131I:n eri annosten vertailu vaikeassa Gravesin hypertyreoosissa
tiistai 4. syyskuuta 2012 päivittänyt: Ana Luiza Maia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
131I:n eri annosten vertailu vakavassa Gravesin hypertyreoosissa: kliininen tutkimus historiallisella kontrollilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisäävätkö korkeammat radiojodiannokset hoidon tehoa vakavassa Gravesin taudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gravesin tauti (GD) on yleisin kilpirauhasen liikatoiminnan syy, ja se vaikuttaa pääasiassa 40–60-vuotiaisiin naisiin.
Radiojodista (¹³¹I), joka otettiin käyttöön vuonna 1941, on tullut kulmakivi GD-hypertyreoosin hoidossa.
Turvallisuuden, alhaisten kustannusten ja nopean vaikutuksensa vuoksi sitä pidetään ensimmäisenä linjana Yhdysvalloissa.
Hoito epäonnistuu kuitenkin noin 15-25 %:lla radiojodilla hoidetuista potilaista.
Potilailla, jotka eivät parantuneet ensimmäisellä radiojodiannoksella, on yleensä vaikea hypertyreoosi, jolle on ominaista suuri struuma, korkea 24 tunnin radiojodin otto (24 h-RAIU) ja erittäin korkea kilpirauhashormonitaso.
Olemme aiemmin osoittaneet, että suuri struuma (≥48 ml) on riippumaton hoidon epäonnistumisen ennustaja.
Näillä potilailla terapeuttinen epäonnistuminen oli 40,0 %, kun taas potilailla, joilla oli pienempi struuma, se oli vain 6,5 % (P=0,005;
julkaisematon).
On yleisesti hyväksyttyä, että suuremmat radiojodiannokset parantavat paranemisastetta.
Todellakin, äskettäinen meta-analyysi havaitsi korrelaation radiojodiannoksen ja terapeuttisen menestyksen välillä GD-potilailla.
Tietojemme mukaan ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa arvioitaisiin paranemisasteita erilaisilla radiojodiannoksilla vaikeassa GD:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
- Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu Gravesin tauti ja struuma ≥ 48 ml ja jotka osallistuvat Hospital de Clinicas de Porto Alegren endokriiniseen osastoon, ovat kelpoisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty radiojodihoitoa tai kilpirauhasen poisto,
- Kohtalaisen tai vaikean oftalmopatian oireet (proptoosi > 22 mm, oftalmoplegia, kemoosi tai lagoftalmos),
- Vaikea sydänsairaus (oireinen sepelvaltimotauti, luokan III sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin kriteerit),
- Heikentävät olosuhteet ja
- Suuret ja puristavat struumat (> 150 g).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Radiodiini-200 µCi
Aliryhmä potilaista, joilla on Gravesin tauti ja struuma ≥48 ml ja joita hoidettiin 200 µCi:llä ¹³¹I/ml kilpirauhaskudosta korjattuna 24 h-RAIU:lla, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka suoritettiin laitoksessamme helmikuun 1997 ja maaliskuun 2000 välisenä aikana, toimii historiallisena kontrollina.
|
Ainutlaatuinen annos 200 µCi ¹³¹I/ml/24-RAIU
Ainutlaatuinen annos 250 µCi ¹³¹I/ml/24-RAIU
|
|
Kokeellinen: Radiodiini-250 uCi
Potilaat, joilla on Gravesin tauti ja struuma ≥ 48 ml ja jotka on mahdollisesti määrätty saamaan 250 µCi ¹³¹I/ml kilpirauhaskudosta korjattuna 24 h-RAIU:lla.
|
Ainutlaatuinen annos 200 µCi ¹³¹I/ml/24-RAIU
Ainutlaatuinen annos 250 µCi ¹³¹I/ml/24-RAIU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paraneminen, määritellään eutyreoosiksi tai pysyväksi kilpirauhasen vajaatoiminnaksi FT4-mittausten perusteella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eutyreoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Pysyvä kilpirauhasen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ana L Maia, MD, PhD, Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. Effect of methimazole pretreatment on serum thyroid hormone levels after radioactive treatment in Graves' hyperthyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Nov;84(11):4012-6. doi: 10.1210/jcem.84.11.6149.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. The effect of methimazole pretreatment on the efficacy of radioactive iodine therapy in Graves' hyperthyroidism: one-year follow-up of a prospective, randomized study. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Aug;86(8):3488-93. doi: 10.1210/jcem.86.8.7707.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. Serum thyrotropin-receptor autoantibodies levels after I therapy in Graves' patients: effect of pretreatment with methimazole evaluated by a prospective, randomized study. Eur J Endocrinol. 2004 Oct;151(4):467-74. doi: 10.1530/eje.0.1510467.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. [Radioactive iodine therapy in Graves' hyperthyroidism]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2004 Feb;48(1):159-65. doi: 10.1590/s0004-27302004000100017. Epub 2004 Jun 1. Portuguese.
- Dora JM, Escouto Machado W, Andrade VA, Scheffel RS, Maia AL. Increasing the radioiodine dose does not improve cure rates in severe graves' hyperthyroidism: a clinical trial with historical control. J Thyroid Res. 2013;2013:958276. doi: 10.1155/2013/958276. Epub 2013 Jul 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .