Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání různých dávek 131I u těžké Gravesovy hypertyreózy

4. září 2012 aktualizováno: Ana Luiza Maia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Srovnání různých dávek 131I u těžké Gravesovy hypertyreózy: Klinická studie s historickou kontrolou

Účelem této studie je zjistit, zda vyšší dávky radiojódu zvyšují účinnost léčby u těžké Gravesovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Gravesova nemoc

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gravesova nemoc (GD) je nejčastější příčinou hypertyreózy, postihuje především ženy ve věku 40-60 let. Radiojód (¹³¹I), představený v roce 1941, se stal základním kamenem v léčbě hypertyreózy GD. Pro svou bezpečnost, nízké náklady a rychlý účinek je ve Spojených státech považován za terapii první volby. K selhání léčby však dochází asi u 15–25 % pacientů léčených radiojódem. Pacienti nevyléčení první dávkou radiojódu mají obvykle těžkou hypertyreózu, charakterizovanou velkou strumou, vysokou 24hodinovou absorpcí radiojódu (24h-RAIU) a velmi vysokými hladinami hormonů štítné žlázy. Již dříve jsme ukázali, že velká struma (≥48 ml) je nezávislým prediktorem selhání léčby. U těchto pacientů bylo terapeutické selhání 40,0 %, zatímco u pacientů s menší strumou pouze 6,5 % (P=0,005; nepublikovaný). Obecně se uznává, že vyšší dávky radiojódu zlepšují rychlost vyléčení. Nedávná metaanalýza skutečně zjistila korelaci mezi dávkou radiojódu a léčebným úspěchem u pacientů s GD. Pokud je nám známo, neexistují žádné publikované studie hodnotící míru vyléčení různými dávkami radiojódu u těžké GD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Brazílie
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
    - Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vhodné jsou po sobě jdoucí pacienti s nedávnou diagnózou Gravesovy choroby a strumy ≥ 48 ml, kteří navštěvují endokrinní oddělení v Hospital de Clinicas de Porto Alegre.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s předchozí léčbou radiojódem nebo tyreoidektomií,
Známky středně těžké nebo těžké oftalmopatie (proptóza > 22 mm, oftalmoplegie, chemóza nebo lagoftalmus),
Závažné srdeční onemocnění (symptomatická ischemická choroba srdeční, srdeční selhání třídy III, kritéria New York Heart Association),
Vysilující podmínky a
Velké a kompresivní strumy (> 150 g).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radiodin - 200 uCi Jako historická kontrola slouží podskupina pacientů s Gravesovou chorobou a strumou ≥ 48 ml léčených 200 µCi ¹3¹I/ml tkáně štítné žlázy, korigovanými pomocí 24h-RAIU, z randomizované kontrolované studie probíhající v našem ústavu mezi únorem 1997 a březnem 2000.	Záření: Radiojód Jedinečná dávka 200 µCi ¹³¹I/ml/24-RAIU Záření: Radiojód Jedinečná dávka 250 µCi ¹³¹I/ml/24-RAIU
Experimentální: Radiodin - 250 uCi Pacienti s Gravesovou chorobou a strumou ≥ 48 ml, prospektivně přiřazeni k podávání 250 µCi ¹3¹I/ml tkáně štítné žlázy, korigováno pomocí 24h-RAIU.	Záření: Radiojód Jedinečná dávka 200 µCi ¹³¹I/ml/24-RAIU Záření: Radiojód Jedinečná dávka 250 µCi ¹³¹I/ml/24-RAIU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Léčba, definovaná jako eutyreóza nebo trvalá hypotyreóza na základě měření FT4. Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Euthyroidismus Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
Trvalá hypotyreóza Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Federal University of Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Ana L Maia, MD, PhD, Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

07-055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Srovnání různých dávek 131I u těžké Gravesovy hypertyreózy