- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01039857
Fremmer et integreret neuropsykoterapiprogram tilpasningen hos patienter med deprimeret slagtilfælde? En randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
En hjerneskade er en af de mest almindelige årsager til handicap erhvervet i voksenalderen. Det fulde omfang af funktionsnedsættelsen bliver normalt først klart i løbet af genoptræningen. Udover de følelsesmæssige virkninger af at håndtere funktionsnedsættelsen, er det også altid et spørgsmål om at tilpasse sig livet med et handicap. I denne fase af erkendelse og affindelse med deres tilstand udvikler mange hjerneskadede en psykisk lidelse (hovedsageligt tilpasningsforstyrrelser med depressive og/eller angstsymptomer). Psykiske lidelser relateret til tilpasning er en væsentlig og ofte begrænsende faktor i patientens rehabilitering. Mens der findes en meget omfattende litteratur om diagnosticering og behandling af kognitive lidelser efter en hjerneskade, er forskning i diagnosticering og behandling af kliniske lidelser efter en hjerneskade sparsom. Der er mange teoretiske observationer i den tilgængelige litteratur om måder at håndtere tilpasningsforstyrrelser på efter en hjerneskade for at maksimere en patients rehabiliteringsresultat. Alligevel er den nuværende forskning baseret på randomiserede undersøgelser stadig i sin vorden. Hovedformålet med det nuværende projekt er at lukke dette videnskabelige hul. Et hovedformål med den foreslåede undersøgelse er at undersøge, om en integration af neuropsykologiske og psykoterapeutiske teknikker og et yderligere støtteprogram for omsorgspersoner giver fordele for dem, der er i gang med at håndtere virkningerne af en hjerneskade.
Det forventes, at den integrative neuro-psykoterapi er mere effektiv i behandlingen af følelsesmæssige nødreaktioner end den strukturerede løsningsfokuserede terapi. Desuden forventes en stærkere forbedring af accept, bevidsthed, livskvalitet og målopnåelse hos patienter, som modtager den integrerede neuro-psykoterapibehandling. Der forventes en sammenhæng mellem omfanget af forbedring og neuropsykologisk funktionsniveau i hukommelse og eksekutiv funktion. Derudover kan omfanget af forbedring afhænge af personlighedsændringer på grund af slagtilfældet eller af læsionens placering og volumen.
Flere foranstaltninger vil blive brugt til patientvurdering. Demografiske data vil blive indsamlet, MR- eller CT-billeder vil blive lavet, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) vil blive anvendt. En omfattende neuropsykologisk undersøgelse (hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion og visuel funktion) vil blive udført med hver patient før påbegyndelse af behandlingen. Adskillige spørgeskemaer, der måler depressive symptomer, livskvalitet, mestringsstrategier, bevidsthed, personlighedsændringer, relationer og mål vil blive anvendt af patienter, plejere og behandlere afhængigt af spørgeskemaet.
Objektiv
Et hovedformål med den foreslåede undersøgelse er at undersøge, om en integration af neuropsykologiske og psykoterapeutiske teknikker og et yderligere støtteprogram for omsorgspersoner giver fordele for dem, der er i gang med at håndtere virkningerne af en ikke-progressiv hjerneskade.
Metoder
Dette er et randomiseret kontrolleret interventionsstudie med to behandlingsarme, den strukturerede løsningsfokuserede terapi og den integrative neuro-psykoterapi. Der vil blive afholdt 20 sessioner ansigt til ansigt for hver patient. Primære plejere vil blive understøttet af et online coachingværktøj. Vurderinger vil blive foretaget ved baseline, efter 10 sessioner (fremskridt), efter 20 sessioner (ophør) og 6 måneder efter behandling (opfølgning). Hypotesen om statistisk signifikante forskelle i de to grupper vil blive testet ved uafhængige t-tests. Desuden vil korrelationstests blive anvendt til at teste post-hoc om omfanget af forbedring målt ved BDI-II afhænger af det neuropsykologiske funktionsniveau i det kognitive områdes hukommelse og eksekutiv funktion. En læsionsanalyse og estimering af læsionsvolumen vil blive udført post-hoc for at teste, om disse faktorer forudsiger effektiviteten af den integrative neuro-psykoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- Bern University Hospital Dep. for Cognitive and Restorative Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-progressiv erhvervet hjerneskade
- Tid siden hjerneskade lig med eller mere end 4 måneder
- Tilstrækkelig sproglig evne til at kommunikere og forstå
- Tilstrækkelige sprogkundskaber i tysk
- Lige nu i ambulant regi
- Diagnose af en tilpasningsforstyrrelse (DSM-IV: 309.x, akut eller kronisk)
- Alder mellem 18 og 66 år
Eksklusionskriterier
- Andre begivenheder end ikke-progressiv erhvervet hjerneskade (f.eks. neurodegenerativ sygdom)
- Tilstedeværelse af andre kroniske sygdomme (f. multipel sklerose, sarkoidose, Parkinsons lidelse, kronisk smertelidelse, gigtlidelse)
- Moderat til svær kognitiv svækkelse
- Tidligere psykiatrisk sygdom såsom alkohol- og stofmisbrug, personlighedsforstyrrelser, tvangslidelse, psykotisk lidelse
- Selvmords- eller voldelig adfærd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Struktureret løsningsfokuseret terapi
Neuropsykologisk terapi, kognitiv adfærdsterapi, løsningsfokuseret terapi
|
|
|
Eksperimentel: Integrativ afklaringsterapi
Neuropsykologisk terapi, kognitiv adfærdsterapi, følelsesfokuserede teknikker, afklaring og interpersonelle terapiteknikker
|
Neuropsykologisk terapi, kognitiv adfærdsterapi, følelsesfokuserede teknikker, afklaring og interpersonelle terapiteknikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
følelsesmæssig nød målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: efter de første 10 sessioner (fremskridt), afslutning af terapi, 6 måneder efter afslutning af terapi (opfølgning)
|
efter de første 10 sessioner (fremskridt), afslutning af terapi, 6 måneder efter afslutning af terapi (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Accept målt af Trier Skala zur Krankheitsverarbeitung (TSK)
Tidsramme: afslutning af terapi, 6 måneder efter afslutning af terapi (opfølgning)
|
afslutning af terapi, 6 måneder efter afslutning af terapi (opfølgning)
|
|
Bevidsthed målt ved bevidsthedsspørgeskemaet
Tidsramme: afslutning af terapi, 6 måneder efter afslutning af terapi (opfølgning)
|
afslutning af terapi, 6 måneder efter afslutning af terapi (opfølgning)
|
|
Livskvalitet målt ved WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: afslutning af terapi, 6 måneder efter afslutning af terapi (opfølgning)
|
afslutning af terapi, 6 måneder efter afslutning af terapi (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hansjoerg Znoj, Prof. Dr. phil., University of Bern, Dep. of Clinical Psychology and Psychotherapy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 012/08
- 100014-124574, 2009-2012 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: SNF)
- 1784 (Bern University Hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuropsykologisk terapi, kognitiv adfærdsterapi, løsningsfokuseret terapi
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
i4HealthAfsluttetFødselsdepressionForenede Stater
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationMastektomi | BrystkræftoverleverKalkun
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig