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심한 그레이브스의 갑상선기능항진증에서 131I의 다양한 용량 비교

2012년 9월 4일 업데이트: Ana Luiza Maia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

중증 갑상샘기능항진증에서 131I의 용량 비교: 과거 대조군 임상시험

이 연구의 목적은 중증 그레이브스병에서 더 높은 용량의 방사성 요오드가 치료 효능을 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

그레이브스병(GD)은 갑상선기능항진증의 가장 흔한 원인으로, 주로 40-60세 여성에게 영향을 미칩니다. 1941년에 도입된 방사성 요오드(¹³¹I)는 GD 갑상선 기능 항진증 치료의 초석이 되었습니다. 안전성, 낮은 비용 및 신속한 효과로 인해 미국에서 1차 요법으로 간주됩니다. 그러나 방사성 요오드로 치료받은 환자의 약 15-25%에서 치료 실패가 발생합니다. 첫 번째 방사성 요오드 투여로 치료되지 않은 환자는 일반적으로 큰 갑상선종, 높은 24시간 방사성 요오드 흡수(24h-RAIU) 및 매우 높은 수준의 갑상선 호르몬을 특징으로 하는 심각한 갑상선 기능 항진증을 나타냅니다. 우리는 이전에 큰 갑상선종(≥48ml)이 치료 실패의 독립적인 예측 인자임을 보여주었습니다. 이 환자들에서 치료 실패율은 40.0%인 반면 작은 갑상선종 환자에서는 6.5%에 불과했습니다(P=0.005; 널리 알려지지 않은). 방사성 요오드의 고용량 투여가 치료율을 향상시킨다는 것은 일반적으로 받아들여지고 있습니다. 실제로, 최근의 메타 분석에서는 GD 환자의 방사성 요오드 선량과 치료 성공 사이의 상관관계를 발견했습니다. 우리가 아는 한, 심각한 GD에서 다른 방사성 요오드 선량으로 치료율을 평가하는 발표된 연구는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
        • Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최근 그레이브스병 진단을 받고 48ml 이상의 갑상선종 진단을 받은 연속 환자로서 Hospital de Clinicas de Porto Alegre의 내분비과에 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전에 방사성 요오드 또는 갑상선 절제술을 받은 환자,
  • 중등도 또는 중증 안병증의 징후(안구돌출 > 22mm, 안근마비, 각막결손 또는 토안구),
  • 중증 심장 질환(증상성 관상 동맥 심장 질환, 클래스 III 심부전, 뉴욕 심장 협회 기준),
  • 쇠약 상태 및
  • 크고 압축성 갑상선종(> 150g).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 라디오딘-200µCi
1997년 2월부터 2000년 3월까지 우리 기관에서 실시한 무작위 대조 시험에서 24h-RAIU로 교정된 200µCi의 ¹³¹I/ml 갑상선 조직으로 치료된 그레이브스병 및 갑상선종 ≥48ml 환자의 하위 그룹이 과거 대조군 역할을 합니다.
방사능: 방사성 요오드
1³¹I/ml/24-RAIU의 200µCi 고유 용량
방사능: 방사성 요오드
1³¹I/ml/24-RAIU의 250µCi 고유 용량
실험적: 라디오딘-250µCi
그레이브스병 및 갑상선종 48ml 이상 환자, 전향적으로 250µCi의 1³¹I/ml 갑상선 조직을 투여하도록 지정, 24h-RAIU로 교정.
방사능: 방사성 요오드
1³¹I/ml/24-RAIU의 200µCi 고유 용량
방사능: 방사성 요오드
1³¹I/ml/24-RAIU의 250µCi 고유 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FT4 측정에 기반한 갑상선기능저하증 또는 영구적인 갑상선기능저하증으로 정의되는 완치.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
갑상선 기능 항진증
기간: 12 개월
12 개월
영구 갑상선 기능 저하증
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

협력자

Federal University of Rio Grande do Sul

수사관

  • 수석 연구원: Ana L Maia, MD, PhD, Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-055

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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