Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremmer et integreret neuropsykoterapiprogram tilpasningen hos patienter med deprimeret slagtilfælde? En randomiseret kontrolleret undersøgelse.

8. juli 2015 opdateret af: University of Bern
Dette er et interventionsstudie med patienter efter en ikke-progressiv hjerneskade, som lider af depression. Det vil afgøre, om en integration af neuropsykologiske og psykoterapeutiske teknikker og et yderligere støtteprogram for omsorgspersoner giver fordele for dem, der er i gang med at håndtere virkningerne af et slagtilfælde. Forskerne forventer, at den integrerede neuropsykoterapi er mere effektiv i behandlingen af ​​følelsesmæssige nødreaktioner efter et slagtilfælde end den strukturerede løsningsfokuserede behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

En hjerneskade er en af ​​de mest almindelige årsager til handicap erhvervet i voksenalderen. Det fulde omfang af funktionsnedsættelsen bliver normalt først klart i løbet af genoptræningen. Udover de følelsesmæssige virkninger af at håndtere funktionsnedsættelsen, er det også altid et spørgsmål om at tilpasse sig livet med et handicap. I denne fase af erkendelse og affindelse med deres tilstand udvikler mange hjerneskadede en psykisk lidelse (hovedsageligt tilpasningsforstyrrelser med depressive og/eller angstsymptomer). Psykiske lidelser relateret til tilpasning er en væsentlig og ofte begrænsende faktor i patientens rehabilitering. Mens der findes en meget omfattende litteratur om diagnosticering og behandling af kognitive lidelser efter en hjerneskade, er forskning i diagnosticering og behandling af kliniske lidelser efter en hjerneskade sparsom. Der er mange teoretiske observationer i den tilgængelige litteratur om måder at håndtere tilpasningsforstyrrelser på efter en hjerneskade for at maksimere en patients rehabiliteringsresultat. Alligevel er den nuværende forskning baseret på randomiserede undersøgelser stadig i sin vorden. Hovedformålet med det nuværende projekt er at lukke dette videnskabelige hul. Et hovedformål med den foreslåede undersøgelse er at undersøge, om en integration af neuropsykologiske og psykoterapeutiske teknikker og et yderligere støtteprogram for omsorgspersoner giver fordele for dem, der er i gang med at håndtere virkningerne af en hjerneskade.

Det forventes, at den integrative neuro-psykoterapi er mere effektiv i behandlingen af ​​følelsesmæssige nødreaktioner end den strukturerede løsningsfokuserede terapi. Desuden forventes en stærkere forbedring af accept, bevidsthed, livskvalitet og målopnåelse hos patienter, som modtager den integrerede neuro-psykoterapibehandling. Der forventes en sammenhæng mellem omfanget af forbedring og neuropsykologisk funktionsniveau i hukommelse og eksekutiv funktion. Derudover kan omfanget af forbedring afhænge af personlighedsændringer på grund af slagtilfældet eller af læsionens placering og volumen.

Flere foranstaltninger vil blive brugt til patientvurdering. Demografiske data vil blive indsamlet, MR- eller CT-billeder vil blive lavet, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) vil blive anvendt. En omfattende neuropsykologisk undersøgelse (hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion og visuel funktion) vil blive udført med hver patient før påbegyndelse af behandlingen. Adskillige spørgeskemaer, der måler depressive symptomer, livskvalitet, mestringsstrategier, bevidsthed, personlighedsændringer, relationer og mål vil blive anvendt af patienter, plejere og behandlere afhængigt af spørgeskemaet.

Objektiv

Et hovedformål med den foreslåede undersøgelse er at undersøge, om en integration af neuropsykologiske og psykoterapeutiske teknikker og et yderligere støtteprogram for omsorgspersoner giver fordele for dem, der er i gang med at håndtere virkningerne af en ikke-progressiv hjerneskade.

Metoder

Dette er et randomiseret kontrolleret interventionsstudie med to behandlingsarme, den strukturerede løsningsfokuserede terapi og den integrative neuro-psykoterapi. Der vil blive afholdt 20 sessioner ansigt til ansigt for hver patient. Primære plejere vil blive understøttet af et online coachingværktøj. Vurderinger vil blive foretaget ved baseline, efter 10 sessioner (fremskridt), efter 20 sessioner (ophør) og 6 måneder efter behandling (opfølgning). Hypotesen om statistisk signifikante forskelle i de to grupper vil blive testet ved uafhængige t-tests. Desuden vil korrelationstests blive anvendt til at teste post-hoc om omfanget af forbedring målt ved BDI-II afhænger af det neuropsykologiske funktionsniveau i det kognitive områdes hukommelse og eksekutiv funktion. En læsionsanalyse og estimering af læsionsvolumen vil blive udført post-hoc for at teste, om disse faktorer forudsiger effektiviteten af ​​den integrative neuro-psykoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3012
        • Bern University Hospital Dep. for Cognitive and Restorative Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-progressiv erhvervet hjerneskade
  • Tid siden hjerneskade lig med eller mere end 4 måneder
  • Tilstrækkelig sproglig evne til at kommunikere og forstå
  • Tilstrækkelige sprogkundskaber i tysk
  • Lige nu i ambulant regi
  • Diagnose af en tilpasningsforstyrrelse (DSM-IV: 309.x, akut eller kronisk)
  • Alder mellem 18 og 66 år

Eksklusionskriterier

  • Andre begivenheder end ikke-progressiv erhvervet hjerneskade (f.eks. neurodegenerativ sygdom)
  • Tilstedeværelse af andre kroniske sygdomme (f. multipel sklerose, sarkoidose, Parkinsons lidelse, kronisk smertelidelse, gigtlidelse)
  • Moderat til svær kognitiv svækkelse
  • Tidligere psykiatrisk sygdom såsom alkohol- og stofmisbrug, personlighedsforstyrrelser, tvangslidelse, psykotisk lidelse
  • Selvmords- eller voldelig adfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Struktureret løsningsfokuseret terapi
Neuropsykologisk terapi, kognitiv adfærdsterapi, løsningsfokuseret terapi
Eksperimentel: Integrativ afklaringsterapi
Neuropsykologisk terapi, kognitiv adfærdsterapi, følelsesfokuserede teknikker, afklaring og interpersonelle terapiteknikker
Neuropsykologisk terapi, kognitiv adfærdsterapi, følelsesfokuserede teknikker, afklaring og interpersonelle terapiteknikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
følelsesmæssig nød målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: efter de første 10 sessioner (fremskridt), afslutning af terapi, 6 måneder efter afslutning af terapi (opfølgning)
efter de første 10 sessioner (fremskridt), afslutning af terapi, 6 måneder efter afslutning af terapi (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Accept målt af Trier Skala zur Krankheitsverarbeitung (TSK)
Tidsramme: afslutning af terapi, 6 måneder efter afslutning af terapi (opfølgning)
afslutning af terapi, 6 måneder efter afslutning af terapi (opfølgning)
Bevidsthed målt ved bevidsthedsspørgeskemaet
Tidsramme: afslutning af terapi, 6 måneder efter afslutning af terapi (opfølgning)
afslutning af terapi, 6 måneder efter afslutning af terapi (opfølgning)
Livskvalitet målt ved WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: afslutning af terapi, 6 måneder efter afslutning af terapi (opfølgning)
afslutning af terapi, 6 måneder efter afslutning af terapi (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hansjoerg Znoj, Prof. Dr. phil., University of Bern, Dep. of Clinical Psychology and Psychotherapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2009

Først opslået (Skøn)

25. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropsykologisk terapi, kognitiv adfærdsterapi, løsningsfokuseret terapi

Abonner