不同剂量 131I 治疗重症 Graves 甲亢的比较
2012年9月4日 更新者：Ana Luiza Maia、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
不同剂量 131I 治疗严重 Graves 甲状腺功能亢进症的比较：历史对照的临床试验
本研究的目的是确定更高剂量的放射性碘是否会增加严重格雷夫斯病的治疗效果。
研究概览
详细说明
格雷夫斯病 (GD) 是甲亢最常见的病因，主要影响 40-60 岁的女性。
1941 年推出的放射性碘 (1³1I) 已成为治疗 GD 甲状腺功能亢进症的基石。
由于其安全、成本低、见效快，在美国被认为是一线疗法。
然而，大约 15-25% 的接受放射性碘治疗的患者会出现治疗失败。
第一剂放射性碘未治愈的患者通常会出现严重的甲状腺功能亢进症，其特征是甲状腺肿大、24 小时放射性碘摄取量 (24h-RAIU) 高和甲状腺激素水平非常高。
我们之前已经表明，大甲状腺肿 (≥48ml) 是治疗失败的独立预测因子。
在这些患者中，治疗失败率为 40.0%，而在甲状腺肿较小的患者中，治疗失败率仅为 6.5%（P=0.005；
未发表）。
人们普遍认为，较高剂量的放射性碘可提高治愈率。
事实上，最近的一项荟萃分析发现放射性碘剂量与 GD 患者治疗成功之间存在相关性。
据我们所知，目前还没有已发表的研究评估严重 GD 中不同放射性碘剂量的治愈率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90035-003
- Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最近诊断为 Graves 病和甲状腺肿 ≥ 48 ml，并在 Hospital de Clinicas de Porto Alegre 内分泌科就诊的连续患者符合条件。
排除标准：
- 既往接受过放射性碘治疗或甲状腺切除术的患者，
- 中度或重度眼病的迹象（眼球突出 > 22 毫米、眼肌麻痹、结膜水肿或眼球突出），
- 严重心脏病（有症状的冠心病，III 级心力衰竭，纽约心脏协会标准），
- 虚弱的条件，和
- 大的压缩性甲状腺肿（> 150 g）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Radiodine-200µCi
1997 年 2 月至 2000 年 3 月期间在我们机构进行的一项随机对照试验中，使用 200µCi 的 1³1I/ml 甲状腺组织进行 200µCi 的 1³1I/ml 甲状腺组织治疗的 Graves 病和甲状腺肿患者亚组作为历史对照。
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独特剂量的 200µCi ¹³¹I/ml/24-RAIU
独特剂量的 250µCi ¹³¹I/ml/24-RAIU
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实验性的：Radiodine-250µCi
Graves 病和甲状腺肿≥48ml 的患者，前瞻性分配接受 250 µCi 的 131I/ml 甲状腺组织，通过 24h-RAIU 校正。
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独特剂量的 200µCi ¹³¹I/ml/24-RAIU
独特剂量的 250µCi ¹³¹I/ml/24-RAIU
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治愈，定义为基于 FT4 测量的甲状腺功能正常或永久性甲状腺功能减退。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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甲状腺功能正常
大体时间：12个月
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12个月
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永久性甲状腺功能减退症
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana L Maia, MD, PhD、Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. Effect of methimazole pretreatment on serum thyroid hormone levels after radioactive treatment in Graves' hyperthyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Nov;84(11):4012-6. doi: 10.1210/jcem.84.11.6149.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. The effect of methimazole pretreatment on the efficacy of radioactive iodine therapy in Graves' hyperthyroidism: one-year follow-up of a prospective, randomized study. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Aug;86(8):3488-93. doi: 10.1210/jcem.86.8.7707.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. Serum thyrotropin-receptor autoantibodies levels after I therapy in Graves' patients: effect of pretreatment with methimazole evaluated by a prospective, randomized study. Eur J Endocrinol. 2004 Oct;151(4):467-74. doi: 10.1530/eje.0.1510467.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. [Radioactive iodine therapy in Graves' hyperthyroidism]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2004 Feb;48(1):159-65. doi: 10.1590/s0004-27302004000100017. Epub 2004 Jun 1. Portuguese.
- Dora JM, Escouto Machado W, Andrade VA, Scheffel RS, Maia AL. Increasing the radioiodine dose does not improve cure rates in severe graves' hyperthyroidism: a clinical trial with historical control. J Thyroid Res. 2013;2013:958276. doi: 10.1155/2013/958276. Epub 2013 Jul 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月24日
首次发布 (估计)
2009年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月4日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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