- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01039857
Fremmer et integrerende nevropsykoterapiprogram tilpasningen hos pasienter med deprimert hjerneslag? En randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
En hjerneskade er en av de vanligste årsakene til funksjonshemming i voksen alder. Det fulle omfanget av funksjonsnedsettelsen blir vanligvis først klart i løpet av rehabiliteringen. Bortsett fra de følelsesmessige effektene av å håndtere funksjonshemmingen, handler det også alltid om å tilpasse seg livet med funksjonshemming. I denne fasen av erkjennelse og avstemming med tilstanden sin utvikler mange hjerneskadede en psykisk lidelse (hovedsakelig tilpasningsforstyrrelser med depressive og/eller angstsymptomer). Psykiske lidelser knyttet til tilpasning er en betydelig og ofte begrensende faktor i pasientrehabilitering. Mens det finnes en svært omfattende litteratur om diagnostisering og behandling av kognitive lidelser etter en hjerneskade, er forskning på diagnostisering og behandling av kliniske lidelser etter en hjerneskade knappe. Det er mange teoretiske observasjoner i tilgjengelig litteratur om måter å håndtere tilpasningsforstyrrelser etter en hjerneskade på for å maksimere en pasients rehabiliteringsresultat. Likevel er dagens forskning, basert på randomiserte studier, fortsatt i sin spede begynnelse. Hovedmålet med det nåværende prosjektet er å lukke dette vitenskapelige gapet. Et hovedmål med den foreslåtte studien er å undersøke om en integrasjon av nevropsykologiske og psykoterapeutiske teknikker og et ekstra støtteprogram for omsorgspersoner gir fordeler for de som er i ferd med å takle effekten av en hjerneskade.
Det forventes at den integrerende nevro-psykoterapien er mer effektiv i behandlingen av emosjonelle nødreaksjoner enn den strukturerte løsningsfokuserte terapien. Dessuten forventes en sterkere forbedring i aksept, bevissthet, livskvalitet og måloppnåelse hos pasienter som mottar den integrerende nevro-psykoterapibehandlingen. Det forventes en sammenheng mellom graden av forbedring og nevropsykologisk funksjonsnivå i hukommelse og eksekutiv funksjon. I tillegg kan omfanget av forbedring avhenge av personlighetsendringer på grunn av hjerneslaget eller av plasseringen og volumet til lesjonen.
Det vil bli brukt flere tiltak for pasientvurdering. Demografiske data vil bli samlet inn, MR- eller CT-bilder vil bli tatt, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) vil bli brukt. En omfattende nevropsykologisk undersøkelse (hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og visuell funksjon) vil bli utført med hver pasient før behandlingsstart. Flere spørreskjemaer som måler depressive symptomer, livskvalitet, mestringsstrategier, bevissthet, personlighetsendringer, relasjoner og mål vil bli brukt av pasienter, omsorgspersoner og terapeuter avhengig av spørreskjemaet.
Objektiv
Et hovedmål med den foreslåtte studien er å undersøke om en integrasjon av nevropsykologiske og psykoterapeutiske teknikker og et ekstra støtteprogram for omsorgspersoner gir fordeler for de som er i ferd med å takle effekten av en ikke-progressiv hjerneskade.
Metoder
Dette er en randomisert kontrollert intervensjonsstudie med to behandlingsarmer, den strukturerte løsningsfokuserte terapien og den integrerende nevro-psykoterapien. Det vil bli holdt 20 økter ansikt til ansikt for hver pasient. Primærpleiere vil bli støttet av et online coachingverktøy. Vurderinger vil bli gjort ved baseline, etter 10 økter (fremdrift), etter 20 økter (avslutning) og 6 måneder etter behandling (oppfølging). Hypotesen om statistisk signifikante forskjeller i de to gruppene vil bli testet ved uavhengige t-tester. I tillegg vil korrelasjonstester bli brukt for å teste post-hoc om graden av forbedring målt ved BDI-II avhenger av det nevropsykologiske funksjonsnivået i det kognitive områdets minne og eksekutiv funksjon. En lesjonsanalyse og estimering av lesjonsvolumet vil bli utført post-hoc for å teste om disse faktorene forutsier effektiviteten av den integrerende nevro-psykoterapien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3012
- Bern University Hospital Dep. for Cognitive and Restorative Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-progressiv ervervet hjerneskade
- Tiden gikk siden hjerneskade lik eller mer enn 4 måneder
- Tilstrekkelig språklig evne til å kommunisere og forstå
- Tilstrekkelig språkkunnskap i tysk
- For tiden i poliklinisk setting
- Diagnose av en tilpasningsforstyrrelse (DSM-IV: 309.x, akutt eller kronisk)
- Alder mellom 18 og 66 år
Eksklusjonskriterier
- Andre hendelser enn ikke-progressiv ervervet hjerneskade (f.eks. nevrodegenerativ sykdom)
- Tilstedeværelse av andre kroniske sykdommer (f. multippel sklerose, sarkoidose, Parkinsons lidelse, kronisk smertelidelse, revmatisk lidelse)
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt
- Tidligere historie med psykiatrisk sykdom som alkohol- og narkotikamisbruk, personlighetsforstyrrelser, tvangslidelser, psykotisk lidelse
- Suicidal eller voldelig atferd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Strukturert løsningsfokusert terapi
Nevropsykologisk terapi, kognitiv atferdsterapi, løsningsfokusert terapi
|
|
|
Eksperimentell: Integrativ avklaringsterapi
Nevropsykologisk terapi, kognitiv atferdsterapi, emosjonsfokuserte teknikker, avklarings- og mellommenneskelige terapiteknikker
|
Nevropsykologisk terapi, kognitiv atferdsterapi, emosjonsfokuserte teknikker, avklarings- og mellommenneskelige terapiteknikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
emosjonell nød målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: etter de første 10 øktene (fremgang), avsluttet terapi, 6 måneder etter avsluttet terapi (oppfølging)
|
etter de første 10 øktene (fremgang), avsluttet terapi, 6 måneder etter avsluttet terapi (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aksept målt av Trier Skala zur Krankheitsverarbeitung (TSK)
Tidsramme: avsluttet terapi, 6 måneder etter avsluttet terapi (oppfølging)
|
avsluttet terapi, 6 måneder etter avsluttet terapi (oppfølging)
|
|
Bevissthet målt ved bevissthetsspørreskjemaet
Tidsramme: avsluttet terapi, 6 måneder etter avsluttet terapi (oppfølging)
|
avsluttet terapi, 6 måneder etter avsluttet terapi (oppfølging)
|
|
Livskvalitet målt ved WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: avsluttet terapi, 6 måneder etter avsluttet terapi (oppfølging)
|
avsluttet terapi, 6 måneder etter avsluttet terapi (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hansjoerg Znoj, Prof. Dr. phil., University of Bern, Dep. of Clinical Psychology and Psychotherapy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012/08
- 100014-124574, 2009-2012 (Annet stipend/finansieringsnummer: SNF)
- 1784 (Bern University Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .