- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01039818
Jämförelse av olika doser av 131I vid allvarlig Graves hypertyreos
4 september 2012 uppdaterad av: Ana Luiza Maia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Jämförelse av olika doser av 131I vid allvarlig Graves hypertyreos: en klinisk prövning med historisk kontroll
Syftet med denna studie är att avgöra om högre doser av radiojod ökar behandlingens effektivitet vid grav Graves sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graves sjukdom (GD) är den vanligaste orsaken till hypertyreos och drabbar främst kvinnor i åldern 40-60 år.
Radiojod (¹³¹I), som introducerades 1941, har blivit en hörnsten i behandlingen av GD-hypertyreos.
På grund av dess säkerhet, låga kostnader och snabba effekt anses det vara en förstahandsterapi i USA.
Behandlingssvikt inträffar dock hos cirka 15-25 % av patienterna som behandlas med radioaktivt jod.
Patienter som inte botas med den första dosen radiojod uppvisar vanligtvis svår hypertyreos, kännetecknad av stor struma, högt 24-timmars radiojodupptag (24h-RAIU) och mycket höga nivåer av sköldkörtelhormoner.
Vi har tidigare visat att stor struma (≥48ml) är en oberoende prediktor för behandlingsmisslyckande.
Hos dessa patienter var det terapeutiska misslyckandet 40,0 % medan det hos patienter med mindre struma endast var 6,5 % (P=0,005;
opublicerad).
Det är allmänt accepterat att högre doser av radiojod förbättrar botningshastigheten.
Faktum är att en färsk metaanalys fann en korrelation mellan radiojoddos och terapeutisk framgång hos GD-patienter.
Såvitt vi vet finns det inga publicerade studier som utvärderar botningshastigheter med olika radiojoddoser vid svår GD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
- Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Påföljande patienter med en nyligen diagnostiserad diagnos av Graves sjukdom och struma ≥ 48 ml, som går på endokrina avdelningen på Hospital de Clinicas de Porto Alegre är berättigade.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare behandling med radiojod eller tyreoidektomi,
- Tecken på måttlig eller svår oftalmopati (proptos > 22 mm, oftalmoplegi, kemos eller lagoftalmos),
- Allvarlig hjärtsjukdom (symptomatisk kranskärlssjukdom, klass III hjärtsvikt, kriterier från New York Heart Association),
- Försvagande tillstånd, och
- Stora och tryckande struma (> 150 g).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiodin-200 µCi
En undergrupp av patienter med Graves' sjukdom och struma ≥48 ml behandlade med 200 µCi ¹³¹I/ml sköldkörtelvävnad, korrigerad med 24h-RAIU, från en randomiserad kontrollerad försökskörning vid vår institution mellan februari 1997 och mars 2000, fungerar som en historisk kontroll.
|
En unik dos på 200µCi av ¹³¹I/ml/24-RAIU
En unik dos på 250µCi av ¹³¹I/ml/24-RAIU
|
|
Experimentell: Radiodin-250 µCi
Patienter med Graves' sjukdom och struma ≥48 ml, prospektivt tilldelade att få 250 µCi ¹³¹I/ml sköldkörtelvävnad, korrigerad med 24h-RAIU.
|
En unik dos på 200µCi av ¹³¹I/ml/24-RAIU
En unik dos på 250µCi av ¹³¹I/ml/24-RAIU
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Botemedel, definieras som eutyreos eller permanent hypotyreos baserat på FT4-mätningar.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Eutyreos
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Permanent hypotyreos
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ana L Maia, MD, PhD, Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. Effect of methimazole pretreatment on serum thyroid hormone levels after radioactive treatment in Graves' hyperthyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Nov;84(11):4012-6. doi: 10.1210/jcem.84.11.6149.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. The effect of methimazole pretreatment on the efficacy of radioactive iodine therapy in Graves' hyperthyroidism: one-year follow-up of a prospective, randomized study. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Aug;86(8):3488-93. doi: 10.1210/jcem.86.8.7707.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. Serum thyrotropin-receptor autoantibodies levels after I therapy in Graves' patients: effect of pretreatment with methimazole evaluated by a prospective, randomized study. Eur J Endocrinol. 2004 Oct;151(4):467-74. doi: 10.1530/eje.0.1510467.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. [Radioactive iodine therapy in Graves' hyperthyroidism]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2004 Feb;48(1):159-65. doi: 10.1590/s0004-27302004000100017. Epub 2004 Jun 1. Portuguese.
- Dora JM, Escouto Machado W, Andrade VA, Scheffel RS, Maia AL. Increasing the radioiodine dose does not improve cure rates in severe graves' hyperthyroidism: a clinical trial with historical control. J Thyroid Res. 2013;2013:958276. doi: 10.1155/2013/958276. Epub 2013 Jul 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 1997
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2009
Första postat (Uppskatta)
25 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-055
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .