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Comparação de Diferentes Doses de 131I no Hipertireoidismo Graves Graves

4 de setembro de 2012 atualizado por: Ana Luiza Maia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Comparação de Diferentes Doses de 131I no Hipertireoidismo de Graves Graves: Um Ensaio Clínico com Controle Histórico

O objetivo deste estudo é determinar se doses mais altas de radioiodo aumentam a eficácia do tratamento na doença de Graves grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A doença de Graves (DG) é a causa mais frequente de hipertireoidismo, afetando principalmente mulheres na faixa etária de 40 a 60 anos. O radioiodo (¹³¹I), introduzido em 1941, tornou-se um pilar no tratamento do hipertireoidismo da DG. Por sua segurança, baixo custo e rápido efeito, é considerada terapia de primeira linha nos Estados Unidos. No entanto, a falha do tratamento ocorre em cerca de 15-25% dos pacientes tratados com radioiodo. Pacientes não curados com a primeira dose de radioiodo geralmente apresentam hipertireoidismo grave, caracterizado por bócio volumoso, alta captação de radioiodo em 24 horas (RAIU 24h) e níveis muito elevados de hormônios tireoidianos. Mostramos anteriormente que o bócio grande (≥48ml) é um preditor independente de falha do tratamento. Nesses pacientes, a falha terapêutica foi de 40,0%, enquanto nos pacientes com bócio menor foi de apenas 6,5% (P=0,005; inédito). É geralmente aceito que doses mais altas de radioiodo melhoram as taxas de cura. De fato, uma meta-análise recente encontrou uma correlação entre a dose de radioiodo e o sucesso terapêutico em pacientes com DG. Até onde sabemos, não há estudos publicados avaliando as taxas de cura com diferentes doses de radioiodo na DG grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • São elegíveis pacientes consecutivos com diagnóstico recente de doença de Graves e bócio ≥ 48 ml, atendidos na Divisão de Endócrina do Hospital de Clínicas de Porto Alegre.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tratamento prévio com radioiodo ou tireoidectomia,
  • Sinais de oftalmopatia moderada ou grave (proptose > 22 mm, oftalmoplegia, quemose ou lagoftalmo),
  • Doença cardíaca grave (doença coronariana sintomática, insuficiência cardíaca classe III, critérios da New York Heart Association),
  • Condições debilitantes e
  • Bócios grandes e compressivos (> 150 g).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radiodina-200µCi
Um subgrupo de pacientes com doença de Graves e bócio ≥48ml tratados com 200µCi de ¹³¹I/ml de tecido tireoidiano, corrigido por 24h-RAIU, de um estudo randomizado controlado realizado em nossa instituição entre fevereiro de 1997 e março de 2000, serve como controle histórico.
Uma dose única de 200µCi de ¹³¹I/ml/24-RAIU
Uma dose única de 250µCi de ¹³¹I/ml/24-RAIU
Experimental: Radiodina-250µCi
Pacientes com Doença de Graves e bócio ≥48ml, prospectivamente designados para receber 250 µCi de ¹³¹I/ml de tecido tireoidiano, corrigidos por RAIU 24h.
Uma dose única de 200µCi de ¹³¹I/ml/24-RAIU
Uma dose única de 250µCi de ¹³¹I/ml/24-RAIU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cura, definida como eutireoidismo ou hipotireoidismo permanente com base nas medições de FT4.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eutireoidismo
Prazo: 12 meses
12 meses
Hipotireoidismo permanente
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ana L Maia, MD, PhD, Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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