- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01039857
Um Programa de Neuropsicoterapia Integrativa Promove o Ajuste em Pacientes Deprimidos com AVC? Um estudo randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo
Uma lesão cerebral é uma das causas mais comuns de incapacidade adquirida na idade adulta. A extensão total da deficiência geralmente só se torna clara durante o curso da reabilitação. Além dos efeitos emocionais de lidar com a deficiência, é também invariavelmente uma questão de adaptação à vida com uma deficiência. Nesta fase de compreensão e aceitação de sua condição, muitas pessoas com lesão cerebral desenvolvem um transtorno mental (principalmente transtornos de ajustamento com sintomas depressivos e/ou ansiosos). Os transtornos mentais relacionados ao ajustamento são um fator significativo e muitas vezes limitante na reabilitação do paciente. Embora haja um extenso corpo de literatura sobre o diagnóstico e tratamento de distúrbios cognitivos após uma lesão cerebral, a pesquisa sobre o diagnóstico e tratamento de distúrbios clínicos após uma lesão cerebral é escassa. Existem muitas observações teóricas na literatura disponível sobre formas de lidar com distúrbios de ajustamento após uma lesão cerebral, a fim de maximizar o resultado da reabilitação do paciente. No entanto, a pesquisa atual, baseada em estudos randomizados, ainda está em sua infância. O principal objetivo do projeto atual é preencher essa lacuna científica. Um dos principais objetivos do estudo proposto é investigar se uma integração de técnicas neuropsicológicas e psicoterapêuticas e um programa adicional de apoio aos cuidadores oferece benefícios para aqueles no processo de enfrentamento dos efeitos de uma lesão cerebral.
Espera-se que a neuropsicoterapia integrativa seja mais eficaz no tratamento de reações de sofrimento emocional do que a terapia focada na solução estruturada. Além disso, uma melhora mais forte na aceitação, consciência, qualidade de vida e alcance de metas é antecipada em pacientes que recebem o tratamento de neuropsicoterapia integrativa. Espera-se uma correlação da extensão da melhora e do nível funcional neuropsicológico na memória e no funcionamento executivo. Além disso, a extensão da melhora pode depender das mudanças de personalidade decorrentes do AVC ou da localização e volume da lesão.
Várias medidas serão usadas para avaliação do paciente. Dados demográficos serão coletados, imagens de RM ou TC serão feitas, a escala do National Institute of Health Stroke (NIHSS) será aplicada. Um exame neuropsicológico abrangente (memória, atenção, funcionamento executivo e funcionamento visual) será realizado com cada paciente antes do início do tratamento. Vários questionários medindo sintomas depressivos, qualidade de vida, estratégias de enfrentamento, conscientização, mudanças de personalidade, relacionamento e objetivos serão aplicados por pacientes, cuidadores e terapeutas, dependendo do questionário.
Objetivo
Um dos principais objetivos do estudo proposto é investigar se uma integração de técnicas neuropsicológicas e psicoterapêuticas e um programa adicional de apoio aos cuidadores oferece benefícios para aqueles no processo de lidar com os efeitos de uma lesão cerebral não progressiva.
Métodos
Este é um estudo de intervenção controlado randomizado com dois braços de tratamento, a terapia focada na solução estruturada e a neuropsicoterapia integrativa. Serão realizadas 20 sessões presenciais para cada paciente. Os cuidadores principais serão apoiados por uma ferramenta de treinamento online. As avaliações serão feitas no início, após 10 sessões (progresso), após 20 sessões (término) e 6 meses após o tratamento (acompanhamento). A hipótese de diferenças estatisticamente significativas nos dois grupos será testada por testes t independentes. Além disso, testes de correlação serão aplicados para testar post-hoc se a extensão da melhora medida pelo BDI-II depende do nível funcional neuropsicológico na área cognitiva memória e funcionamento executivo. Uma análise da lesão e estimativa do volume da lesão serão realizadas post-hoc para testar se esses fatores predizem a eficácia da neuropsicoterapia integrativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3012
- Bern University Hospital Dep. for Cognitive and Restorative Neurology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão cerebral adquirida não progressiva
- Tempo decorrido desde a lesão cerebral igual ou superior a 4 meses
- Capacidade de linguagem suficiente para se comunicar e entender
- Habilidade linguística suficiente em alemão
- Atualmente em regime ambulatorial
- Diagnóstico de um transtorno de ajustamento (DSM-IV: 309.x, agudo ou crônico)
- Idade entre 18 e 66 anos
Critério de exclusão
- Eventos que não sejam lesões cerebrais adquiridas não progressivas (p. doença neurodegenerativa)
- Presença de outras doenças crónicas (ex. esclerose múltipla, sarcoidose, doença de Parkinson, doença de dor crónica, doença reumática)
- Comprometimento cognitivo moderado a grave
- História prévia de doença psiquiátrica, como abuso de álcool e drogas, transtornos de personalidade, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno psicótico
- Comportamento suicida ou violento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Terapia focada em soluções estruturadas
Terapia neuropsicológica, terapia cognitivo-comportamental, terapia focada em soluções
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Experimental: Terapia de esclarecimento integrativa
Terapia neuropsicológica, terapia cognitivo-comportamental, técnicas focadas na emoção, esclarecimento e técnicas de terapia interpessoal
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Terapia neuropsicológica, terapia cognitivo-comportamental, técnicas focadas na emoção, esclarecimento e técnicas de terapia interpessoal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sofrimento emocional medido pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: após as primeiras 10 sessões (Progress), fim da terapia, 6 meses após o fim da terapia (follow-up)
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após as primeiras 10 sessões (Progress), fim da terapia, 6 meses após o fim da terapia (follow-up)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Aceitação medida pelo Trier Skala zur Krankheitsverarbeitung (TSK)
Prazo: fim da terapia, 6 meses após o fim da terapia (follow-up)
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fim da terapia, 6 meses após o fim da terapia (follow-up)
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Conscientização medida pelo Questionário de Conscientização
Prazo: fim da terapia, 6 meses após o fim da terapia (follow-up)
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fim da terapia, 6 meses após o fim da terapia (follow-up)
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Qualidade de vida medida pelo WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: fim da terapia, 6 meses após o fim da terapia (follow-up)
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fim da terapia, 6 meses após o fim da terapia (follow-up)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hansjoerg Znoj, Prof. Dr. phil., University of Bern, Dep. of Clinical Psychology and Psychotherapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012/08
- 100014-124574, 2009-2012 (Número de outro subsídio/financiamento: SNF)
- 1784 (Bern University Hospital)
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