- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01039857
Способствует ли программа интегративной нейропсихотерапии адаптации у пациентов с депрессией, перенесших инсульт? Рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон
Черепно-мозговая травма является одной из наиболее частых причин инвалидности, приобретаемой в зрелом возрасте. Полная степень нарушения обычно становится ясной только в ходе реабилитации. Помимо эмоциональных последствий борьбы с инвалидностью, это также неизменно вопрос приспособления к жизни с инвалидностью. На этом этапе осознания и смирения со своим состоянием у многих людей с травмами головного мозга развивается психическое расстройство (в основном расстройства адаптации с симптомами депрессии и/или тревоги). Психические расстройства, связанные с адаптацией, являются существенным и часто ограничивающим фактором в реабилитации пациентов. В то время как существует очень обширная литература по диагностике и лечению когнитивных расстройств после черепно-мозговой травмы, исследований по диагностике и лечению клинических расстройств после черепно-мозговой травмы мало. В доступной литературе имеется много теоретических наблюдений о способах борьбы с расстройствами адаптации после черепно-мозговой травмы с целью максимизации результатов реабилитации пациента. Тем не менее, текущие исследования, основанные на рандомизированных исследованиях, все еще находятся в зачаточном состоянии. Основная цель настоящего проекта – закрыть этот научный пробел. Ключевая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы выяснить, дает ли интеграция нейропсихологических и психотерапевтических методов и дополнительную программу поддержки лицам, осуществляющим уход, преимущества для тех, кто находится в процессе преодоления последствий черепно-мозговой травмы.
Ожидается, что интегративная нейропсихотерапия более эффективна при лечении реакций эмоционального дистресса, чем терапия, ориентированная на структурированное решение. Кроме того, ожидается более сильное улучшение принятия, осознания, качества жизни и достижения целей у пациентов, получающих интегративное нейропсихотерапевтическое лечение. Ожидается корреляция степени улучшения и нейропсихологического функционального уровня памяти и исполнительного функционирования. Кроме того, степень улучшения может зависеть от изменений личности вследствие инсульта или от локализации и объема поражения.
Для оценки состояния пациента будет использоваться несколько мер. Будут собраны демографические данные, сделаны снимки МРТ или КТ, будет применена шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS). Всестороннее нейропсихологическое обследование (память, внимание, исполнительные и зрительные функции) будет проводиться с каждым пациентом перед началом лечения. Пациенты, лица, осуществляющие уход, и терапевты будут применять несколько опросников, измеряющих депрессивные симптомы, качество жизни, стратегии выживания, осведомленность, изменения личности, отношения и цели в зависимости от вопросника.
Цель
Ключевой целью предлагаемого исследования является изучение того, приносит ли интеграция нейропсихологических и психотерапевтических методов и дополнительная программа поддержки лицам, осуществляющим уход, пользу тем, кто справляется с последствиями непрогрессирующей черепно-мозговой травмы.
Методы
Это рандомизированное контролируемое интервенционное исследование с двумя группами лечения: структурированной терапией, ориентированной на решение, и интегративной нейропсихотерапией. Для каждого пациента будет проведено 20 очных сессий. Основные опекуны будут получать поддержку с помощью онлайн-инструмента для обучения. Оценки будут проводиться на исходном уровне, после 10 сеансов (прогресс), после 20 сеансов (завершение) и через 6 месяцев после лечения (последующее наблюдение). Гипотеза о статистически значимых различиях в двух группах будет проверена с помощью независимых t-тестов. Кроме того, корреляционные тесты будут применяться для постфактум проверки того, зависит ли степень улучшения, измеряемая BDI-II, от нейропсихологического функционального уровня в когнитивной области, памяти и исполнительных функциях. Анализ поражения и оценка объема поражения будут проводиться постфактум, чтобы проверить, действительно ли эти факторы предсказывают эффективность интегративной нейропсихотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3012
- Bern University Hospital Dep. for Cognitive and Restorative Neurology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Непрогрессирующая приобретенная травма головного мозга
- Время, прошедшее после черепно-мозговой травмы, равно или более 4 месяцев
- Достаточное владение языком для общения и понимания
- Достаточное владение немецким языком
- В настоящее время в амбулаторных условиях
- Диагностика расстройства адаптации (DSM-IV: 309.x, острое или хроническое)
- Возраст от 18 до 66 лет
Критерий исключения
- События, отличные от непрогрессирующего приобретенного повреждения головного мозга (например, нейродегенеративное заболевание)
- Наличие других хронических заболеваний (например, рассеянный склероз, саркоидоз, болезнь Паркинсона, хроническое болевое расстройство, ревматическое заболевание)
- Умеренные и тяжелые когнитивные нарушения
- Предыдущая история психических заболеваний, таких как злоупотребление алкоголем и наркотиками, расстройства личности, обсессивно-компульсивное расстройство, психотическое расстройство
- Суицидальное или агрессивное поведение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Структурированная терапия, ориентированная на решение
Нейропсихологическая терапия, когнитивно-поведенческая терапия, терапия, ориентированная на решение
|
|
|
Экспериментальный: Интегративная очищающая терапия
Нейропсихологическая терапия, когнитивно-поведенческая терапия, эмоционально-ориентированные техники, техники прояснения и межличностной терапии
|
Нейропсихологическая терапия, когнитивно-поведенческая терапия, эмоционально-ориентированные техники, техники прояснения и межличностной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эмоциональный дистресс, измеренный с помощью опросника депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: после первых 10 сеансов (Прогресс), окончание терапии, через 6 месяцев после окончания терапии (последующее наблюдение)
|
после первых 10 сеансов (Прогресс), окончание терапии, через 6 месяцев после окончания терапии (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приемка измеряется Trier Skala zur Krankheitsverarbeitung (TSK)
Временное ограничение: конец терапии, через 6 месяцев после окончания терапии (наблюдение)
|
конец терапии, через 6 месяцев после окончания терапии (наблюдение)
|
|
Осведомленность, измеренная с помощью опросника осведомленности
Временное ограничение: конец терапии, через 6 месяцев после окончания терапии (наблюдение)
|
конец терапии, через 6 месяцев после окончания терапии (наблюдение)
|
|
Качество жизни, измеренное ВОЗ Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: конец терапии, через 6 месяцев после окончания терапии (наблюдение)
|
конец терапии, через 6 месяцев после окончания терапии (наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hansjoerg Znoj, Prof. Dr. phil., University of Bern, Dep. of Clinical Psychology and Psychotherapy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012/08
- 100014-124574, 2009-2012 (Другой номер гранта/финансирования: SNF)
- 1784 (Bern University Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .