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Un programme de neuro-psychothérapie intégrative favorise-t-il l'adaptation chez les patients déprimés d'AVC ? Une étude contrôlée randomisée.

8 juillet 2015 mis à jour par: University of Bern
Il s'agit d'une étude d'intervention auprès de patients après une lésion cérébrale non évolutive qui souffrent de dépression. Il déterminera si une intégration de techniques neuropsychologiques et psychothérapeutiques et un programme de soutien supplémentaire aux soignants offrent des avantages aux personnes en train de faire face aux effets d'un AVC. Les chercheurs s'attendent à ce que la neuro-psychothérapie intégrative soit plus efficace dans le traitement des réactions de détresse émotionnelle suite à un AVC que le traitement structuré axé sur les solutions.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan

Une lésion cérébrale est l'une des causes les plus courantes d'invalidité acquise à l'âge adulte. L'étendue complète de la déficience ne devient généralement claire qu'au cours de la rééducation. Outre les effets émotionnels de la gestion de la déficience, il s'agit aussi invariablement de s'adapter à la vie avec un handicap. Dans cette phase de prise de conscience et d'acceptation de leur condition, de nombreux cérébrolésés développent un trouble mental (principalement des troubles d'adaptation avec des symptômes dépressifs et/ou anxieux). Les troubles mentaux liés à l'adaptation sont un facteur important et souvent limitant de la réadaptation des patients. Alors qu'il existe une littérature très abondante sur le diagnostic et le traitement des troubles cognitifs suite à une lésion cérébrale, la recherche sur le diagnostic et le traitement des troubles cliniques suite à une lésion cérébrale est rare. Il existe de nombreuses observations théoriques dans la littérature disponible sur les façons de traiter les troubles d'adaptation à la suite d'une lésion cérébrale afin de maximiser le résultat de la réadaptation d'un patient. Pourtant, la recherche actuelle, basée sur des études randomisées, en est encore à ses balbutiements. L'objectif principal du projet actuel est de combler cette lacune scientifique. Un objectif clé de l'étude proposée est de déterminer si une intégration de techniques neuropsychologiques et psychothérapeutiques et un programme de soutien supplémentaire aux soignants offre des avantages aux personnes en train de faire face aux effets d'une lésion cérébrale.

On s'attend à ce que la neuro-psychothérapie intégrative soit plus efficace dans le traitement des réactions de détresse émotionnelle que la thérapie structurée axée sur les solutions. De plus, une plus forte amélioration de l'acceptation, de la conscience, de la qualité de vie et de l'atteinte des objectifs est attendue chez les patients qui reçoivent le traitement de neuro-psychothérapie intégrative. Une corrélation est attendue de l'étendue de l'amélioration et du niveau fonctionnel neuropsychologique de la mémoire et du fonctionnement exécutif. De plus, l'étendue de l'amélioration peut dépendre des changements de personnalité dus à l'AVC ou de l'emplacement et du volume de la lésion.

Plusieurs mesures seront utilisées pour l'évaluation des patients. Des données démographiques seront collectées, des images IRM ou CT seront réalisées, l'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) sera appliquée. Un examen neuropsychologique complet (mémoire, attention, fonctionnement exécutif et fonctionnement visuel) sera réalisé avec chaque patient avant le début du traitement. Plusieurs questionnaires mesurant les symptômes dépressifs, la qualité de vie, les stratégies d'adaptation, la conscience, les changements de personnalité, la relation et les objectifs seront appliqués par les patients, les soignants et les thérapeutes en fonction du questionnaire.

Objectif

Un objectif clé de l'étude proposée est de déterminer si une intégration de techniques neuropsychologiques et psychothérapeutiques et un programme de soutien supplémentaire aux soignants offrent des avantages aux personnes en train de faire face aux effets d'une lésion cérébrale non progressive.

Méthodes

Il s'agit d'une étude d'intervention contrôlée randomisée avec deux bras de traitement, la thérapie structurée axée sur les solutions et la neuro-psychothérapie intégrative. 20 séances en face à face seront organisées pour chaque patient. Les aidants primaires seront soutenus par un outil de coaching en ligne. Les évaluations seront faites au départ, après 10 séances (progrès), après 20 séances (arrêt) et à 6 mois après le traitement (suivi). L'hypothèse de différences statistiquement significatives entre les deux groupes sera testée par des tests t indépendants. De plus, des tests de corrélation seront appliqués pour tester a posteriori si l'étendue de l'amélioration mesurée par le BDI-II dépend du niveau fonctionnel neuropsychologique dans le domaine cognitif de la mémoire et du fonctionnement exécutif. Une analyse lésionnelle et une estimation du volume lésionnel seront réalisées post-hoc afin de tester si ces facteurs prédisent l'efficacité de la neuro-psychothérapie intégrative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3012
        • Bern University Hospital Dep. for Cognitive and Restorative Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion cérébrale acquise non progressive
  • Temps écoulé depuis la lésion cérébrale égal ou supérieur à 4 mois
  • Capacité linguistique suffisante pour communiquer et comprendre
  • Maîtrise suffisante de l'allemand
  • Actuellement en ambulatoire
  • Diagnostic d'un trouble de l'adaptation (DSM-IV : 309.x, aigu ou chronique)
  • Âge entre 18 et 66 ans

Critère d'exclusion

  • Événements autres qu'une lésion cérébrale acquise non progressive (par ex. maladie neurodégénérative)
  • Présence d'autres maladies chroniques (par ex. sclérose en plaques, sarcoïdose, maladie de Parkinson, trouble de la douleur chronique, trouble rhumatismal)
  • Déficience cognitive modérée à sévère
  • Antécédents de maladie psychiatrique tels que l'abus d'alcool et de drogues, les troubles de la personnalité, les troubles obsessionnels compulsifs, les troubles psychotiques
  • Comportement suicidaire ou violent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Thérapie structurée axée sur les solutions
Thérapie neuropsychologique, thérapie cognitivo-comportementale, thérapie axée sur les solutions
Expérimental: Thérapie de clarification intégrative
Thérapie neuropsychologique, thérapie cognitivo-comportementale, techniques centrées sur les émotions, techniques de clarification et de thérapie interpersonnelle
Thérapie neuropsychologique, thérapie cognitivo-comportementale, techniques centrées sur les émotions, techniques de clarification et de thérapie interpersonnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
détresse émotionnelle mesurée par le Beck Depression Inventory (BDI-II)
Délai: après les 10 premières séances (Progress), fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement (suivi)
après les 10 premières séances (Progress), fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Acceptation mesurée par le Trier Skala zur Krankheitsverarbeitung (TSK)
Délai: fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement (suivi)
fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement (suivi)
Notoriété mesurée par le questionnaire de notoriété
Délai: fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement (suivi)
fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement (suivi)
Qualité de vie mesurée par le WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Délai: fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement (suivi)
fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hansjoerg Znoj, Prof. Dr. phil., University of Bern, Dep. of Clinical Psychology and Psychotherapy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2009

Première publication (Estimation)

25 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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