Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av olika doser av 131I vid allvarlig Graves hypertyreos

4 september 2012 uppdaterad av: Ana Luiza Maia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Jämförelse av olika doser av 131I vid allvarlig Graves hypertyreos: en klinisk prövning med historisk kontroll

Syftet med denna studie är att avgöra om högre doser av radiojod ökar behandlingens effektivitet vid grav Graves sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Graves sjukdom (GD) är den vanligaste orsaken till hypertyreos och drabbar främst kvinnor i åldern 40-60 år. Radiojod (¹³¹I), som introducerades 1941, har blivit en hörnsten i behandlingen av GD-hypertyreos. På grund av dess säkerhet, låga kostnader och snabba effekt anses det vara en förstahandsterapi i USA. Behandlingssvikt inträffar dock hos cirka 15-25 % av patienterna som behandlas med radioaktivt jod. Patienter som inte botas med den första dosen radiojod uppvisar vanligtvis svår hypertyreos, kännetecknad av stor struma, högt 24-timmars radiojodupptag (24h-RAIU) och mycket höga nivåer av sköldkörtelhormoner. Vi har tidigare visat att stor struma (≥48ml) är en oberoende prediktor för behandlingsmisslyckande. Hos dessa patienter var det terapeutiska misslyckandet 40,0 % medan det hos patienter med mindre struma endast var 6,5 % (P=0,005; opublicerad). Det är allmänt accepterat att högre doser av radiojod förbättrar botningshastigheten. Faktum är att en färsk metaanalys fann en korrelation mellan radiojoddos och terapeutisk framgång hos GD-patienter. Såvitt vi vet finns det inga publicerade studier som utvärderar botningshastigheter med olika radiojoddoser vid svår GD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Påföljande patienter med en nyligen diagnostiserad diagnos av Graves sjukdom och struma ≥ 48 ml, som går på endokrina avdelningen på Hospital de Clinicas de Porto Alegre är berättigade.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare behandling med radiojod eller tyreoidektomi,
  • Tecken på måttlig eller svår oftalmopati (proptos > 22 mm, oftalmoplegi, kemos eller lagoftalmos),
  • Allvarlig hjärtsjukdom (symptomatisk kranskärlssjukdom, klass III hjärtsvikt, kriterier från New York Heart Association),
  • Försvagande tillstånd, och
  • Stora och tryckande struma (> 150 g).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiodin-200 µCi
En undergrupp av patienter med Graves' sjukdom och struma ≥48 ml behandlade med 200 µCi ¹³¹I/ml sköldkörtelvävnad, korrigerad med 24h-RAIU, från en randomiserad kontrollerad försökskörning vid vår institution mellan februari 1997 och mars 2000, fungerar som en historisk kontroll.
En unik dos på 200µCi av ¹³¹I/ml/24-RAIU
En unik dos på 250µCi av ¹³¹I/ml/24-RAIU
Experimentell: Radiodin-250 µCi
Patienter med Graves' sjukdom och struma ≥48 ml, prospektivt tilldelade att få 250 µCi ¹³¹I/ml sköldkörtelvävnad, korrigerad med 24h-RAIU.
En unik dos på 200µCi av ¹³¹I/ml/24-RAIU
En unik dos på 250µCi av ¹³¹I/ml/24-RAIU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Botemedel, definieras som eutyreos eller permanent hypotyreos baserat på FT4-mätningar.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Eutyreos
Tidsram: 12 månader
12 månader
Permanent hypotyreos
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ana L Maia, MD, PhD, Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2009

Första postat (Uppskatta)

25 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera