Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podporuje integrativní neuropsychoterapeutický program přizpůsobení u pacientů s depresivní mozkovou příhodou? Randomizovaná kontrolovaná studie.

8. července 2015 aktualizováno: University of Bern
Jedná se o intervenční studii s pacienty po neprogresivním poranění mozku, kteří trpí depresí. Zjistí, zda integrace neuropsychologických a psychoterapeutických technik a dalšího podpůrného programu pro pečovatele nabízí výhody těm, kteří se vyrovnávají s následky mrtvice. Vyšetřovatelé očekávají, že integrativní neuropsychoterapie bude účinnější v léčbě reakcí emočního stresu po mrtvici než léčba zaměřená na strukturované řešení.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

Poranění mozku je jednou z nejčastějších příčin invalidity získané v dospělosti. Celý rozsah postižení se obvykle projeví až v průběhu rehabilitace. Kromě emocionálních dopadů vypořádání se s postižením je to také vždy otázka přizpůsobení se životu s postižením. V této fázi uvědomování si a vyrovnávání se se svým stavem se u mnoha lidí s poraněním mozku rozvine duševní porucha (hlavně poruchy přizpůsobení s depresivními a/nebo úzkostnými symptomy). Psychické poruchy související s přizpůsobením jsou významným a často limitujícím faktorem v rehabilitaci pacienta. Zatímco existuje velmi rozsáhlá literatura o diagnostice a léčbě kognitivních poruch po poranění mozku, výzkum diagnostiky a léčby klinických poruch po poranění mozku je vzácný. V dostupné literatuře existuje mnoho teoretických pozorování o způsobech, jak se vypořádat s poruchami přizpůsobení po poranění mozku, aby se maximalizoval výsledek rehabilitace pacienta. Současný výzkum založený na randomizovaných studiích je však stále v plenkách. Hlavním cílem současného projektu je odstranit tuto vědeckou mezeru. Klíčovým cílem navrhované studie je prozkoumat, zda integrace neuropsychologických a psychoterapeutických technik a dalšího podpůrného programu pro pečovatele nabízí výhody těm, kteří se vyrovnávají s následky poranění mozku.

Očekává se, že integrativní neuropsychoterapie je v léčbě reakcí emočního tísně účinnější než terapie zaměřená na strukturované řešení. Navíc se u pacientů, kteří dostávají integrativní neuropsychoterapeutickou léčbu, očekává výraznější zlepšení v přijímání, informovanosti, kvalitě života a dosahování cílů. Očekává se korelace rozsahu zlepšení a neuropsychologické funkční úrovně paměti a exekutivního fungování. Kromě toho může rozsah zlepšení záviset na změnách osobnosti v důsledku mrtvice nebo na umístění a objemu léze.

Pro hodnocení pacienta bude použito několik opatření. Budou shromažďována demografická data, budou zhotoveny MR nebo CT snímky, bude aplikována škála National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). Před zahájením léčby bude u každého pacienta provedeno komplexní neuropsychologické vyšetření (paměť, pozornost, exekutivní funkce a zrakové funkce). V závislosti na dotazníku bude pacienty, pečovateli a terapeuty aplikováno několik dotazníků měřících symptomy deprese, kvalitu života, copingové strategie, povědomí, změny osobnosti, vztah a cíle.

Objektivní

Klíčovým cílem navrhované studie je zjistit, zda integrace neuropsychologických a psychoterapeutických technik a dalšího podpůrného programu pro pečovatele nabízí výhody těm, kteří se vyrovnávají s účinky neprogresivního poranění mozku.

Metody

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou intervenční studii se dvěma léčebnými rameny, strukturovanou terapií zaměřenou na řešení a integrativní neuropsychoterapií. Pro každého pacienta bude uspořádáno 20 tváří v tvář. Primární pečovatelé budou podporováni online koučovacím nástrojem. Hodnocení bude provedeno na začátku, po 10 sezeních (postup), po 20 sezeních (ukončení) a 6 měsíců po léčbě (sledování). Hypotéza statisticky významných rozdílů v obou skupinách bude testována nezávislými t-testy. Kromě toho budou korelační testy aplikovány pro post-hoc testování, zda rozsah zlepšení měřený BDI-II závisí na neuropsychologické funkční úrovni v kognitivní oblasti paměti a exekutivních funkcích. Post-hoc bude provedena analýza lézí a odhad objemu lézí, aby se otestovalo, zda tyto faktory předpovídají účinnost integrativní neuropsychoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Bern University Hospital Dep. for Cognitive and Restorative Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neprogresivní získané poranění mozku
  • Od poranění mozku uplynula doba rovná nebo více než 4 měsíce
  • Dostatečná jazyková schopnost komunikovat a rozumět
  • Dostatečná jazyková vybavenost v němčině
  • V současné době v ambulantním režimu
  • Diagnóza poruchy přizpůsobení (DSM-IV: 309.x, akutní nebo chronická)
  • Věk od 18 do 66 let

Kritéria vyloučení

  • Jiné události než neprogresivní získané poranění mozku (např. neurodegenerativní onemocnění)
  • Přítomnost jiných chronických onemocnění (např. roztroušená skleróza, sarkoidóza, Parkinsonova porucha, chronická bolest, revmatická porucha)
  • Středně těžké až těžké kognitivní poruchy
  • Předchozí psychiatrické onemocnění, jako je zneužívání alkoholu a drog, poruchy osobnosti, obsedantně-kompulzivní porucha, psychotická porucha
  • Sebevražedné nebo násilné chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Terapie zaměřená na strukturované řešení
Neuropsychologická terapie, kognitivně behaviorální terapie, terapie zaměřená na řešení
Experimentální: Integrativní čiření terapie
Neuropsychologická terapie, kognitivně-behaviorální terapie, techniky zaměřené na emoce, objasnění a techniky interpersonální terapie
Neuropsychologická terapie, kognitivně-behaviorální terapie, techniky zaměřené na emoce, objasnění a techniky interpersonální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
emoční úzkost měřená Beckovým inventářem deprese (BDI-II)
Časové okno: po prvních 10 sezeních (Progress), konec terapie, 6 měsíců po ukončení terapie (follow-up)
po prvních 10 sezeních (Progress), konec terapie, 6 měsíců po ukončení terapie (follow-up)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přijetí měřeno Trier Skala zur Krankheitsverarbeitung (TSK)
Časové okno: konec terapie, 6 měsíců po ukončení terapie (sledování)
konec terapie, 6 měsíců po ukončení terapie (sledování)
Informovanost měřená dotazníkem Awareness Questionnaire
Časové okno: konec terapie, 6 měsíců po ukončení terapie (sledování)
konec terapie, 6 měsíců po ukončení terapie (sledování)
Kvalita života měřená WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: konec terapie, 6 měsíců po ukončení terapie (sledování)
konec terapie, 6 měsíců po ukončení terapie (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hansjoerg Znoj, Prof. Dr. phil., University of Bern, Dep. of Clinical Psychology and Psychotherapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit