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統合的神経心理療法プログラムはうつ病患者の適応を促進しますか?ランダム化対照研究。

2015年7月8日 更新者:University of Bern
これは、非進行性脳損傷後のうつ病に苦しむ患者を対象とした介入研究です。 神経心理学と心理療法の技術の統合と追加の介護者支援プログラムが、脳卒中の影響に対処している人々に利益をもたらすかどうかを判断することになる。 研究者らは、脳卒中後の精神的苦痛反応の治療においては、統合的神経心理療法が、構造化された解決策に焦点を当てた治療よりも効果的であると期待している。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

脳損傷は、成人後に獲得される障害の最も一般的な原因の 1 つです。 障害の全範囲は通常、リハビリテーションの過程でのみ明らかになります。 障害に対処することによる感情的な影響とは別に、障害のある生活に適応することも常に問題となります。 自分の状態を認識し、受け入れようとするこの段階で、脳損傷者の多くは精神障害(主に抑うつ症状や不安症状を伴う適応障害)を発症します。 適応に関連する精神障害は、患者のリハビリテーションにおいて重要であり、多くの場合制限要因となります。 脳損傷後の認知障害の診断と治療に関する文献は非常に豊富ですが、脳損傷後の臨床障害の診断と治療に関する研究はほとんどありません。 利用可能な文献には、患者のリハビリテーションの成果を最大化するために脳損傷後の適応障害に対処する方法に関する多くの理論的観察が存在します。 しかし、ランダム化研究に基づいた現在の研究はまだ初期段階にあります。 現在のプロジェクトの主な目的は、この科学的ギャップを埋めることです。 提案された研究の主な目的は、神経心理学と心理療法の技術の統合と追加の介護者支援プログラムが、脳損傷の影響に対処している人々に利益をもたらすかどうかを調査することである。

精神的苦痛反応の治療においては、統合的な神経心理療法が、構造化された解決策に焦点を当てた療法よりも効果的であることが期待されています。 さらに、統合的な神経心理療法治療を受けた患者では、受容性、認識、生活の質、目標達成の大幅な改善が期待されます。 記憶および実行機能の改善の程度と神経心理学的機能レベルには相関関係が期待されます。 さらに、改善の程度は、脳卒中による性格の変化、または病変の位置と量に依存する可能性があります。

患者の評価にはいくつかの尺度が使用されます。 人口統計データが収集され、MR または CT 画像が作成され、国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) が適用されます。 治療開始前に、各患者に対して包括的な神経心理学的検査(記憶力、注意力、実行機能、視覚機能)が実施されます。 うつ病の症状、生活の質、対処法、意識、性格の変化、人間関係、目標を測定するいくつかのアンケートが、アンケートに応じて患者、介護者、セラピストによって適用されます。

目的

提案された研究の主な目的は、神経心理学と心理療法の技術の統合と追加の介護者支援プログラムが、非進行性脳損傷の影響に対処している人々に利益をもたらすかどうかを調査することである。

メソッド

これは、構造化解決焦点療法と統合的神経心理療法という 2 つの治療群を用いたランダム化対照介入研究です。患者様1人につき20回の対面セッションを実施します。 主な介護者はオンラインコーチングツールによってサポートされます。 評価は、ベースライン、10 セッション後 (進行)、20 セッション後 (終了)、および治療後 6 か月後 (フォローアップ) に行われます。 2 つのグループにおける統計的に有意な差があるという仮説は、独立した t 検定によって検定されます。 さらに、BDI-II によって測定された改善の程度が認知領域の記憶および実行機能における神経心理学的機能レベルに依存するかどうかを事後的にテストするために、相関テストが適用されます。 これらの要因が統合的神経心理療法の有効性を予測するかどうかをテストするために、病変分析と病変容積の推定が事後的に実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3012
        • Bern University Hospital Dep. for Cognitive and Restorative Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非進行性後天性脳損傷
  • 脳損傷から4か月以上経過している
  • コミュニケーションと理解のための十分な言語能力
  • ドイツ語の十分な語学力
  • 現在外来通院中です
  • 適応障害の診断 (DSM-IV: 309.x、急性または慢性)
  • 18歳から66歳までの年齢

除外基準

  • 非進行性後天性脳損傷以外の事象(例: 神経変性疾患)
  • 他の慢性疾患の存在(例: 多発性硬化症、サルコイドーシス、パーキンソン病、慢性疼痛疾患、リウマチ性疾患)
  • 中等度から重度の認知障害
  • アルコールや薬物乱用、パーソナリティ障害、強迫性障害、精神病性障害などの精神疾患の既往歴
  • 自殺行為や暴力行為

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:構造化された解決策に焦点を当てた治療
神経心理療法、認知行動療法、解決焦点療法
実験的:統合的浄化療法
神経心理療法、認知行動療法、感情に焦点を当てたテクニック、明確化および対人関係療法テクニック
神経心理療法、認知行動療法、感情に焦点を当てたテクニック、明確化および対人関係療法テクニック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベックうつ病インベントリ(BDI-II)によって測定された精神的苦痛
時間枠:最初の 10 セッション後 (進行状況)、治療終了、治療終了後 6 か月後 (フォローアップ)
最初の 10 セッション後 (進行状況)、治療終了、治療終了後 6 か月後 (フォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Trier Skala zur Krankheitsverarbeitung (TSK) によって測定された受け入れ度
時間枠:治療終了時、治療終了後6か月後(フォローアップ)
治療終了時、治療終了後6か月後(フォローアップ)
意識アンケートで測定した意識
時間枠:治療終了時、治療終了後6か月後(フォローアップ)
治療終了時、治療終了後6か月後(フォローアップ)
WHO によって測定される生活の質 Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
時間枠:治療終了時、治療終了後6か月後(フォローアップ)
治療終了時、治療終了後6か月後(フォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Hansjoerg Znoj, Prof. Dr. phil.、University of Bern, Dep. of Clinical Psychology and Psychotherapy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月8日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 012/08
  • 100014-124574, 2009-2012 (その他の助成金/資金番号:SNF)
  • 1784 (Bern University Hospital)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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