- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01039818
Comparação de Diferentes Doses de 131I no Hipertireoidismo Graves Graves
4 de setembro de 2012 atualizado por: Ana Luiza Maia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Comparação de Diferentes Doses de 131I no Hipertireoidismo de Graves Graves: Um Ensaio Clínico com Controle Histórico
O objetivo deste estudo é determinar se doses mais altas de radioiodo aumentam a eficácia do tratamento na doença de Graves grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Graves (DG) é a causa mais frequente de hipertireoidismo, afetando principalmente mulheres na faixa etária de 40 a 60 anos.
O radioiodo (¹³¹I), introduzido em 1941, tornou-se um pilar no tratamento do hipertireoidismo da DG.
Por sua segurança, baixo custo e rápido efeito, é considerada terapia de primeira linha nos Estados Unidos.
No entanto, a falha do tratamento ocorre em cerca de 15-25% dos pacientes tratados com radioiodo.
Pacientes não curados com a primeira dose de radioiodo geralmente apresentam hipertireoidismo grave, caracterizado por bócio volumoso, alta captação de radioiodo em 24 horas (RAIU 24h) e níveis muito elevados de hormônios tireoidianos.
Mostramos anteriormente que o bócio grande (≥48ml) é um preditor independente de falha do tratamento.
Nesses pacientes, a falha terapêutica foi de 40,0%, enquanto nos pacientes com bócio menor foi de apenas 6,5% (P=0,005;
inédito).
É geralmente aceito que doses mais altas de radioiodo melhoram as taxas de cura.
De fato, uma meta-análise recente encontrou uma correlação entre a dose de radioiodo e o sucesso terapêutico em pacientes com DG.
Até onde sabemos, não há estudos publicados avaliando as taxas de cura com diferentes doses de radioiodo na DG grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
- Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São elegíveis pacientes consecutivos com diagnóstico recente de doença de Graves e bócio ≥ 48 ml, atendidos na Divisão de Endócrina do Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tratamento prévio com radioiodo ou tireoidectomia,
- Sinais de oftalmopatia moderada ou grave (proptose > 22 mm, oftalmoplegia, quemose ou lagoftalmo),
- Doença cardíaca grave (doença coronariana sintomática, insuficiência cardíaca classe III, critérios da New York Heart Association),
- Condições debilitantes e
- Bócios grandes e compressivos (> 150 g).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Radiodina-200µCi
Um subgrupo de pacientes com doença de Graves e bócio ≥48ml tratados com 200µCi de ¹³¹I/ml de tecido tireoidiano, corrigido por 24h-RAIU, de um estudo randomizado controlado realizado em nossa instituição entre fevereiro de 1997 e março de 2000, serve como controle histórico.
|
Uma dose única de 200µCi de ¹³¹I/ml/24-RAIU
Uma dose única de 250µCi de ¹³¹I/ml/24-RAIU
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|
Experimental: Radiodina-250µCi
Pacientes com Doença de Graves e bócio ≥48ml, prospectivamente designados para receber 250 µCi de ¹³¹I/ml de tecido tireoidiano, corrigidos por RAIU 24h.
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Uma dose única de 200µCi de ¹³¹I/ml/24-RAIU
Uma dose única de 250µCi de ¹³¹I/ml/24-RAIU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cura, definida como eutireoidismo ou hipotireoidismo permanente com base nas medições de FT4.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eutireoidismo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Hipotireoidismo permanente
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana L Maia, MD, PhD, Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. Effect of methimazole pretreatment on serum thyroid hormone levels after radioactive treatment in Graves' hyperthyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Nov;84(11):4012-6. doi: 10.1210/jcem.84.11.6149.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. The effect of methimazole pretreatment on the efficacy of radioactive iodine therapy in Graves' hyperthyroidism: one-year follow-up of a prospective, randomized study. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Aug;86(8):3488-93. doi: 10.1210/jcem.86.8.7707.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. Serum thyrotropin-receptor autoantibodies levels after I therapy in Graves' patients: effect of pretreatment with methimazole evaluated by a prospective, randomized study. Eur J Endocrinol. 2004 Oct;151(4):467-74. doi: 10.1530/eje.0.1510467.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. [Radioactive iodine therapy in Graves' hyperthyroidism]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2004 Feb;48(1):159-65. doi: 10.1590/s0004-27302004000100017. Epub 2004 Jun 1. Portuguese.
- Dora JM, Escouto Machado W, Andrade VA, Scheffel RS, Maia AL. Increasing the radioiodine dose does not improve cure rates in severe graves' hyperthyroidism: a clinical trial with historical control. J Thyroid Res. 2013;2013:958276. doi: 10.1155/2013/958276. Epub 2013 Jul 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 1997
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-055
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