Sammenligning af forskellige doser af 131I ved svær Graves' hyperthyroidisme
4. september 2012 opdateret af: Ana Luiza Maia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Sammenligning af forskellige doser af 131I i svær Graves' hyperthyroidisme: et klinisk forsøg med historisk kontrol
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om højere doser af radioaktivt jod øger behandlingens effektivitet ved alvorlig Graves' sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graves' sygdom (GD) er den hyppigste årsag til hyperthyroidisme og rammer hovedsageligt kvinder i alderen 40-60 år.
Radiojod (¹³¹I), introduceret i 1941, er blevet en hjørnesten i behandlingen af GD-hyperthyroidisme.
På grund af dets sikkerhed, lave omkostninger og hurtige virkning betragtes det som en førstelinjebehandling i USA.
Behandlingssvigt forekommer dog hos omkring 15-25 % af patienter, der behandles med radioaktivt jod.
Patienter, der ikke er helbredt med den første dosis radioaktivt jod, udviser sædvanligvis svær hyperthyroidisme, karakteriseret ved stor struma, høj 24-timers radiojodoptagelse (24 timers RAIU) og meget høje niveauer af thyreoideahormoner.
Vi har tidligere vist, at stor struma (≥48ml) er en uafhængig prædiktor for behandlingssvigt.
Hos disse patienter var det terapeutiske svigt 40,0 %, mens det hos patienter med mindre struma kun var 6,5 % (P=0,005;
upubliceret).
Det er generelt accepteret, at højere doser af radioaktivt jod forbedrer helbredelseshastigheden.
Faktisk fandt en nylig meta-analyse en sammenhæng mellem radiojoddosis og terapeutisk succes hos GD-patienter.
Så vidt vi ved, er der ingen publicerede undersøgelser, der evaluerer helbredelsesrater med forskellige radiojoddoser ved svær GD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
- Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter med en nylig diagnose af Graves' sygdom og struma ≥ 48 ml, der går til den endokrine afdeling på Hospital de Clinicas de Porto Alegre, er berettigede.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere behandling med radiojod eller thyreoidektomi,
- Tegn på moderat eller svær oftalmopati (proptose > 22 mm, oftalmoplegi, kemose eller lagophthalmos),
- Alvorlig hjertesygdom (symptomatisk koronar hjertesygdom, klasse III hjertesvigt, New York Heart Association kriterier),
- Invaliderende forhold, og
- Stor og komprimerende struma (> 150 g).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiodin-200 µCi
En undergruppe af patienter med Graves' sygdom og struma ≥48ml behandlet med 200µCi ¹³¹I/ml skjoldbruskkirtelvæv, korrigeret med 24h-RAIU, fra et randomiseret kontrolleret forsøg på vores institution mellem februar 1997 og marts 2000, fungerer som en historisk kontrol.
|
En unik dosis på 200µCi ¹³¹I/ml/24-RAIU
En unik dosis på 250µCi ¹³¹I/ml/24-RAIU
|
|
Eksperimentel: Radiodin-250 µCi
Patienter med Graves' sygdom og struma ≥48 ml, prospektivt tildelt til at modtage 250 µCi ¹³¹I/ml skjoldbruskkirtelvæv, korrigeret med 24-timers RAIU.
|
En unik dosis på 200µCi ¹³¹I/ml/24-RAIU
En unik dosis på 250µCi ¹³¹I/ml/24-RAIU
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kur, defineret som euthyroidisme eller permanent hypothyroidisme baseret på FT4-målinger.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Euthyroidisme
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Permanent hypothyroidisme
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana L Maia, MD, PhD, Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. Effect of methimazole pretreatment on serum thyroid hormone levels after radioactive treatment in Graves' hyperthyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Nov;84(11):4012-6. doi: 10.1210/jcem.84.11.6149.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. The effect of methimazole pretreatment on the efficacy of radioactive iodine therapy in Graves' hyperthyroidism: one-year follow-up of a prospective, randomized study. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Aug;86(8):3488-93. doi: 10.1210/jcem.86.8.7707.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. Serum thyrotropin-receptor autoantibodies levels after I therapy in Graves' patients: effect of pretreatment with methimazole evaluated by a prospective, randomized study. Eur J Endocrinol. 2004 Oct;151(4):467-74. doi: 10.1530/eje.0.1510467.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. [Radioactive iodine therapy in Graves' hyperthyroidism]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2004 Feb;48(1):159-65. doi: 10.1590/s0004-27302004000100017. Epub 2004 Jun 1. Portuguese.
- Dora JM, Escouto Machado W, Andrade VA, Scheffel RS, Maia AL. Increasing the radioiodine dose does not improve cure rates in severe graves' hyperthyroidism: a clinical trial with historical control. J Thyroid Res. 2013;2013:958276. doi: 10.1155/2013/958276. Epub 2013 Jul 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 1997
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2009
Først opslået (Skøn)
25. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-055
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .