Сравнение различных доз 131I при тяжелом гипертиреозе Грейвса
4 сентября 2012 г. обновлено: Ana Luiza Maia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Сравнение различных доз 131I при тяжелом гипертиреозе Грейвса: клиническое исследование с историческим контролем
Цель этого исследования — определить, повышают ли более высокие дозы радиоактивного йода эффективность лечения тяжелой болезни Грейвса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Грейвса (БГ) - наиболее частая причина гипертиреоза, поражающая преимущественно женщин в возрасте 40-60 лет.
Радиойод (¹³¹I), представленный в 1941 году, стал краеугольным камнем в лечении гипертиреоза БГ.
Из-за его безопасности, низкой стоимости и быстрого эффекта он считается терапией первой линии в Соединенных Штатах.
Однако неэффективность лечения возникает примерно у 15-25% пациентов, получавших радиойод.
Пациенты, не излеченные первой дозой радиоактивного йода, обычно имеют тяжелый гипертиреоз, характеризующийся большим зобом, высоким 24-часовым поглощением радиоактивного йода (24-часовой RAIU) и очень высоким уровнем гормонов щитовидной железы.
Ранее мы показали, что большой зоб (≥48 мл) является независимым предиктором неэффективности лечения.
У этих больных терапевтическая неудача составила 40,0%, тогда как у больных с меньшим зобом — только 6,5% (р=0,005;
не опубликовано).
Общепризнано, что более высокие дозы радиоактивного йода улучшают показатели излечения.
Действительно, недавний метаанализ обнаружил корреляцию между дозой радиоактивного йода и терапевтическим успехом у пациентов с БГ.
Насколько нам известно, нет опубликованных исследований, оценивающих частоту излечения с различными дозами радиоактивного йода при тяжелой БГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
- Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- К участию допускаются последовательные пациенты с недавним диагнозом болезни Грейвса и зобом ≥ 48 мл, посещающие эндокринное отделение больницы Hospital de Clinicas de Porto Alegre.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующим лечением радиоактивным йодом или тиреоидэктомией,
- Признаки офтальмопатии средней или тяжелой степени (проптоз > 22 мм, офтальмоплегия, хемоз или лагофтальм),
- Тяжелая сердечная недостаточность (симптоматическая ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность III класса, критерии Нью-Йоркской кардиологической ассоциации),
- Изнурительные состояния и
- Большой и сдавливающий зоб (> 150 г).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Радиодин-200 мкКи
Подгруппа пациентов с болезнью Грейвса и зобом ≥48 мл, получавших 200 мкКи ¹³¹I/мл ткани щитовидной железы, с коррекцией 24-часового RAIU, из рандомизированного контролируемого исследования, проведенного в нашем учреждении в период с февраля 1997 г. по март 2000 г., служит историческим контролем.
|
Уникальная доза 200 мкКи ¹³¹I/мл/24-RAIU
Уникальная доза 250 мкКи ¹³¹I/мл/24-RAIU
|
|
Экспериментальный: Радиодин-250 мкКи
Пациенты с болезнью Грейвса и зобом ≥48 мл, проспективно назначенные для получения 250 мкКи ¹³¹I/мл ткани щитовидной железы, с коррекцией 24-часовой RAIU.
|
Уникальная доза 200 мкКи ¹³¹I/мл/24-RAIU
Уникальная доза 250 мкКи ¹³¹I/мл/24-RAIU
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Излечение, определяемое как эутиреоз или постоянный гипотиреоз на основе измерений FT4.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эутиреоз
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Постоянный гипотиреоз
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ana L Maia, MD, PhD, Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. Effect of methimazole pretreatment on serum thyroid hormone levels after radioactive treatment in Graves' hyperthyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Nov;84(11):4012-6. doi: 10.1210/jcem.84.11.6149.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. The effect of methimazole pretreatment on the efficacy of radioactive iodine therapy in Graves' hyperthyroidism: one-year follow-up of a prospective, randomized study. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Aug;86(8):3488-93. doi: 10.1210/jcem.86.8.7707.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. Serum thyrotropin-receptor autoantibodies levels after I therapy in Graves' patients: effect of pretreatment with methimazole evaluated by a prospective, randomized study. Eur J Endocrinol. 2004 Oct;151(4):467-74. doi: 10.1530/eje.0.1510467.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. [Radioactive iodine therapy in Graves' hyperthyroidism]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2004 Feb;48(1):159-65. doi: 10.1590/s0004-27302004000100017. Epub 2004 Jun 1. Portuguese.
- Dora JM, Escouto Machado W, Andrade VA, Scheffel RS, Maia AL. Increasing the radioiodine dose does not improve cure rates in severe graves' hyperthyroidism: a clinical trial with historical control. J Thyroid Res. 2013;2013:958276. doi: 10.1155/2013/958276. Epub 2013 Jul 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 1997 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-055
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .