- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01039857
Podporuje integrativní neuropsychoterapeutický program přizpůsobení u pacientů s depresivní mozkovou příhodou? Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí
Poranění mozku je jednou z nejčastějších příčin invalidity získané v dospělosti. Celý rozsah postižení se obvykle projeví až v průběhu rehabilitace. Kromě emocionálních dopadů vypořádání se s postižením je to také vždy otázka přizpůsobení se životu s postižením. V této fázi uvědomování si a vyrovnávání se se svým stavem se u mnoha lidí s poraněním mozku rozvine duševní porucha (hlavně poruchy přizpůsobení s depresivními a/nebo úzkostnými symptomy). Psychické poruchy související s přizpůsobením jsou významným a často limitujícím faktorem v rehabilitaci pacienta. Zatímco existuje velmi rozsáhlá literatura o diagnostice a léčbě kognitivních poruch po poranění mozku, výzkum diagnostiky a léčby klinických poruch po poranění mozku je vzácný. V dostupné literatuře existuje mnoho teoretických pozorování o způsobech, jak se vypořádat s poruchami přizpůsobení po poranění mozku, aby se maximalizoval výsledek rehabilitace pacienta. Současný výzkum založený na randomizovaných studiích je však stále v plenkách. Hlavním cílem současného projektu je odstranit tuto vědeckou mezeru. Klíčovým cílem navrhované studie je prozkoumat, zda integrace neuropsychologických a psychoterapeutických technik a dalšího podpůrného programu pro pečovatele nabízí výhody těm, kteří se vyrovnávají s následky poranění mozku.
Očekává se, že integrativní neuropsychoterapie je v léčbě reakcí emočního tísně účinnější než terapie zaměřená na strukturované řešení. Navíc se u pacientů, kteří dostávají integrativní neuropsychoterapeutickou léčbu, očekává výraznější zlepšení v přijímání, informovanosti, kvalitě života a dosahování cílů. Očekává se korelace rozsahu zlepšení a neuropsychologické funkční úrovně paměti a exekutivního fungování. Kromě toho může rozsah zlepšení záviset na změnách osobnosti v důsledku mrtvice nebo na umístění a objemu léze.
Pro hodnocení pacienta bude použito několik opatření. Budou shromažďována demografická data, budou zhotoveny MR nebo CT snímky, bude aplikována škála National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). Před zahájením léčby bude u každého pacienta provedeno komplexní neuropsychologické vyšetření (paměť, pozornost, exekutivní funkce a zrakové funkce). V závislosti na dotazníku bude pacienty, pečovateli a terapeuty aplikováno několik dotazníků měřících symptomy deprese, kvalitu života, copingové strategie, povědomí, změny osobnosti, vztah a cíle.
Objektivní
Klíčovým cílem navrhované studie je zjistit, zda integrace neuropsychologických a psychoterapeutických technik a dalšího podpůrného programu pro pečovatele nabízí výhody těm, kteří se vyrovnávají s účinky neprogresivního poranění mozku.
Metody
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou intervenční studii se dvěma léčebnými rameny, strukturovanou terapií zaměřenou na řešení a integrativní neuropsychoterapií. Pro každého pacienta bude uspořádáno 20 tváří v tvář. Primární pečovatelé budou podporováni online koučovacím nástrojem. Hodnocení bude provedeno na začátku, po 10 sezeních (postup), po 20 sezeních (ukončení) a 6 měsíců po léčbě (sledování). Hypotéza statisticky významných rozdílů v obou skupinách bude testována nezávislými t-testy. Kromě toho budou korelační testy aplikovány pro post-hoc testování, zda rozsah zlepšení měřený BDI-II závisí na neuropsychologické funkční úrovni v kognitivní oblasti paměti a exekutivních funkcích. Post-hoc bude provedena analýza lézí a odhad objemu lézí, aby se otestovalo, zda tyto faktory předpovídají účinnost integrativní neuropsychoterapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3012
- Bern University Hospital Dep. for Cognitive and Restorative Neurology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neprogresivní získané poranění mozku
- Od poranění mozku uplynula doba rovná nebo více než 4 měsíce
- Dostatečná jazyková schopnost komunikovat a rozumět
- Dostatečná jazyková vybavenost v němčině
- V současné době v ambulantním režimu
- Diagnóza poruchy přizpůsobení (DSM-IV: 309.x, akutní nebo chronická)
- Věk od 18 do 66 let
Kritéria vyloučení
- Jiné události než neprogresivní získané poranění mozku (např. neurodegenerativní onemocnění)
- Přítomnost jiných chronických onemocnění (např. roztroušená skleróza, sarkoidóza, Parkinsonova porucha, chronická bolest, revmatická porucha)
- Středně těžké až těžké kognitivní poruchy
- Předchozí psychiatrické onemocnění, jako je zneužívání alkoholu a drog, poruchy osobnosti, obsedantně-kompulzivní porucha, psychotická porucha
- Sebevražedné nebo násilné chování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Terapie zaměřená na strukturované řešení
Neuropsychologická terapie, kognitivně behaviorální terapie, terapie zaměřená na řešení
|
|
|
Experimentální: Integrativní čiření terapie
Neuropsychologická terapie, kognitivně-behaviorální terapie, techniky zaměřené na emoce, objasnění a techniky interpersonální terapie
|
Neuropsychologická terapie, kognitivně-behaviorální terapie, techniky zaměřené na emoce, objasnění a techniky interpersonální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
emoční úzkost měřená Beckovým inventářem deprese (BDI-II)
Časové okno: po prvních 10 sezeních (Progress), konec terapie, 6 měsíců po ukončení terapie (follow-up)
|
po prvních 10 sezeních (Progress), konec terapie, 6 měsíců po ukončení terapie (follow-up)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přijetí měřeno Trier Skala zur Krankheitsverarbeitung (TSK)
Časové okno: konec terapie, 6 měsíců po ukončení terapie (sledování)
|
konec terapie, 6 měsíců po ukončení terapie (sledování)
|
|
Informovanost měřená dotazníkem Awareness Questionnaire
Časové okno: konec terapie, 6 měsíců po ukončení terapie (sledování)
|
konec terapie, 6 měsíců po ukončení terapie (sledování)
|
|
Kvalita života měřená WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: konec terapie, 6 měsíců po ukončení terapie (sledování)
|
konec terapie, 6 měsíců po ukončení terapie (sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hansjoerg Znoj, Prof. Dr. phil., University of Bern, Dep. of Clinical Psychology and Psychotherapy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012/08
- 100014-124574, 2009-2012 (Jiné číslo grantu/financování: SNF)
- 1784 (Bern University Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .