Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forskjellige doser av 131I ved alvorlig Graves hypertyreose

4. september 2012 oppdatert av: Ana Luiza Maia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sammenligning av forskjellige doser av 131I i alvorlig Graves' hypertyreose: En klinisk prøve med historisk kontroll

Hensikten med denne studien er å finne ut om høyere doser radiojod øker behandlingseffekten ved alvorlig Graves sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Graves' sykdom (GD) er den hyppigste årsaken til hypertyreose, og rammer hovedsakelig kvinner i alderen 40-60 år. Radiojod (¹³¹I), introdusert i 1941, har blitt en hjørnestein i behandlingen av GD-hypertyreose. På grunn av sin sikkerhet, lave kostnader og raske effekt, regnes det som en førstelinjebehandling i USA. Behandlingssvikt forekommer imidlertid hos ca. 15-25 % av pasientene som behandles med radioaktivt jod. Pasienter som ikke ble kurert med den første dosen radiojod har vanligvis alvorlig hypertyreose, karakterisert ved stor struma, høyt opptak av radioaktivt jod i døgnet (24 timers RAIU) og svært høye nivåer av skjoldbruskhormoner. Vi har tidligere vist at stor struma (≥48ml) er en uavhengig prediktor for behandlingssvikt. Hos disse pasientene var den terapeutiske svikten 40,0 %, mens hos pasienter med mindre struma kun var 6,5 % (P=0,005; upublisert). Det er generelt akseptert at høyere doser av radioaktivt jod forbedrer kureringshastigheten. Faktisk fant en fersk metaanalyse en korrelasjon mellom radiojoddose og terapeutisk suksess hos GD-pasienter. Så vidt vi vet, er det ingen publiserte studier som evaluerer helbredelsesrater med forskjellige radiojoddoser ved alvorlig GD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter med en nylig diagnose av Graves' sykdom og struma ≥ 48 ml, som går til endokrinavdelingen ved Hospital de Clinicas de Porto Alegre, er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere behandling med radiojod eller tyreoidektomi,
  • Tegn på moderat eller alvorlig oftalmopati (proptose > 22 mm, oftalmoplegi, kjemose eller lagoftalmos),
  • Alvorlig hjertesykdom (symptomatisk koronar hjertesykdom, klasse III hjertesvikt, kriterier fra New York Heart Association),
  • Svekkende forhold, og
  • Stor og trykkende struma (> 150 g).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Radiodin-200 uCi
En undergruppe av pasienter med Graves' sykdom og struma ≥48ml behandlet med 200µCi ¹³¹I/ml skjoldbruskkjertelvev, korrigert med 24-timers RAIU, fra en randomisert kontrollert prøvekjøring ved vår institusjon mellom februar 1997 og mars 2000, fungerer som en historisk kontroll.
En unik dose på 200µCi av ¹³¹I/ml/24-RAIU
En unik dose på 250µCi av ¹³¹I/ml/24-RAIU
Eksperimentell: Radiodin-250 uCi
Pasienter med Graves' sykdom og struma ≥48 ml, prospektivt tildelt 250 µCi ¹³¹I/ml skjoldbruskkjertelvev, korrigert med 24-timers RAIU.
En unik dose på 200µCi av ¹³¹I/ml/24-RAIU
En unik dose på 250µCi av ¹³¹I/ml/24-RAIU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kur, definert som eutyreose eller permanent hypotyreose basert på FT4-målinger.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Euthyroidisme
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Permanent hypotyreose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana L Maia, MD, PhD, Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere