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Comparación de diferentes dosis de 131I en el hipertiroidismo de Graves severo

4 de septiembre de 2012 actualizado por: Ana Luiza Maia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Comparación de diferentes dosis de 131I en el hipertiroidismo de Graves severo: un ensayo clínico con control histórico

El propósito de este estudio es determinar si las dosis más altas de yodo radiactivo aumentan la eficacia del tratamiento en la enfermedad de Graves grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La enfermedad de Graves (EG) es la causa más frecuente de hipertiroidismo, afectando principalmente a mujeres de 40 a 60 años. El yodo radiactivo (¹³¹I), introducido en 1941, se ha convertido en una piedra angular en el tratamiento del hipertiroidismo GD. Por su seguridad, bajo costo y efecto rápido, se considera una terapia de primera línea en los Estados Unidos. Sin embargo, el fracaso del tratamiento se produce en alrededor del 15-25% de los pacientes tratados con yodo radioactivo. Los pacientes que no se curan con la primera dosis de yodo radiactivo suelen presentar un hipertiroidismo severo, caracterizado por un gran bocio, una captación elevada de yodo radiactivo de 24 horas (24h-RAIU) y niveles muy elevados de hormonas tiroideas. Hemos demostrado previamente que el bocio grande (≥48 ml) es un predictor independiente de fracaso del tratamiento. En estos pacientes el fracaso terapéutico fue del 40,0% mientras que en los pacientes con bocio menor fue solo del 6,5% (P=0,005; inédito). En general, se acepta que las dosis más altas de yodo radiactivo mejoran las tasas de curación. De hecho, un metanálisis reciente encontró una correlación entre la dosis de yodo radiactivo y el éxito terapéutico en pacientes con EG. Hasta donde sabemos, no existen estudios publicados que evalúen las tasas de curación con diferentes dosis de yodo radioactivo en la EG grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son elegibles pacientes consecutivos con diagnóstico reciente de enfermedad de Graves y bocio ≥ 48 ml, atendidos en la División de Endocrinología del Hospital de Clínicas de Porto Alegre.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tratamiento previo con yodo radiactivo o tiroidectomía,
  • Signos de oftalmopatía moderada o grave (proptosis > 22 mm, oftalmoplejía, quemosis o lagoftalmos),
  • Enfermedad cardíaca grave (enfermedad coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca de clase III, criterios de la New York Heart Association),
  • Condiciones debilitantes, y
  • Bocios grandes y compresivos (> 150 g).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Radiodine-200µCi
Un subgrupo de pacientes con enfermedad de Graves y bocio ≥48ml tratados con 200µCi de ¹³¹I/ml de tejido tiroideo, corregido por 24h-RAIU, de un ensayo controlado aleatorizado llevado a cabo en nuestra institución entre febrero de 1997 y marzo de 2000, sirve como control histórico.
Una dosis única de 200µCi de ¹³¹I/ml/24-RAIU
Una dosis única de 250µCi de ¹³¹I/ml/24-RAIU
Experimental: Radiodine-250µCi
Pacientes con enfermedad de Graves y bocio ≥48ml, asignados prospectivamente para recibir 250 µCi de ¹³¹I/ml de tejido tiroideo, corregido por 24h-RAIU.
Una dosis única de 200µCi de ¹³¹I/ml/24-RAIU
Una dosis única de 250µCi de ¹³¹I/ml/24-RAIU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cura, definida como eutiroidismo o hipotiroidismo permanente según las mediciones de FT4.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eutiroidismo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Hipotiroidismo permanente
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ana L Maia, MD, PhD, Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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