- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01039818
Comparación de diferentes dosis de 131I en el hipertiroidismo de Graves severo
4 de septiembre de 2012 actualizado por: Ana Luiza Maia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Comparación de diferentes dosis de 131I en el hipertiroidismo de Graves severo: un ensayo clínico con control histórico
El propósito de este estudio es determinar si las dosis más altas de yodo radiactivo aumentan la eficacia del tratamiento en la enfermedad de Graves grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Graves (EG) es la causa más frecuente de hipertiroidismo, afectando principalmente a mujeres de 40 a 60 años.
El yodo radiactivo (¹³¹I), introducido en 1941, se ha convertido en una piedra angular en el tratamiento del hipertiroidismo GD.
Por su seguridad, bajo costo y efecto rápido, se considera una terapia de primera línea en los Estados Unidos.
Sin embargo, el fracaso del tratamiento se produce en alrededor del 15-25% de los pacientes tratados con yodo radioactivo.
Los pacientes que no se curan con la primera dosis de yodo radiactivo suelen presentar un hipertiroidismo severo, caracterizado por un gran bocio, una captación elevada de yodo radiactivo de 24 horas (24h-RAIU) y niveles muy elevados de hormonas tiroideas.
Hemos demostrado previamente que el bocio grande (≥48 ml) es un predictor independiente de fracaso del tratamiento.
En estos pacientes el fracaso terapéutico fue del 40,0% mientras que en los pacientes con bocio menor fue solo del 6,5% (P=0,005;
inédito).
En general, se acepta que las dosis más altas de yodo radiactivo mejoran las tasas de curación.
De hecho, un metanálisis reciente encontró una correlación entre la dosis de yodo radiactivo y el éxito terapéutico en pacientes con EG.
Hasta donde sabemos, no existen estudios publicados que evalúen las tasas de curación con diferentes dosis de yodo radioactivo en la EG grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
- Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son elegibles pacientes consecutivos con diagnóstico reciente de enfermedad de Graves y bocio ≥ 48 ml, atendidos en la División de Endocrinología del Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tratamiento previo con yodo radiactivo o tiroidectomía,
- Signos de oftalmopatía moderada o grave (proptosis > 22 mm, oftalmoplejía, quemosis o lagoftalmos),
- Enfermedad cardíaca grave (enfermedad coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca de clase III, criterios de la New York Heart Association),
- Condiciones debilitantes, y
- Bocios grandes y compresivos (> 150 g).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Radiodine-200µCi
Un subgrupo de pacientes con enfermedad de Graves y bocio ≥48ml tratados con 200µCi de ¹³¹I/ml de tejido tiroideo, corregido por 24h-RAIU, de un ensayo controlado aleatorizado llevado a cabo en nuestra institución entre febrero de 1997 y marzo de 2000, sirve como control histórico.
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Una dosis única de 200µCi de ¹³¹I/ml/24-RAIU
Una dosis única de 250µCi de ¹³¹I/ml/24-RAIU
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Experimental: Radiodine-250µCi
Pacientes con enfermedad de Graves y bocio ≥48ml, asignados prospectivamente para recibir 250 µCi de ¹³¹I/ml de tejido tiroideo, corregido por 24h-RAIU.
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Una dosis única de 200µCi de ¹³¹I/ml/24-RAIU
Una dosis única de 250µCi de ¹³¹I/ml/24-RAIU
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cura, definida como eutiroidismo o hipotiroidismo permanente según las mediciones de FT4.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eutiroidismo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Hipotiroidismo permanente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana L Maia, MD, PhD, Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. Effect of methimazole pretreatment on serum thyroid hormone levels after radioactive treatment in Graves' hyperthyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Nov;84(11):4012-6. doi: 10.1210/jcem.84.11.6149.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. The effect of methimazole pretreatment on the efficacy of radioactive iodine therapy in Graves' hyperthyroidism: one-year follow-up of a prospective, randomized study. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Aug;86(8):3488-93. doi: 10.1210/jcem.86.8.7707.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. Serum thyrotropin-receptor autoantibodies levels after I therapy in Graves' patients: effect of pretreatment with methimazole evaluated by a prospective, randomized study. Eur J Endocrinol. 2004 Oct;151(4):467-74. doi: 10.1530/eje.0.1510467.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. [Radioactive iodine therapy in Graves' hyperthyroidism]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2004 Feb;48(1):159-65. doi: 10.1590/s0004-27302004000100017. Epub 2004 Jun 1. Portuguese.
- Dora JM, Escouto Machado W, Andrade VA, Scheffel RS, Maia AL. Increasing the radioiodine dose does not improve cure rates in severe graves' hyperthyroidism: a clinical trial with historical control. J Thyroid Res. 2013;2013:958276. doi: 10.1155/2013/958276. Epub 2013 Jul 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 1997
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-055
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