- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01039818
Sammenligning av forskjellige doser av 131I ved alvorlig Graves hypertyreose
4. september 2012 oppdatert av: Ana Luiza Maia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Sammenligning av forskjellige doser av 131I i alvorlig Graves' hypertyreose: En klinisk prøve med historisk kontroll
Hensikten med denne studien er å finne ut om høyere doser radiojod øker behandlingseffekten ved alvorlig Graves sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graves' sykdom (GD) er den hyppigste årsaken til hypertyreose, og rammer hovedsakelig kvinner i alderen 40-60 år.
Radiojod (¹³¹I), introdusert i 1941, har blitt en hjørnestein i behandlingen av GD-hypertyreose.
På grunn av sin sikkerhet, lave kostnader og raske effekt, regnes det som en førstelinjebehandling i USA.
Behandlingssvikt forekommer imidlertid hos ca. 15-25 % av pasientene som behandles med radioaktivt jod.
Pasienter som ikke ble kurert med den første dosen radiojod har vanligvis alvorlig hypertyreose, karakterisert ved stor struma, høyt opptak av radioaktivt jod i døgnet (24 timers RAIU) og svært høye nivåer av skjoldbruskhormoner.
Vi har tidligere vist at stor struma (≥48ml) er en uavhengig prediktor for behandlingssvikt.
Hos disse pasientene var den terapeutiske svikten 40,0 %, mens hos pasienter med mindre struma kun var 6,5 % (P=0,005;
upublisert).
Det er generelt akseptert at høyere doser av radioaktivt jod forbedrer kureringshastigheten.
Faktisk fant en fersk metaanalyse en korrelasjon mellom radiojoddose og terapeutisk suksess hos GD-pasienter.
Så vidt vi vet, er det ingen publiserte studier som evaluerer helbredelsesrater med forskjellige radiojoddoser ved alvorlig GD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
- Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter med en nylig diagnose av Graves' sykdom og struma ≥ 48 ml, som går til endokrinavdelingen ved Hospital de Clinicas de Porto Alegre, er kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere behandling med radiojod eller tyreoidektomi,
- Tegn på moderat eller alvorlig oftalmopati (proptose > 22 mm, oftalmoplegi, kjemose eller lagoftalmos),
- Alvorlig hjertesykdom (symptomatisk koronar hjertesykdom, klasse III hjertesvikt, kriterier fra New York Heart Association),
- Svekkende forhold, og
- Stor og trykkende struma (> 150 g).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiodin-200 uCi
En undergruppe av pasienter med Graves' sykdom og struma ≥48ml behandlet med 200µCi ¹³¹I/ml skjoldbruskkjertelvev, korrigert med 24-timers RAIU, fra en randomisert kontrollert prøvekjøring ved vår institusjon mellom februar 1997 og mars 2000, fungerer som en historisk kontroll.
|
En unik dose på 200µCi av ¹³¹I/ml/24-RAIU
En unik dose på 250µCi av ¹³¹I/ml/24-RAIU
|
|
Eksperimentell: Radiodin-250 uCi
Pasienter med Graves' sykdom og struma ≥48 ml, prospektivt tildelt 250 µCi ¹³¹I/ml skjoldbruskkjertelvev, korrigert med 24-timers RAIU.
|
En unik dose på 200µCi av ¹³¹I/ml/24-RAIU
En unik dose på 250µCi av ¹³¹I/ml/24-RAIU
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kur, definert som eutyreose eller permanent hypotyreose basert på FT4-målinger.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Euthyroidisme
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Permanent hypotyreose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana L Maia, MD, PhD, Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. Effect of methimazole pretreatment on serum thyroid hormone levels after radioactive treatment in Graves' hyperthyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Nov;84(11):4012-6. doi: 10.1210/jcem.84.11.6149.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. The effect of methimazole pretreatment on the efficacy of radioactive iodine therapy in Graves' hyperthyroidism: one-year follow-up of a prospective, randomized study. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Aug;86(8):3488-93. doi: 10.1210/jcem.86.8.7707.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. Serum thyrotropin-receptor autoantibodies levels after I therapy in Graves' patients: effect of pretreatment with methimazole evaluated by a prospective, randomized study. Eur J Endocrinol. 2004 Oct;151(4):467-74. doi: 10.1530/eje.0.1510467.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. [Radioactive iodine therapy in Graves' hyperthyroidism]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2004 Feb;48(1):159-65. doi: 10.1590/s0004-27302004000100017. Epub 2004 Jun 1. Portuguese.
- Dora JM, Escouto Machado W, Andrade VA, Scheffel RS, Maia AL. Increasing the radioiodine dose does not improve cure rates in severe graves' hyperthyroidism: a clinical trial with historical control. J Thyroid Res. 2013;2013:958276. doi: 10.1155/2013/958276. Epub 2013 Jul 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 1997
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .