- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01039818
Vergelijking van verschillende doses 131I bij ernstige hyperthyreoïdie van Graves
4 september 2012 bijgewerkt door: Ana Luiza Maia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Vergelijking van verschillende doseringen van 131I bij hyperthyreoïdie van Severe Graves: een klinisch onderzoek met historische controle
Het doel van deze studie is om te bepalen of hogere doses radioactief jodium de effectiviteit van de behandeling bij de ernstige ziekte van Graves verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Graves (GD) is de meest voorkomende oorzaak van hyperthyreoïdie en treft vooral vrouwen in de leeftijd van 40-60 jaar.
Radioactief jodium (¹³¹I), geïntroduceerd in 1941, is een hoeksteen geworden in de behandeling van GD hyperthyreoïdie.
Vanwege de veiligheid, lage kosten en snelle werking wordt het in de Verenigde Staten beschouwd als een eerstelijnsbehandeling.
Falen van de behandeling treedt echter op bij ongeveer 15-25% van de patiënten die met radioactief jodium worden behandeld.
Patiënten die niet genezen zijn met de eerste dosis radioactief jodium, vertonen gewoonlijk ernstige hyperthyreoïdie, gekenmerkt door grote struma, hoge 24-uurs opname van radioactief jodium (24h-RAIU) en zeer hoge niveaus van schildklierhormonen.
We hebben eerder aangetoond dat grote struma (≥48 ml) een onafhankelijke voorspeller is van falen van de behandeling.
Bij deze patiënten was het therapeutisch falen 40,0%, terwijl bij patiënten met een kleinere struma slechts 6,5% was (P=0,005;
ongepubliceerd).
Het is algemeen aanvaard dat hogere doses radioactief jodium de genezingspercentages verbeteren.
Een recente meta-analyse vond inderdaad een correlatie tussen de dosis radioactief jodium en therapeutisch succes bij GD-patiënten.
Voor zover wij weten, zijn er geen gepubliceerde onderzoeken die de genezingspercentages evalueren met verschillende doses radioactief jodium bij ernstige GD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
- Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten met een recente diagnose van de ziekte van Graves en struma ≥ 48 ml, die de afdeling Endocriene van Hospital de Clinicas de Porto Alegre bezoeken, komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere behandeling met radioactief jodium of thyreoïdectomie,
- Tekenen van matige of ernstige oftalmopathie (proptosis > 22 mm, oftalmoplegie, chemose of lagophthalmus),
- Ernstige hartziekte (symptomatische coronaire hartziekte, klasse III hartfalen, criteria van de New York Heart Association),
- Slopende omstandigheden, en
- Grote en samendrukkende struma's (> 150 g).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Radiodine-200µCi
Een subgroep van patiënten met de ziekte van Graves en kropgezwel ≥48 ml behandeld met 200 µCi ¹³¹I/ml schildklierweefsel, gecorrigeerd met 24-uurs-RAIU, uit een gerandomiseerde gecontroleerde proef die tussen februari 1997 en maart 2000 in onze instelling werd uitgevoerd, dient als een historische controle.
|
Een unieke dosis van 200µCi van ¹³¹I/ml/24-RAIU
Een unieke dosis van 250µCi van ¹³¹I/ml/24-RAIU
|
|
Experimenteel: Radiodine-250µCi
Patiënten met de ziekte van Graves en struma ≥48 ml, prospectief toegewezen voor 250 µCi ¹³¹I/ml schildklierweefsel, gecorrigeerd door 24h-RAIU.
|
Een unieke dosis van 200µCi van ¹³¹I/ml/24-RAIU
Een unieke dosis van 250µCi van ¹³¹I/ml/24-RAIU
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Genezing, gedefinieerd als euthyreoïdie of permanente hypothyreoïdie op basis van FT4-metingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Euthyreoïdie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Permanente hypothyreoïdie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana L Maia, MD, PhD, Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. Effect of methimazole pretreatment on serum thyroid hormone levels after radioactive treatment in Graves' hyperthyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Nov;84(11):4012-6. doi: 10.1210/jcem.84.11.6149.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. The effect of methimazole pretreatment on the efficacy of radioactive iodine therapy in Graves' hyperthyroidism: one-year follow-up of a prospective, randomized study. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Aug;86(8):3488-93. doi: 10.1210/jcem.86.8.7707.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. Serum thyrotropin-receptor autoantibodies levels after I therapy in Graves' patients: effect of pretreatment with methimazole evaluated by a prospective, randomized study. Eur J Endocrinol. 2004 Oct;151(4):467-74. doi: 10.1530/eje.0.1510467.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. [Radioactive iodine therapy in Graves' hyperthyroidism]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2004 Feb;48(1):159-65. doi: 10.1590/s0004-27302004000100017. Epub 2004 Jun 1. Portuguese.
- Dora JM, Escouto Machado W, Andrade VA, Scheffel RS, Maia AL. Increasing the radioiodine dose does not improve cure rates in severe graves' hyperthyroidism: a clinical trial with historical control. J Thyroid Res. 2013;2013:958276. doi: 10.1155/2013/958276. Epub 2013 Jul 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 1997
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-055
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .