Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych dawek 131I w ciężkiej nadczynności tarczycy Gravesa

4 września 2012 zaktualizowane przez: Ana Luiza Maia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Porównanie różnych dawek 131I w ciężkiej nadczynności tarczycy Gravesa: badanie kliniczne z kontrolą historyczną

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy większe dawki jodu promieniotwórczego zwiększają skuteczność leczenia ciężkiej postaci choroby Gravesa-Basedowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Gravesa-Basedowa (ChG) jest najczęstszą przyczyną nadczynności tarczycy, dotykającą głównie kobiety w wieku 40-60 lat. Jod promieniotwórczy (¹³¹I), wprowadzony w 1941 r., stał się kamieniem węgielnym w leczeniu nadczynności tarczycy z powodu GD. Ze względu na swoje bezpieczeństwo, niskie koszty i szybki efekt jest uważana za terapię pierwszego rzutu w Stanach Zjednoczonych. Jednak niepowodzenie leczenia występuje u około 15-25% pacjentów leczonych jodem promieniotwórczym. U pacjentów niewyleczonych pierwszą dawką jodu promieniotwórczego występuje zazwyczaj ciężka nadczynność tarczycy, charakteryzująca się dużym wolem, dużym dobowym wychwytem jodu promieniotwórczego (24h-RAIU) oraz bardzo wysokimi stężeniami hormonów tarczycy. Wcześniej wykazaliśmy, że duże wole (≥48 ml) jest niezależnym predyktorem niepowodzenia leczenia. U tych pacjentów niepowodzenie terapeutyczne wyniosło 40,0%, podczas gdy u pacjentów z mniejszym wolem tylko 6,5% (P = 0,005; niepublikowane). Ogólnie przyjmuje się, że wyższe dawki jodu promieniotwórczego poprawiają wskaźniki wyleczeń. Rzeczywiście, ostatnia metaanaliza wykazała korelację między dawką jodu radioaktywnego a sukcesem terapeutycznym u pacjentów z GD. Według naszej wiedzy nie ma opublikowanych badań oceniających odsetek wyleczeń przy różnych dawkach jodu promieniotwórczego w ciężkiej GD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
        • Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się kolejni pacjenci z niedawną diagnozą choroby Gravesa-Basedowa i wolem ≥ 48 ml, leczeni na oddziale endokrynologicznym Hospital de Clinicas de Porto Alegre.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszym leczeniu radiojodem lub tyreoidektomii,
  • Objawy umiarkowanej lub ciężkiej oftalmopatii (wytrzeszcz > 22 mm, oftalmoplegia, chemosis lub lagophthalmos),
  • Ciężka choroba serca (objawowa choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca klasy III, kryteria New York Heart Association),
  • Wyniszczające warunki i
  • Duże i uciskające wole (> 150 g).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radiodyna-200µCi
Podgrupa pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa i wolem ≥48 ml, leczonych 200 µCi ¹³¹I/ml tkanki tarczycy, skorygowanej o 24-godzinny RAIU, z randomizowanego, kontrolowanego badania przeprowadzonego w naszej placówce w okresie od lutego 1997 do marca 2000, służy jako kontrola historyczna.
Promieniowanie: Jod promieniotwórczy
Wyjątkowa dawka 200µCi ¹³¹I/ml/24-RAIU
Promieniowanie: Jod promieniotwórczy
Wyjątkowa dawka 250µCi ¹³¹I/ml/24-RAIU
Eksperymentalny: Radiodyna-250µCi
Pacjenci z chorobą Gravesa-Basedowa i wolem ≥48 ml, prospektywnie przydzieleni do otrzymywania 250 µCi ¹³¹I/ml tkanki tarczycy, skorygowanej o 24h-RAIU.
Promieniowanie: Jod promieniotwórczy
Wyjątkowa dawka 200µCi ¹³¹I/ml/24-RAIU
Promieniowanie: Jod promieniotwórczy
Wyjątkowa dawka 250µCi ¹³¹I/ml/24-RAIU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyleczenie, definiowane jako eutyreoza lub trwała niedoczynność tarczycy na podstawie pomiarów FT4.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eutyreoza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Trwała niedoczynność tarczycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Federal University of Rio Grande do Sul

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana L Maia, MD, PhD, Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Gravesa-Basedowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj