Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich verschiedener Dosen von 131I bei Hyperthyreose von Severe Graves

4. September 2012 aktualisiert von: Ana Luiza Maia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vergleich verschiedener Dosen von 131I bei Hyperthyreose von Severe Graves: Eine klinische Studie mit historischer Kontrolle

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob höhere Dosen von Radiojod die Behandlungswirksamkeit bei schwerer Morbus Basedow erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Basedow-Krankheit (GD) ist die häufigste Ursache einer Hyperthyreose und betrifft hauptsächlich Frauen im Alter von 40-60 Jahren. Radiojod (¹³¹I), eingeführt 1941, ist zu einem Eckpfeiler in der Behandlung von GD-Hyperthyreose geworden. Aufgrund seiner Sicherheit, niedrigen Kosten und schnellen Wirkung gilt es in den Vereinigten Staaten als Erstlinientherapie. Bei etwa 15-25 % der mit Radiojod behandelten Patienten kommt es jedoch zu einem Therapieversagen. Patienten, die mit der ersten Radiojoddosis nicht geheilt wurden, weisen normalerweise eine schwere Hyperthyreose auf, die durch einen großen Kropf, eine hohe 24-Stunden-Radiojodaufnahme (24h-RAIU) und sehr hohe Spiegel von Schilddrüsenhormonen gekennzeichnet ist. Wir haben zuvor gezeigt, dass ein großer Kropf (≥48 ml) ein unabhängiger Prädiktor für ein Therapieversagen ist. Bei diesen Patienten betrug das Therapieversagen 40,0 %, während es bei Patienten mit kleinerem Kropf nur 6,5 % betrug (P = 0,005; unveröffentlicht). Es ist allgemein anerkannt, dass höhere Radiojoddosen die Heilungsraten verbessern. Tatsächlich fand eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse eine Korrelation zwischen der Radiojoddosis und dem therapeutischen Erfolg bei GD-Patienten. Unseres Wissens gibt es keine veröffentlichten Studien, die die Heilungsraten mit unterschiedlichen Radiojoddosen bei schwerer GD bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutivpatienten mit einer kürzlich diagnostizierten Morbus Basedow und Kropf ≥ 48 ml, die die endokrine Abteilung des Hospital de Clinicas de Porto Alegre besuchen, sind förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Behandlung mit Radiojod oder Thyreoidektomie,
  • Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Ophthalmopathie (Proptosis > 22 mm, Ophthalmoplegie, Chemosis oder Lagophthalmus),
  • Schwere Herzerkrankung (symptomatische koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz Klasse III, Kriterien der New York Heart Association),
  • Erschwerende Bedingungen und
  • Große und zusammendrückende Struma (> 150 g).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radiodin-200 µCi
Eine Untergruppe von Patienten mit Morbus Basedow und Kropf ≥48 ml, die mit 200 µCi ¹³¹ I/ml Schilddrüsengewebe behandelt wurden, korrigiert durch 24h-RAIU, aus einer randomisierten kontrollierten Studie, die zwischen Februar 1997 und März 2000 an unserer Einrichtung durchgeführt wurde, dient als historische Kontrolle.
Strahlung: Radiojod
Eine einmalige Dosis von 200 µCi ¹³¹I/ml/24-RAIU
Strahlung: Radiojod
Eine einmalige Dosis von 250 µCi ¹³¹I/ml/24-RAIU
Experimental: Radiodin-250 µCi
Patienten mit Basedow-Krankheit und Kropf ≥48 ml, prospektiv zugewiesen, um 250 µCi ¹³¹I/ml Schilddrüsengewebe zu erhalten, korrigiert durch 24h-RAIU.
Strahlung: Radiojod
Eine einmalige Dosis von 200 µCi ¹³¹I/ml/24-RAIU
Strahlung: Radiojod
Eine einmalige Dosis von 250 µCi ¹³¹I/ml/24-RAIU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilung, definiert als Euthyreose oder permanente Hypothyreose basierend auf FT4-Messungen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Euthyreose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Permanente Hypothyreose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Federal University of Rio Grande do Sul

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana L Maia, MD, PhD, Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radiojod

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren