- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01039857
Un programme de neuro-psychothérapie intégrative favorise-t-il l'adaptation chez les patients déprimés d'AVC ? Une étude contrôlée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan
Une lésion cérébrale est l'une des causes les plus courantes d'invalidité acquise à l'âge adulte. L'étendue complète de la déficience ne devient généralement claire qu'au cours de la rééducation. Outre les effets émotionnels de la gestion de la déficience, il s'agit aussi invariablement de s'adapter à la vie avec un handicap. Dans cette phase de prise de conscience et d'acceptation de leur condition, de nombreux cérébrolésés développent un trouble mental (principalement des troubles d'adaptation avec des symptômes dépressifs et/ou anxieux). Les troubles mentaux liés à l'adaptation sont un facteur important et souvent limitant de la réadaptation des patients. Alors qu'il existe une littérature très abondante sur le diagnostic et le traitement des troubles cognitifs suite à une lésion cérébrale, la recherche sur le diagnostic et le traitement des troubles cliniques suite à une lésion cérébrale est rare. Il existe de nombreuses observations théoriques dans la littérature disponible sur les façons de traiter les troubles d'adaptation à la suite d'une lésion cérébrale afin de maximiser le résultat de la réadaptation d'un patient. Pourtant, la recherche actuelle, basée sur des études randomisées, en est encore à ses balbutiements. L'objectif principal du projet actuel est de combler cette lacune scientifique. Un objectif clé de l'étude proposée est de déterminer si une intégration de techniques neuropsychologiques et psychothérapeutiques et un programme de soutien supplémentaire aux soignants offre des avantages aux personnes en train de faire face aux effets d'une lésion cérébrale.
On s'attend à ce que la neuro-psychothérapie intégrative soit plus efficace dans le traitement des réactions de détresse émotionnelle que la thérapie structurée axée sur les solutions. De plus, une plus forte amélioration de l'acceptation, de la conscience, de la qualité de vie et de l'atteinte des objectifs est attendue chez les patients qui reçoivent le traitement de neuro-psychothérapie intégrative. Une corrélation est attendue de l'étendue de l'amélioration et du niveau fonctionnel neuropsychologique de la mémoire et du fonctionnement exécutif. De plus, l'étendue de l'amélioration peut dépendre des changements de personnalité dus à l'AVC ou de l'emplacement et du volume de la lésion.
Plusieurs mesures seront utilisées pour l'évaluation des patients. Des données démographiques seront collectées, des images IRM ou CT seront réalisées, l'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) sera appliquée. Un examen neuropsychologique complet (mémoire, attention, fonctionnement exécutif et fonctionnement visuel) sera réalisé avec chaque patient avant le début du traitement. Plusieurs questionnaires mesurant les symptômes dépressifs, la qualité de vie, les stratégies d'adaptation, la conscience, les changements de personnalité, la relation et les objectifs seront appliqués par les patients, les soignants et les thérapeutes en fonction du questionnaire.
Objectif
Un objectif clé de l'étude proposée est de déterminer si une intégration de techniques neuropsychologiques et psychothérapeutiques et un programme de soutien supplémentaire aux soignants offrent des avantages aux personnes en train de faire face aux effets d'une lésion cérébrale non progressive.
Méthodes
Il s'agit d'une étude d'intervention contrôlée randomisée avec deux bras de traitement, la thérapie structurée axée sur les solutions et la neuro-psychothérapie intégrative. 20 séances en face à face seront organisées pour chaque patient. Les aidants primaires seront soutenus par un outil de coaching en ligne. Les évaluations seront faites au départ, après 10 séances (progrès), après 20 séances (arrêt) et à 6 mois après le traitement (suivi). L'hypothèse de différences statistiquement significatives entre les deux groupes sera testée par des tests t indépendants. De plus, des tests de corrélation seront appliqués pour tester a posteriori si l'étendue de l'amélioration mesurée par le BDI-II dépend du niveau fonctionnel neuropsychologique dans le domaine cognitif de la mémoire et du fonctionnement exécutif. Une analyse lésionnelle et une estimation du volume lésionnel seront réalisées post-hoc afin de tester si ces facteurs prédisent l'efficacité de la neuro-psychothérapie intégrative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3012
- Bern University Hospital Dep. for Cognitive and Restorative Neurology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésion cérébrale acquise non progressive
- Temps écoulé depuis la lésion cérébrale égal ou supérieur à 4 mois
- Capacité linguistique suffisante pour communiquer et comprendre
- Maîtrise suffisante de l'allemand
- Actuellement en ambulatoire
- Diagnostic d'un trouble de l'adaptation (DSM-IV : 309.x, aigu ou chronique)
- Âge entre 18 et 66 ans
Critère d'exclusion
- Événements autres qu'une lésion cérébrale acquise non progressive (par ex. maladie neurodégénérative)
- Présence d'autres maladies chroniques (par ex. sclérose en plaques, sarcoïdose, maladie de Parkinson, trouble de la douleur chronique, trouble rhumatismal)
- Déficience cognitive modérée à sévère
- Antécédents de maladie psychiatrique tels que l'abus d'alcool et de drogues, les troubles de la personnalité, les troubles obsessionnels compulsifs, les troubles psychotiques
- Comportement suicidaire ou violent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Thérapie structurée axée sur les solutions
Thérapie neuropsychologique, thérapie cognitivo-comportementale, thérapie axée sur les solutions
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Expérimental: Thérapie de clarification intégrative
Thérapie neuropsychologique, thérapie cognitivo-comportementale, techniques centrées sur les émotions, techniques de clarification et de thérapie interpersonnelle
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Thérapie neuropsychologique, thérapie cognitivo-comportementale, techniques centrées sur les émotions, techniques de clarification et de thérapie interpersonnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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détresse émotionnelle mesurée par le Beck Depression Inventory (BDI-II)
Délai: après les 10 premières séances (Progress), fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement (suivi)
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après les 10 premières séances (Progress), fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Acceptation mesurée par le Trier Skala zur Krankheitsverarbeitung (TSK)
Délai: fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement (suivi)
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fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement (suivi)
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Notoriété mesurée par le questionnaire de notoriété
Délai: fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement (suivi)
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fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement (suivi)
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Qualité de vie mesurée par le WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Délai: fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement (suivi)
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fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hansjoerg Znoj, Prof. Dr. phil., University of Bern, Dep. of Clinical Psychology and Psychotherapy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 012/08
- 100014-124574, 2009-2012 (Autre subvention/numéro de financement: SNF)
- 1784 (Bern University Hospital)
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