重度のバセドウ病の甲状腺機能亢進症における 131I の異なる用量の比較
2012年9月4日 更新者：Ana Luiza Maia、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
重度のバセドウ病の甲状腺機能亢進症における 131I の異なる用量の比較：歴史的対照を用いた臨床試験
この研究の目的は、高用量の放射性ヨウ素が重度のバセドウ病の治療効果を高めるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
バセドウ病 (GD) は甲状腺機能亢進症の最も頻繁な原因であり、主に 40 ～ 60 歳の女性に影響を及ぼします。
1941 年に導入された放射性ヨウ素 (¹³¹I) は、GD 甲状腺機能亢進症の治療の基礎となっています。
その安全性、低コスト、迅速な効果により、米国では第一選択療法と見なされています。
しかし、放射性ヨウ素で治療された患者の約 15 ～ 25% で治療の失敗が発生します。
放射性ヨウ素の初回投与で治癒しなかった患者は、通常、大きな甲状腺腫、高い 24 時間放射性ヨウ素取り込み (24h-RAIU)、および非常に高いレベルの甲状腺ホルモンを特徴とする重度の甲状腺機能亢進症を示します。
以前に、大きな甲状腺腫 (≥48ml) が治療失敗の独立した予測因子であることを示しました。
これらの患者では、治療の失敗は 40.0% でしたが、甲状腺腫が小さい患者ではわずか 6.5% でした (P=0.005;
未発表）。
放射性ヨウ素の投与量が多いほど治癒率が向上することは一般に認められています。
実際、最近のメタアナリシスでは、放射性ヨウ素の投与量と GD 患者の治療成功との間に相関関係があることがわかりました。
私たちの知る限りでは、重度の GD でさまざまな放射性ヨウ素線量による治癒率を評価した研究は発表されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
- Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -バセドウ病と甲状腺腫≧48 mlの最近の診断を受けた連続した患者は、ポルトアレグレ病院の内分泌部門に参加しています。
除外基準:
- 放射性ヨウ素または甲状腺摘出術による以前の治療を受けた患者、
- 中等度または重度の眼症の徴候（22mmを超える眼球突出、眼筋麻痺、結膜浮腫、または眼瞼下垂症）、
- 重度の心疾患（症候性冠状動脈性心疾患、クラス III 心不全、ニューヨーク心臓協会基準）、
- 衰弱状態、および
- 大きくて圧迫性の甲状腺腫 (> 150 g)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：放射性物質-200µCi
1997 年 2 月から 2000 年 3 月の間に当施設で実施された無作為対照試験から、24h-RAIU によって補正された ¹³¹I/ml 甲状腺組織の 200µCi で治療されたバセドウ病および甲状腺腫 ≥48ml の患者のサブグループは、歴史的対照として役立ちます。
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¹³¹I/ml/24-RAIU の 200µCi という固有の用量
¹³¹I/ml/24-RAIU の 250µCi という独自の用量
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実験的：放射性物質-250µCi
バセドウ病および 48ml 以上の甲状腺腫を有する患者は、250 μCi の ¹³¹I/ml 甲状腺組織を受け取るように前向きに割り当てられ、24 時間の RAIU によって補正されます。
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¹³¹I/ml/24-RAIU の 200µCi という固有の用量
¹³¹I/ml/24-RAIU の 250µCi という独自の用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FT4 測定値に基づいて、甲状腺機能正常症または永続的な甲状腺機能低下症として定義される治癒。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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甲状腺機能亢進症
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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永続的な甲状腺機能低下症
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ana L Maia, MD, PhD、Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. Effect of methimazole pretreatment on serum thyroid hormone levels after radioactive treatment in Graves' hyperthyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Nov;84(11):4012-6. doi: 10.1210/jcem.84.11.6149.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. The effect of methimazole pretreatment on the efficacy of radioactive iodine therapy in Graves' hyperthyroidism: one-year follow-up of a prospective, randomized study. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Aug;86(8):3488-93. doi: 10.1210/jcem.86.8.7707.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. Serum thyrotropin-receptor autoantibodies levels after I therapy in Graves' patients: effect of pretreatment with methimazole evaluated by a prospective, randomized study. Eur J Endocrinol. 2004 Oct;151(4):467-74. doi: 10.1530/eje.0.1510467.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. [Radioactive iodine therapy in Graves' hyperthyroidism]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2004 Feb;48(1):159-65. doi: 10.1590/s0004-27302004000100017. Epub 2004 Jun 1. Portuguese.
- Dora JM, Escouto Machado W, Andrade VA, Scheffel RS, Maia AL. Increasing the radioiodine dose does not improve cure rates in severe graves' hyperthyroidism: a clinical trial with historical control. J Thyroid Res. 2013;2013:958276. doi: 10.1155/2013/958276. Epub 2013 Jul 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年2月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月4日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。