyller DSM-IV "A.1"-kriteriet for traumeeksponering, og som gir skriftlig, informert samtykke til å delta i studien. For å rekruttere personer som er mer sannsynlig å ha risiko for utvikling av PTSD, vil vi kun randomisere personer som uttrykker markert angst, emosjonell nød eller dissosiasjon, som vurdert av Visual Analog Scales. Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra traumeofre som ankommer Chaim Sheba Medical Center Emergency Room.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat-Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba medical center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 67 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer over 18 år, som har vært utsatt for en hendelse som oppfyller DSM-IV "A.1"-kriteriet for traumeeksponering, uttrykker markert angst og/eller emosjonell nød og/eller dissosiasjon, som vurdert av Visual Analog Scales
  2. Den traumatiske hendelsen skjedde opptil seks timer før ankomst til legevakten
  3. Personen kan og er villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysisk skade som ville kontraindisere deltakelse eller forstyrre en persons evne til å gi informert samtykke eller samarbeide med screening eller innsamling av innledende tiltak. Eksempler inkluderer alvorlig brannskade, livstruende medisinsk eller kirurgisk tilstand, tilstand som krever kirurgisk inngrep under generell anestesi, som indikert av Abbreviated Injury Scale (AIS), eller ved klinisk vurdering;
  2. Hodeskade som involverer forvirring, tap av bevissthet eller hukommelsestap;
  3. Medisinske tilstander der oksytocinadministrering kan forårsake skade på pasienten, for eksempel pasienter med kardiovaskulær sykdom eller intrakraniell masse.
  4. Vekt under 45 eller over 100 kg.
  5. Graviditet (i suggestive tilfeller vil en graviditetstest bli utført);
  6. Traumatisk eksponering som gjenspeiler pågående ofring (f.eks. vold i hjemmet) som forsøkspersonen sannsynligvis vil bli utsatt for på nytt i løpet av studieperioden.
  7. Åpen psykopatologi, rus eller under påvirkning av stoffer.
  8. Bevis eller historie med schizofreni, bipolar, annen psykotisk tilstand, autisme;
  9. Tidligere historie med PTSD;
  10. Nåværende eller tidligere historie med demens, hukommelsestap eller annen kognitiv lidelse som førte til traumeeksponering;
  11. Vurderte alvorlig selvmordsrisiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En enkelt intranasal administrering av saltvann vil bli gitt til pasienter opptil 6 timer etter en traumatisk hendelse, med påfølgende oppfølging i 13 måneder som kontroll til oksytocinarmen
Andre navn:
  • saltvannsnesespray utarbeidet av sykehusets apotek
EKSPERIMENTELL: oksytocin
En enkelt intranasal administrering av 40 IE oksytocin vil bli gitt til pasienter opptil 6 timer etter en traumatisk hendelse, med påfølgende oppfølging i 13 måneder.
Andre navn:
  • syntocinon nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er DSM-IV diagnose av PTSD ved slutten av studien.
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære utfallsmålet er alvorlighetsgraden av PTSD som uttrykt av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), ved slutten av studien.
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alzbeta Juven Wetzler, MD, Sheba medical center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere