Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänsisäisen oksitosiinin kerta-annoksen teho posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ehkäisyssä

sunnuntai 7. helmikuuta 2010 päivittänyt: Sheba Medical Center

Oksitosiinin välittömän annon teho traumaattisen tapahtuman jälkeen posttraumaattisen stressihäiriön kehittymisen estämisessä

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan intranasaalisen oksitosiinin kerta-annos 6 tunnin sisällä trauman jälkeen helpottaa fysiologista toipumista traumasta ja estää siten posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kehittymisen tapahtumaa seuraavina kuukausina. Ilman tällaista hoitoa (eli lumelääkeolosuhteissa) oletamme, että suuremmalle osalle ihmisistä kehittyy PTSD (eli he eivät toivu akuuteista vaikutuksista).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkouhri, lumekontrolloitu koe, jossa trauman uhrit satunnaistetaan saamaan kerta-annoksen intranasaalisesti joko oksitosiinia (40 IU) tai lumelääkettä ensimmäisten kuuden tunnin aikana traumaaltistuksen jälkeen. Ennen hoitoa lähtötilanteen saamiseksi osallistujat saavat lääketieteellisen ja psykologisen arvioinnin ennen hoitoa. Kahden viikon kuluttua tutkimusassistentti tai tutkimuspsykiatri suorittaa käyttäytymisarvioinnit ja täydentää historialliset tiedot PTSD-riskitekijöistä. Opintopsykiatri tai tutkimusapulaiset arvioivat osallistujat uudelleen 1, 3, 6 ja 13 kuukauden iässä. Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat altistuneet tapahtumalle, joka täyttää DSM-IV:n "A.1" traumaaltistumisen kriteerin ja jotka antavat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen. Rekrytoidaksemme henkilöitä, jotka ovat todennäköisemmin alttiita PTSD:n kehittymiselle, satunnaistamme vain henkilöt, jotka ilmaisevat näkyvää ahdistusta, emotionaalista ahdistusta tai dissosiaatiota Visual Analog Scales -asteikon perusteella. Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan trauman uhreista, jotka saapuvat Chaim Sheba Medical Centerin päivystykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ramat-Gan, Israel
        • Rekrytointi
        • Sheba Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 67 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat henkilöt, jotka ovat altistuneet tapahtumalle, joka täyttää DSM-IV:n "A.1" -kriteerin traumaaltistumisen osalta, ja joka ilmaisee huomattavaa ahdistusta ja/tai emotionaalista ahdistusta ja/tai dissosiaatiota Visual Analog Scales -asteikolla arvioituna
  2. Traumaattinen tapahtuma sattui kuusi tuntia ennen päivystykseen saapumista
  3. Henkilö voi ja on valmis antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fyysinen vamma, joka estäisi osallistumisen tai häiritsee potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai tehdä yhteistyötä seulonnassa tai alustavien toimenpiteiden keräämisessä. Esimerkkejä ovat vakava palovamma, hengenvaarallinen lääketieteellinen tai kirurginen tila, tila, joka vaatii kirurgista toimenpiteitä yleisanestesiassa AIS:n (Abreviated Injury Scale) tai kliinisen arvion mukaan;
  2. Pään vamma, johon liittyy sekavuutta, tajunnan menetystä tai muistinmenetystä;
  3. Lääketieteelliset tilat, joissa oksitosiinin antaminen saattaa aiheuttaa haittaa potilaalle, kuten potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitauti tai kallonsisäinen massa.
  4. Paino alle 45 tai yli 100 kg.
  5. Raskaus (suosittelevissa tapauksissa tehdään raskaustesti);
  6. Traumaattinen altistuminen, joka kuvastaa jatkuvaa uhriksi joutumista (esim. perheväkivaltaa), jolle kohde todennäköisesti altistuu uudelleen tutkimusjakson aikana.
  7. Ilmeinen psykopatologia, päihtymys tai aineiden vaikutuksen alainen.
  8. Todisteet tai historia skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, muusta psykoottisesta tilasta, autismista;
  9. Aiempi PTSD-historia;
  10. Nykyinen tai aikaisempi dementia, muistinmenetys tai muu kognitiivinen häiriö, joka on ennen traumaaltistumista;
  11. Arvioitu vakava itsemurhariski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaille annetaan yksi intranasaalinen suolaliuosannos enintään 6 tuntia traumaattisen tapahtuman jälkeen, ja 13 kuukauden peräkkäinen seuranta oksitosiinihaaraan.
Muut nimet:
  • sairaalan apteekin valmistama suolaliuos nenäsumute
KOKEELLISTA: oksitosiini
Potilaille annetaan 40 IU:n intranasaalinen kerta-annos oksitosiinia enintään 6 tuntia traumaattisen tapahtuman jälkeen ja peräkkäistä seurantaa 13 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • syntocinon nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on PTSD:n DSM-IV-diagnoosi kokeen lopussa.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulosmitta on PTSD:n vakavuus, joka ilmaistaan ​​Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) -asteikolla kokeen lopussa.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alzbeta Juven Wetzler, MD, Sheba Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa